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关于滤芯的存放

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药徒
发表于 2018-1-8 13:49:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是烘干后置收纳箱中存放,检查员说我们没有规定时限。那这个滤芯的存放时限需要验证码,能否验证出来。
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药徒
发表于 2018-1-8 14:05:39 | 显示全部楼层
这个没有必要。你可以回答我存放后,使用前进行完整性检测并清洗灭菌处理。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-8 13:51:29 | 显示全部楼层
还有滤芯的清洗,我们是用注射用水清洗的,清洗效果是否需要验证。有没有验证的必要
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药徒
发表于 2018-1-8 14:05:34 | 显示全部楼层
这个没有必要。你可以回答我存放后,使用前进行完整性检测并清洗灭菌处理。
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药师
发表于 2018-1-8 14:07:05 | 显示全部楼层
百合话花2017 发表于 2018-1-8 13:51
还有滤芯的清洗,我们是用注射用水清洗的,清洗效果是否需要验证。有没有验证的必要

清洗效果需要验证
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药徒
发表于 2018-1-8 14:24:36 | 显示全部楼层
使用前进行测试,规定一个最长时间,如30天等。
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药徒
发表于 2018-1-8 14:58:36 | 显示全部楼层
在长期未进行生产的情况下,产品专用滤芯(折叠式)超过一定期限也要进行更换,更换周期为2个月 ;(我们的规定)。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-8 15:10:15 | 显示全部楼层
莲青山药农 发表于 2018-1-8 14:58
在长期未进行生产的情况下,产品专用滤芯(折叠式)超过一定期限也要进行更换,更换周期为2个月 ;(我们的 ...

我们是普通品种连续使用60次,停产时,灭菌烘干后在塑料收纳箱中保存。文件没规定事项。前几天GMP检查员,给我们整改项,说是没有规定可灭菌次数,及存放方式和存放时限。针对这个,我之前是想着做存放时限验证。但是领导不同意。认为无法验证。就把文件给增加上这个内容了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-8 15:11:35 | 显示全部楼层
莲青山药农 发表于 2018-1-8 14:58
在长期未进行生产的情况下,产品专用滤芯(折叠式)超过一定期限也要进行更换,更换周期为2个月 ;(我们的 ...

我们是普通品种连续使用60次,停产时,灭菌烘干后在塑料收纳箱中保存。文件没规定事项。前几天GMP检查员,给我们整改项,说是没有规定可灭菌次数,及存放方式和存放时限。针对这个,我之前是想着做存放时限验证。但是领导不同意。认为无法验证。就把文件给增加上这个内容了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-8 15:15:30 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2018-1-8 14:05
这个没有必要。你可以回答我存放后,使用前进行完整性检测并清洗灭菌处理。

领导也不同意验证,认为无法验证。我就把文件修订了,停用一天,清晰处理。1天以上,灭菌烘干存放,存放超过1天以上,烘干存放3天,超过3天再灭菌
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药徒
发表于 2018-1-8 18:30:20 | 显示全部楼层
百合话花2017 发表于 2018-1-8 15:11
我们是普通品种连续使用60次,停产时,灭菌烘干后在塑料收纳箱中保存。文件没规定事项。前几天GMP检查员 ...

60次的依据是什么啊?必须进行验证,关键是《过滤器的管理规程》必须详细,有统计、有依据。你的确定可以,但是产品60次,即使泡点合格,截留能力如何得来的啊?除菌截留挑战可以吗?挺吓人的。
,每6个月更换一次
30批更换一次
每6个月更换一次
每6个月更换一次
每6个月更换一次
每12个月更换一次
每12个月更换一次
每6个月更换一次
24个月更换一次
每3个月更换一次
暂定不超过6批
暂定使用不超过12批
每3个月更换一次
以上是我们滤芯不同用途的更换要求,产品的你可以看出来的!灭菌次数可以看出来,我不能讲明,
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药师
发表于 2018-1-8 19:25:05 | 显示全部楼层
现在的检查比较细致了,所以好多事需要做细、到位,有些验证不能忽略。
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药徒
发表于 2018-1-9 08:21:44 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-1-8 19:25
现在的检查比较细致了,所以好多事需要做细、到位,有些验证不能忽略。

如果是老品种还好,统计数据做个结论。新品种只能是暂定一个使用次数了,数据积累多了在修订文件。
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药徒
发表于 2018-1-9 08:34:44 | 显示全部楼层
卧槽。。。我们产品的都是只用一次
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药徒
发表于 2018-1-9 08:43:19 | 显示全部楼层
可以验证的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-9 08:46:57 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-1-9 08:34
卧槽。。。我们产品的都是只用一次

那你们太有钱了吧
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药师
发表于 2018-1-9 09:27:44 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2018-1-9 08:21
如果是老品种还好,统计数据做个结论。新品种只能是暂定一个使用次数了,数据积累多了在修订文件。

这样做也可以,但还是要验证的。
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药徒
发表于 2018-1-11 10:19:42 | 显示全部楼层
可以验证,也需要验证,我们也被提出过类似的问题
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药徒
发表于 2018-1-14 09:35:40 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-1-8 14:07
清洗效果需要验证

我们整粒机呼吸口的滤芯,无论浸泡清洗多少次,做超声时,还是能出来一些粉的。这就有疑问,清洗验证最终合格不合格,是以什么作为评判依据呢?
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药徒
发表于 2018-1-14 09:55:12 | 显示全部楼层
冲洗水的残留限度,但呼吸口的滤芯,为疏水性的用超声波超洗对膜的损坏,一般不推荐使用;如果多多品种使用,建议专用滤芯,避免交叉污染和混淆。
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