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[国内外GMP法规及其指南] 新人求指点

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发表于 2018-1-12 16:47:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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岗位上的操作SOP是否必要,(比如混合生产操作SOP之类的文件),相关产品有相关的制备SOP,生产都是按制备SOP进行的,岗位的操作SOP还有必要吗?
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药徒
发表于 2018-1-12 17:07:27 | 显示全部楼层
这个要看你们企业的文件体系,做GMP有三句话现在还是适用的。写好你要做的、做好你所写的、记好你所做的。如果某一个操作有文件已经详细规定,重复的SOP是没有必要重复,一个操作几个SOP规定的情况在不少单位都存在。
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药徒
发表于 2018-1-12 16:56:52 | 显示全部楼层

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当然有必要
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 楼主| 发表于 2018-1-12 16:58:41 | 显示全部楼层
为什么有必要啊,支撑进行操作文件可以是制备SOP 啊
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药徒
发表于 2018-1-12 17:07:40 | 显示全部楼层
岗位SOP,是讲清楚了这个岗位的整个生产流程的操作顺序和关键点,制备SOP应该是属于岗位SOP的一个细化文件。如果你们的制备SOP能囊括岗位SOP的所有内容,那就只留一份。
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 楼主| 发表于 2018-1-12 17:10:34 | 显示全部楼层
jiuyue1972 发表于 2018-1-12 17:07
这个要看你们企业的文件体系,做GMP有三句话现在还是适用的。写好你要做的、做好你所写的、记好你所做的。 ...

多谢指点,那三句话囊括的太好了
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药生
发表于 2018-1-12 17:11:31 | 显示全部楼层
看内容,如果制备文件中包括岗位内容,并按照岗位起草的,那就不需要,如果制备文件是一个工艺文件,那还是需要岗位文件的,还有一个问题是如果一个岗位只有一个品种,那两者可以互替,如果多个品种,那岗位就肯定需要单独的文件了
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药师
发表于 2018-1-12 21:23:40 | 显示全部楼层
放置岗位SOP即可
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药徒
发表于 2018-1-12 22:08:51 | 显示全部楼层
如果详细到都包含所有操作的,那就可以了


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药徒
发表于 2018-1-13 08:48:42 | 显示全部楼层
是的,只要能涵盖所有内容,就可以用一个啊。往往,会分出一个岗位SOP。
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