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[药品研发] 阳光叔有言:什么是GCP稽查?

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药徒
发表于 2018-1-15 15:21:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

稽查的内容包括研究项目(检查试验方案和病例记录表、申办者按GCP保存的文件、临床试验中心等)、试验设备、数据库、统计系统等。临床试验稽查必须由公司的QAU或独立的稽查机构进行,并形成一项经常性和制度性的程序。

稽查的类型

(1)     试验机构稽查(site audit)

(2)     研究稽查(study audit)

(3)     系统稽查(system audit)

ICH在批准新药申请的指南中推荐对临床试验进行稽查,并要求将稽查报告附在递交给管理当局的新药申报资料中。

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药士
发表于 2018-1-15 15:35:22 | 显示全部楼层
新药申请时必须对临床试验进行稽查
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药士
发表于 2018-1-15 16:06:07 | 显示全部楼层
应该是对临床一期过程和数据的监督检查,临床cro人员都知道
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药师
发表于 2018-1-15 20:11:28 | 显示全部楼层
越来越规范了
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药徒
发表于 2018-1-16 10:51:26 | 显示全部楼层
学习一下  谢楼主
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 13:58:48 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-1-15 15:35
新药申请时必须对临床试验进行稽查

有效的稽查可以提高数据的准确性
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 13:59:23 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 13:59:52 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2018-1-16 10:51
学习一下  谢楼主

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本论坛禁止纯表情、标点符号等毫无意义的回帖,小心版主处罚你!  详情 回复 发表于 2018-1-16 15:47
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 14:01:14 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-1-15 16:06
应该是对临床一期过程和数据的监督检查,临床cro人员都知道

不是只针对一期呀,是整个临床试验项目
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药徒
发表于 2018-1-16 15:47:37 | 显示全部楼层

本论坛禁止纯表情、标点符号等毫无意义的回帖,小心版主处罚你!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 16:16:39 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2018-1-16 15:47
本论坛禁止纯表情、标点符号等毫无意义的回帖,小心版主处罚你!

不要这样

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以后注意咯  详情 回复 发表于 2018-1-16 16:21
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药徒
发表于 2018-1-16 16:19:21 | 显示全部楼层
研发方面的吧
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药徒
发表于 2018-1-16 16:21:14 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-1-16 16:21:28 | 显示全部楼层
路过学习 谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 16:23:35 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 16:24:24 | 显示全部楼层

我会及时改正的

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知错就改 善莫大焉  详情 回复 发表于 2018-1-16 16:26
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药徒
发表于 2018-1-16 16:26:45 | 显示全部楼层

知错就改  善莫大焉
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 16:28:39 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2018-1-16 16:26
知错就改  善莫大焉

哈哈。我的态度还是很端正的

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对头 态度决定一切  详情 回复 发表于 2018-1-16 16:32
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药徒
发表于 2018-1-16 16:32:21 | 显示全部楼层
合瑞阳光CRO 发表于 2018-1-16 16:28
哈哈。我的态度还是很端正的


对头  谁还没有个犯错的时候啊  态度决定一切
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-16 16:37:51 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2018-1-16 16:32
对头  谁还没有个犯错的时候啊  态度决定一切

哈哈。谢谢,谢谢

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客气了  详情 回复 发表于 2018-1-16 16:42
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