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[生产运营] 关于“纯化水使用前进行放水”的吐槽——2017年小结?!

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药徒
发表于 2018-1-15 17:49:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景1:本人药学背景专业毕业(毕业后在销售滚打了两年),在生产型企业工作5年多,主要都是在生产部门。第一份是在一家大输液(国企),因缘巧合下接触到了“精益管理”,由于大输液的行业背景及企业性质,当初主要工作方向还是在成本节降与现场管理,这段时间学习很多,主要是在一些项目开展的思路及工具应用方面的。第二份是目前的公司,中间还有个小插曲,被一家医疗器械招去,但是发现其内部各种混乱、造假、违规,适用期没到我就撤了,虽然薪资待遇的确很诱人。好了,回到正题,目前的公司的主要是无菌制剂,可能是由于行业及地域法规的不同,公司更强调合规、质量,这段时间依然收益颇多,主要是在国内外法规方面(额,至于什么风险管理、数据管理/分析、标准化之类的和之前接触到的可能疏途同归,觉得可能……)。以上是本人职业经历,视野和技能储备可能有限,但是我个人觉得逻辑能力还行吧?!背景2:最近发生的一件事(这个事情是我们部门的,但不是我负责的):某个水点(纯化水)微限检测不合格,偏差调查的结论是首次使用前未进行充分放水(措施是5分钟改为10分钟);呵呵,也是我多事,稍微了解了下:1、车间运营至今,所有纯化水点无规定使用前进行放水;与多名基层管理者沟通,使用前也从未进行放水;(5分钟怎么来的呢?)2、车间历年水点监测数据无异常趋势;那为什么现在要无缘无故的增加这么一条措施呢,好吧,精彩的来了!3、QA一群坐办公室的“领导”们是说,他们取样时是规定要放水的;查文件,没有这么规定啊!“取样时水点状态需与生产使用时保持一致;再问,“我们文件虽然没规定,但是我们平时培训时是这么要求的啊!”;私下和QA沟通了下,培训还没这么细致,的确存在放水后取样的情况,那是因为部分QA的习惯(先开水阀干点其他事情),部分QA的确是不放水直接取样,放水时间也没有保证,几十秒也是存在的。在问偏差处理人员,为什么要加这么条:我以前公司都是这么做的,所以现在这么做是不合理的!所以要统一放水(5分钟);这次这个点已放过5分钟了,但是还是超了,所以要增加到10分钟!
不吐不快!以上背景仅仅是想告诉大家我为什么吐槽,以及吐槽神马!!!开始:
1、文件体系是不是有点乱?操作和规定的一致性呢?导致是原因指导措施,还是措施指导原因?
2、其实,不知道怎么表达:我真正想吐槽的不是这件事本身,而是作为一个理工男,一个植入我的精神及行为上的观念:“逻辑性!”没有人去关注各个水点的设计状态!没有人去关注质量的风险水平!没有人去关注措施的合理性、严谨性!
3、额,败给自己的表达能力……凑合着看哈。其实针对这次这件事我觉得,是否符合3D,收集数据看趋势,实在不行先将放水执行,然后选取个别水点进行数据收集;关键实地去做这件事情,而不是随意的臆断、决策。企业生产毕竟还是要考虑成本的,浪费不一定带来质量保证,质量肯定不需要浪费!
总结:发表这个不是想抨击某些人,而是某些方式和思想。诚然,虽然行业整体要求的提升,对硬件(特别是国内)的要求越来越高!导致成本增加。个人认为这是大势所趋,一般企业还是顺心大流吧!但是,真的要提防一些无厘头的思想:成本提升了,质量就有保证了!在别人强调软件管理、数据管理的时候,还在想当然的闭门造车,外行指导内行,想当然的去做一些不知道有没有意义的事情,花着大老板的钱,浪费点没什么!但是当整个行业都有这种心态的时候,真的会发生一些特别“搞笑”的事情!
写了这么多,回头看下,还是有些词不达意,但是还是发了吧,打字蛮累的!我想吐槽的是一种思路,不是一件事情……

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药徒
发表于 2018-1-22 09:41:28 | 显示全部楼层
既然是“取样时水点状态需与生产使用时保持一致;”,那么为什么还要放水10分钟呢?难道生产使用时,每次都要放水。
说实话,这么宽松的标准,根本就不需要放水,或者如网友所说的5秒左右就可以了。
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药徒
发表于 2018-1-21 08:56:37 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2018-1-17 19:18
出现异常找不出原因,所以要硬扯一个。难得糊涂

说的太透没朋友!

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你就是那个QA?  发表于 2018-1-23 13:43
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药徒
发表于 2018-1-18 17:23:33 | 显示全部楼层
关于 放水10分钟,我有以下疑问,我也理解你们放水10分钟就是为了把 阀门(即使是零死点阀门)下端或者后端的管路(不锈钢管路,也有可能在不锈钢管后面还有其他软管或硬管)内残存的微生物水平降低,使之不影响检测结果。因为现在都规定使用时是什么样子的管路,取样时就要保证这个的管路进行取样的。
但是,怎么确定这个10分钟,不是9分钟,也不是11分钟呢?
取样人员带个秒表?闹钟?还是手机看时间。
我记得原先的关于放水10秒时,经验办法是“心里默念10个数”,有一次客户审计提出,不同的人数数的快慢差别很大怎么办? 最初的硬件不够软件来凑的办法现在也逐渐行不通了。
我给的建议是某宝上买玻璃的沙漏,10秒的那种,放水时翻转,漏完取水,同时生产现场用水时也这样,再次翻转处理。是否可行?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-15 18:22:59 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2018-1-15 18:04
取样放水确实是个经典题材,写的特别好,引人入胜!
既然是思路,我觉得这个问题可以从两个角度看
一是决策 ...

个人职业习惯:领导都是对的;如果觉得领导错了,那就请说服他,说服不了,那领导仍是对的!没有理由,我一直都这么认为,所有拿着奖金、工资的人需要为领导的所有错误决策担责……
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药徒
发表于 2018-1-17 09:52:15 | 显示全部楼层
把贵公司QA偏差分析部分贴出来看看,很好奇是怎么得出放水时间不够的结论。
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药生
发表于 2018-1-15 18:03:57 | 显示全部楼层
看了一半 看到了办公室拍版就没往下看了
的确 坐办公室写文件的和实操的有出入
只有真正去下基层一个问题一个问题了解的 才会有进步
我们以前防水3-5分钟
后来 老外帮我们改进了
即使 “取水”这么放了 日常生产也这么放么?很浪费 且无必要
后来 我们根据实际情况 放水3-5s 经过验证 (验证啥?其实就是糊弄个数据而已)
然后日常用水、取水 先放3-5s

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3~5s? 我说你拧开个阀门从开始拧到结束,都不止3~5秒  详情 回复 发表于 2018-1-20 19:02
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药生
发表于 2018-1-15 18:04:12 | 显示全部楼层
取样放水确实是个经典题材,写的特别好,引人入胜!
既然是思路,我觉得这个问题可以从两个角度看
一是决策层确实平庸,每次决策失误都不能吸取教训,甚至总犯同样幼稚的错误
二是决策层有更远的思路,有时候看似简单的决定,其实是转了一圈回来,才做的
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药生
发表于 2018-1-15 18:26:57 | 显示全部楼层
今儿上午举了个栗子
以前 啃树皮的时候 希望吃个馒头
后来 馒头吃上了 希望吃个白面馒头
再后来 白面馒头也吃够了 希望吃回五谷杂粮
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药士
发表于 2018-1-15 19:16:37 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-1-15 18:03
看了一半 看到了办公室拍版就没往下看了
的确 坐办公室写文件的和实操的有出入
只有真正去下基层一个问题 ...





东部时区,还是西部时区?

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加班时区 树皮好 但是 会不会便秘丫  详情 回复 发表于 2018-1-16 08:38
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药士
发表于 2018-1-15 19:17:04 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-1-15 18:26
今儿上午举了个栗子
以前 啃树皮的时候 希望吃个馒头
后来 馒头吃上了 希望吃个白面馒头

最终还是渴望 啃树皮

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啃树皮?! 这让我们无肉不欢的人怎么活?  详情 回复 发表于 2018-1-16 17:05
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药徒
发表于 2018-1-15 21:27:36 | 显示全部楼层
你们这个偏差的原因是不是有点草率,不能是微限检测人员操作失误?不能是取样用的瓶子被污染了?
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药士
发表于 2018-1-15 23:11:03 | 显示全部楼层
不吐不快!
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药生
发表于 2018-1-16 08:38:20 | 显示全部楼层

加班时区

树皮好

但是 会不会便秘丫
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大师
发表于 2018-1-16 08:55:13 | 显示全部楼层
一般放水放个10秒钟就行,放那么久不是自找不自在吗
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发表于 2018-1-16 08:56:59 | 显示全部楼层
看看,感觉楼主是很认真的人
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药徒
发表于 2018-1-16 09:05:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-16 15:12:44 | 显示全部楼层
测了好几年纯化水了,从没遇到过纯化水微生物超标啊,那么松的标准。。。

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日常管理到位 哪来这么多问题  详情 回复 发表于 2018-1-16 17:03
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药徒
发表于 2018-1-16 17:03:11 | 显示全部楼层
zzw 发表于 2018-1-16 15:12
测了好几年纯化水了,从没遇到过纯化水微生物超标啊,那么松的标准。。。

日常管理到位  哪来这么多问题

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+1  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:20
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药徒
发表于 2018-1-16 17:05:03 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-1-15 19:17
最终还是渴望 啃树皮

啃树皮?! 这让我们无肉不欢的人怎么活?
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发表于 2018-1-16 17:26:45 | 显示全部楼层
太有感触了,我们有过类似的情况,当然我们比你们这调查什么的要详尽,但是管质量的领导还是认为多做没错,无语。最最有感触的还是计算机化验证和数据管理,原因不用说。
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药徒
发表于 2018-1-17 08:43:18 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-1-16 08:55
一般放水放个10秒钟就行,放那么久不是自找不自在吗

水多,没办法
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药师
发表于 2018-1-17 19:18:37 | 显示全部楼层
出现异常找不出原因,所以要硬扯一个。难得糊涂

补充内容 (2018-1-23 13:40):
下次微检不合格,10分钟再改15分钟?
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