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[质量保证QA] GMP第四十九条的疑问

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药士
发表于 2018-1-16 17:28:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-1-16 17:30 编辑

针对于GMP“第四十九条  如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用专用设备生产。”,为什么无法采用清洁验证的方式评价清洁效果,就必须采用专用设备生产,那么以清洁确认(cleaning verification)评价设备清洁效果呢???
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-19 11:45:21 | 显示全部楼层
这有几个资料可以参考,但是我个人还是认为GMP的这个条款中使用词可能会有分歧,按照连个参考资料的用语,该条款中“清洁验证”使用“cleaning validation program”可能会比较好一些(cleaning validation program包括cleaning verification以及cleaning validation)。图片出处,可以使用图片文章的标题搜索。@windy @谢大侠来了 @ptq518 @hongwei2000 不知道各位如何看法??
出自revisiting cleaning verification2.png
出自revisiting cleaning verification1.png
选自acceptance criteria for dedicated equipment.png
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药徒
发表于 2018-1-22 08:52:22 | 显示全部楼层
我觉得法规这一条中间提到的清洁验证本身就包括清洁确认的意思
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药徒
发表于 2018-1-17 10:23:24 | 显示全部楼层
国内的清洁验证绝大多数就是为了应付GMP法规,没有实际意义。一、清洁方法的问题,二、检验方法的问题,三、操作人员在平时做清洁时,会像清洁验证批那样仔细和努力吗?
所以,清洁验证=心理安慰

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这个可以做一个投票了  详情 回复 发表于 2018-1-23 08:24
本来GMP就是自我安慰的宗旨啊  详情 回复 发表于 2018-1-19 08:31
这个说法…真的是在自我安慰了…  详情 回复 发表于 2018-1-17 16:49
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-16 19:31:28 | 显示全部楼层
@ptq518,老师请指教!
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发表于 2018-1-16 20:36:50 | 显示全部楼层
楼主一定知道“茴”有多少种写法
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-16 21:04:26 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-16 20:54
整天看那么多国外的东西,到最后连自己的GMP都没理解透

不懂的很多,求指教!哈哈!
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药生
发表于 2018-1-17 08:16:08 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-16 20:54
整天看那么多国外的东西,到最后连自己的GMP都没理解透

说的好像国外的就理解了似的

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一招见血  详情 回复 发表于 2018-1-19 08:32
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药生
发表于 2018-1-17 08:19:10 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-16 20:54
整天看那么多国外的东西,到最后连自己的GMP都没理解透

另 祈祷以后不会碰到一个这样的领导
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药生
发表于 2018-1-17 08:38:20 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-17 08:32
我去,你不要这么犀利。。。淡定淡定

我这不是顺着你的绳子就往上爬了么 要怪也是你的根源 找了个绳子
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药徒
发表于 2018-1-17 08:49:10 | 显示全部楼层
不能做清洁验证,说明有很多因素制约。如果每批做清洁确认,有的批次清洁效果好,有些批次清洁效果不好,这里面不可控因素太多了,也说明清洁方法是不适用的。纵然你清洁确认这一批成功了,由于偶然性和取样的局限性,能真正的说明这批真的清洁好了吗
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药徒
发表于 2018-1-17 09:12:53 | 显示全部楼层
我就看看,学习一下!不参与讨论了
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药生
发表于 2018-1-17 09:44:43 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-17 09:40
这样的领导通常是书呆子,根本不会结合所学的知识进行进一步的思考,并且没有任何实践经验

而且 通常学历越高 情况越严重像和珅 就深知从低到高的贪污模式
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药徒
发表于 2018-1-17 15:44:12 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-16 21:16
你听说过“过滤器”这种东西吗?

这玩意怎么做清洁验证?表面积多少?

过滤器总的内表面积供应商技术参数是有的
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药师
发表于 2018-1-17 16:22:36 | 显示全部楼层
有些化工步骤的容器很难清洗干净,但是作为专用设备,不清洗对产品质量影响也很小。GMP是兼顾质量和成本的。所以网开一面。
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药徒
发表于 2018-1-17 16:49:39 | 显示全部楼层
茫茫野草 发表于 2018-1-17 10:23
国内的清洁验证绝大多数就是为了应付GMP法规,没有实际意义。一、清洁方法的问题,二、检验方法的问题,三 ...

这个说法…真的是在自我安慰了…

点评

+1  详情 回复 发表于 2018-1-23 08:40
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药徒
发表于 2018-1-17 23:37:41 | 显示全部楼层
预防污染交叉污染。
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药徒
发表于 2018-1-18 07:57:07 | 显示全部楼层
为何大家需要知道滤芯内表面积?
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药徒
发表于 2018-1-18 09:53:24 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-17 16:55
是吗?来发个看看,让我涨一回见识

但是你不要告诉我内表面积就是过滤器滤芯中滤膜的总面积,这种一看 ...

sorry这是保密文件不可给你看
我们的滤器是定制的,供应商提供的不只是滤芯面积,还有出入支管管,排气管,套筒内壁,底座面积等,滤芯面积是供应商提供,其他面积均按照图纸尺寸进行计算,不一定精确但肯定是往大了算的,表面积计算允许有误差,不过一定要比实际的表面积大
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发表于 2018-1-18 12:52:54 | 显示全部楼层
别想那些为了省事而忽略了质量的事情了
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发表于 2018-1-18 21:39:30 | 显示全部楼层
皇牌吐槽王 发表于 2018-1-16 21:16
你听说过“过滤器”这种东西吗?

这玩意怎么做清洁验证?表面积多少?

正解!  比如  深层过滤
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药徒
发表于 2018-1-19 08:31:59 | 显示全部楼层
茫茫野草 发表于 2018-1-17 10:23
国内的清洁验证绝大多数就是为了应付GMP法规,没有实际意义。一、清洁方法的问题,二、检验方法的问题,三 ...

本来GMP就是自我安慰的宗旨啊
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