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楼主: 河西智叟
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[质量保证QA] 是不是真的沉冤难雪了?

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药徒
发表于 2018-1-18 09:00:58 | 显示全部楼层
无菌和热原,除非你有确切的证据,否则只能按QA的意见报废。
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药徒
发表于 2018-1-18 09:25:00 | 显示全部楼层
1. 药典有明确规定,微生物检验非检测原因,不能用复测数据代替原始数据。
2. 微生物分布不均匀是公认的,否则回收率的要求不会那么低,如果按照化学品的回收率要求,没有几家的检验方法能够通过验证。
3. 100度30分钟,真的不能杀灭全部微生物。
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药徒
发表于 2018-1-18 09:48:54 | 显示全部楼层
做生产的就需要背点锅,我们也遇到过好几次,对无菌生产要求很高,一般都有视频什么的,而无菌检验就没有,仅仅是操作没有问题就结束了,哈哈
习惯就好
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药徒
发表于 2018-1-18 11:26:02 | 显示全部楼层
曾经遇到过灭菌柜补气装置泄露导致污染的  发生在灭菌过程结束之后。   建议楼主姑且也检查一下设备吧
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药徒
发表于 2018-1-18 11:32:05 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2018-1-17 10:59
无菌检验肯定不让你复验的(支持你们QA的做法)。。因为即使复验合格,能保证其他几柜没有污染么。。(注 ...

做报废决定前是要有前提的,确认其他环节没有问题。不能以点概全或者说片面理解检测原则。
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药徒
发表于 2018-1-18 11:36:13 | 显示全部楼层
lo虫儿飞ve 发表于 2018-1-17 13:33
这个雪不了,还是谨慎些好啊!

这种问题没有办法谨慎,有的人工作态度不行。
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药徒
发表于 2018-1-18 11:37:32 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-1-17 13:40
可以要求重新做,但是你们要证明是实验本身出现了差错,生产没有问题。

生产只能证明自己没有问题,不可能证明QC是否有问题。

点评

如果QC确认他们真的真的没有问题,那这个锅只能生产自己背了  详情 回复 发表于 2018-1-18 11:55
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药生
发表于 2018-1-18 11:55:01 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2018-1-18 11:37
生产只能证明自己没有问题,不可能证明QC是否有问题。

如果QC确认他们真的真的没有问题,那这个锅只能生产自己背了
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药徒
发表于 2018-1-18 12:35:01 | 显示全部楼层
高连海 发表于 2018-1-17 23:25
没有任何调查就说QC问题,真心不是做质量该有的心态。

只有认识到自己有可能出现差错,才能去讲别人,平和了心态才能把事情干好,对企业而言损失了,生产、质量均有责任,问题是必须找到原因,而不是认定错误。
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发表于 2018-1-18 16:42:18 | 显示全部楼层
从这个温度上看,不会是氨基酸类大输液吧?QA不同意复检直接报废的做法在很多公司都应该这样执行的。无菌的取样代表性极差,出现不合格肯定是正柜报废,复检合格也不能说明问题。计算为了赌气,把一柜每一瓶都独立做无菌检查(假设每一瓶的体积都够SOP规定),QC依然可以说明,我操作没问题,取的用掉的那几瓶里就是有不合格的。除非除非,有管理层决定调查QC~我们刚幸运的赶上了一次,结果QC是有些问题,不过依然遵循QA的意见整箱报废。
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药生
发表于 2018-1-18 16:53:33 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-1-17 11:18
我这个就是非终端灭菌产品,但是如果生产的:在线微生物、滤芯的完整性、在线粒子监控、灭菌柜灭菌数据都 ...

就算要废,你也要详细调查,并明确证明污染菌来自检验环境,如果你无法证明生产环境不会出现,那么你就不是报废一柜的问题了
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药士
发表于 2018-1-18 17:10:52 | 显示全部楼层
是要雪一下
凭啥说就是灭菌柜的事
没准还可能是生产线的事呢
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发表于 2018-1-18 21:26:04 | 显示全部楼层
不能完全证明是灭活没被污染,受权人不得签字!
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药徒
发表于 2018-1-19 08:10:14 | 显示全部楼层
蚌蚌 发表于 2018-1-17 10:58
微生物检验比理化检验要更专业些吧   没有出现过这种问题

不能有偏见
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药徒
发表于 2018-1-19 09:31:21 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-1-17 11:18
我这个就是非终端灭菌产品,但是如果生产的:在线微生物、滤芯的完整性、在线粒子监控、灭菌柜灭菌数据都 ...

灭菌前的微生物负载测过吗?
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药徒
发表于 2018-1-19 09:47:38 | 显示全部楼层
最后的调查结论应该是未找到明确具体的因素导致微生物检验异常,为保证产品质量,减少安全风险,作报废处理,锅不是谁都可以背,只能是QP背。
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药徒
发表于 2018-1-19 11:53:29 | 显示全部楼层
这个是难雪了。。。。。。。。。。。。
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发表于 2018-1-19 16:10:38 | 显示全部楼层
如果做了灭前微生物负荷把菌分离出来看看跟无菌检查阳性的菌有没有相同的,做一下菌种鉴别。
无菌检查的oos很难调查清楚,除非有完善的菌库,物料、生产环境、检验环境、人员。
楼上有个观点我同意,不能因为这次不合格了就觉得QC有问题,那么多次合格的呢?
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药徒
发表于 2018-1-19 18:03:07 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-1-17 10:28
请教过不少人,第一反应都是实验室问题,可是QA不让重做,哪怕是扩大取样量

没有明显的实验室差错,一般QA确实不会批准重建
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药徒
发表于 2018-1-19 18:14:36 | 显示全部楼层
贵公司应该加强微生物知识培训,100℃,30min换算下来大概相当于121℃几分钟,这样的条件下很可能无法达到sal,因此需要对产品的初始污染进行检测。100℃,30min正常情况下能够达到无菌,但是假如初始污染过高,就没法保证了。换个角度讲,既然那么相信贵公司的灭菌参数能够保证无菌,就直接采用参数放行,又何必多此一举让qc做无菌检查,检出阳性了就说qc的问题,这样真不合适。
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