蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3652|回复: 37
收起左侧

[质量保证QA] 新产品拿到文号后需要做GMP工艺验证吗

[复制链接]
药徒
发表于 2018-1-17 14:57:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    新产品拿到文号后,首次生产需要连续三批产品做GMP工艺验证稳定性实验吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 15:02:04 | 显示全部楼层
生产批件下发,可以正常生产了。工艺验证每年做一次连续三批。

点评

每年都要做吗?周期这么短?有法规出处吗?  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:08
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-1-17 15:02:35 | 显示全部楼层
需要

点评

具体是怎样要求的?可以具体点吗  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:09
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:08:48 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2018-1-17 15:02
生产批件下发,可以正常生产了。工艺验证每年做一次连续三批。

每年都要做吗?周期这么短?有法规出处吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:09:06 | 显示全部楼层

具体是怎样要求的?可以具体点吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 15:29:55 | 显示全部楼层
上市前三批需要做工艺验证

点评

就是GMP之前是吧 动态核查批吗?GMP之后不需要做吗  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:33
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:33:16 | 显示全部楼层
289112980 发表于 2018-1-17 15:29
上市前三批需要做工艺验证

就是GMP之前是吧   动态核查批吗?GMP之后不需要做吗

点评

GMP之前有 3 批验证 动态时又 1 批 之后进行周期性验证  详情 回复 发表于 2018-1-18 21:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 15:38:44 | 显示全部楼层
动态检查的时候只是每个规格需要生产3批,您拿到注册批件之后,准备上市销售的产品,需要每个规格的前三批做工艺验证和稳定性考察。

点评

我们现在的动态核查也需要稳定性实验,上市前三批可以销售是吧  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:40
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:40:57 | 显示全部楼层
289112980 发表于 2018-1-17 15:38
动态检查的时候只是每个规格需要生产3批,您拿到注册批件之后,准备上市销售的产品,需要每个规格的前三批 ...

我们现在的动态核查也需要稳定性实验,上市前三批可以销售是吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 15:43:16 | 显示全部楼层
如不是二证合一,那就生产线还需要通过GMP认证

点评

GMP通过后不需要做工艺验证三批了是吧  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:43
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:43:56 | 显示全部楼层
wanggui_929 发表于 2018-1-17 15:43
如不是二证合一,那就生产线还需要通过GMP认证

GMP通过后不需要做工艺验证三批了是吧

点评

不需要,三批留样,稳定性考察  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 15:51:09 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2018-1-17 15:43
GMP通过后不需要做工艺验证三批了是吧

不需要,三批留样,稳定性考察

点评

这三批稳定性考察是不是只需要做长期就行?有没有法规说明呢?谢谢  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:52
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:52:34 | 显示全部楼层
wanggui_929 发表于 2018-1-17 15:51
不需要,三批留样,稳定性考察

这三批稳定性考察是不是只需要做长期就行?有没有法规说明呢?谢谢

点评

是的,好像有什么指导原则  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 15:58:53 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2018-1-17 15:52
这三批稳定性考察是不是只需要做长期就行?有没有法规说明呢?谢谢

是的,好像有什么指导原则

点评

是ICH的吗  详情 回复 发表于 2018-1-17 15:59
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 15:59:18 | 显示全部楼层
wanggui_929 发表于 2018-1-17 15:58
是的,好像有什么指导原则

是ICH的吗

点评

国家局网站或者药典上好像有  详情 回复 发表于 2018-1-17 16:13
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 16:13:22 | 显示全部楼层

国家局网站或者药典上好像有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 16:18:24 | 显示全部楼层
不需要。可以同时进行。

点评

同时进行是拿到文号后和GMP一起考察吗  详情 回复 发表于 2018-1-17 16:27
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 16:27:12 | 显示全部楼层
请叫我高冷张。 发表于 2018-1-17 16:18
不需要。可以同时进行。

同时进行是拿到文号后和GMP一起考察吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-17 16:33:03 来自手机 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2018-1-17 16:27
同时进行是拿到文号后和GMP一起考察吗

可以同时准备。当时我们GMP认证和文号的专家是一天来的。这个顺序其实不太重要。

点评

那你这三批是算上市前还是上市后 啊  详情 回复 发表于 2018-1-17 16:40
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-17 16:40:02 | 显示全部楼层
请叫我高冷张。 发表于 2018-1-17 16:33
可以同时准备。当时我们GMP认证和文号的专家是一天来的。这个顺序其实不太重要。

那你这三批是算上市前还是上市后 啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表