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[申报注册] 辅料功能特性研究

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发表于 2018-1-20 10:54:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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例如一个辅料用作润滑剂,按药典的“药用辅料功能性指标研究指导原则”中润滑剂那项,润滑剂主要功能性指标包括粒度及粒度分布等共七项指标,这些指标是否都分别有各自限度范围;还是没有限度规定,这个辅料用作润滑剂按以上七项指标试验得出数据即可。
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发表于 2018-2-25 09:35:25 | 显示全部楼层
根据品种特性,风险评估出哪些辅料对产品质量影响较大,比如润滑剂影响大,再具体到润滑剂的什么属性对它影响较大,比如粒度,最后筛选出CQA,经过研究控制范围,例如粒度D90小于多少微米,限度范围是自己去研究控制的
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药徒
发表于 2018-2-26 10:24:27 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-10-28 14:51:42 | 显示全部楼层
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