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[大容量] 求大输液终端除菌过滤滤芯使用次数验证方案

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药徒
发表于 2018-1-20 17:18:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求大输液终端除菌过滤滤芯使用次数验证方案。
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药徒
发表于 2018-3-1 08:06:51 | 显示全部楼层
大输液所使用的滤芯可以重复使用,使用次数可以让科百特做,我们是30次。
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药徒
发表于 2018-1-20 19:54:36 | 显示全部楼层
除菌过滤滤芯都是一次性的,还有重复使用的?风险太高了吧!不怕热原/细菌内毒素超标啊
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-20 20:02:12 来自手机 | 显示全部楼层
使用一次那是土豪吧,我们就糖,糖盐,盐水,共用一个
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药徒
发表于 2018-1-20 22:22:27 | 显示全部楼层
这个让滤芯厂家做就行
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药师
发表于 2018-1-21 07:59:28 | 显示全部楼层
使用次数可以通过历史数据进行回顾性验证。除菌滤芯的使用有两个条件:1.保持完整性。2.通量,即过滤的速度可以满足生产需要。滤芯随着使用次数的增加,阻力不断增大,流通量减低。
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药士
发表于 2018-1-21 08:03:20 | 显示全部楼层
这个主要考虑在线灭菌对薄膜的损害,一般还是厂家做吧
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药徒
发表于 2018-1-22 10:23:01 | 显示全部楼层
目前用哪家的滤芯,滤芯更换周期多久?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-22 14:03:56 来自手机 | 显示全部楼层
maoyan_86 发表于 2018-1-22 10:23
目前用哪家的滤芯,滤芯更换周期多久?

科百特,60次
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药徒
发表于 2018-1-22 18:16:22 | 显示全部楼层
radiopharm 发表于 2018-1-20 19:54
除菌过滤滤芯都是一次性的,还有重复使用的?风险太高了吧!不怕热原/细菌内毒素超标啊

一次性?别闹…
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药徒
发表于 2018-1-22 18:30:51 来自手机 | 显示全部楼层
百合话花2017 发表于 2018-1-22 14:03
科百特,60次

60次也太吓人啦!
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药徒
发表于 2018-1-23 09:41:19 | 显示全部楼层
百合话花2017 发表于 2018-1-22 14:03
科百特,60次

科百特的哪个型号,精度多少?
我是做ROKI滤芯的,有机会的话帮忙测试下样品
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药徒
发表于 2018-1-23 11:44:10 | 显示全部楼层
ROKI 滤芯资料分享

ROKI 滤芯介绍.PDF

6.48 MB, 下载次数: 108, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2018-1-29 11:33:06 | 显示全部楼层
我们的也是科百特的,但我们是灭菌15次后更换。
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药徒
发表于 2018-1-29 12:12:22 | 显示全部楼层
我们密理博灭菌10次就换了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-29 12:13:44 来自手机 | 显示全部楼层
kakahuafs 发表于 2018-1-29 12:12
我们密理博灭菌10次就换了

什么是密里博
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药徒
发表于 2018-1-30 12:54:18 | 显示全部楼层
滤芯厂家现在被默克收购了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-28 21:59:46 来自手机 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-1-21 07:59
使用次数可以通过历史数据进行回顾性验证。除菌滤芯的使用有两个条件:1.保持完整性。2.通量,即过滤的速度 ...

但是0.22的你们的标准是多少,0.32吗,如果实际生产达不到怎么办,而我产品也是合格的
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药师
发表于 2018-3-1 07:21:51 | 显示全部楼层
百合话花2017 发表于 2018-2-28 21:59
但是0.22的你们的标准是多少,0.32吗,如果实际生产达不到怎么办,而我产品也是合格的

除菌滤芯的起泡点按照制造厂说明书的规定,低于那个规定有两种可能。1.滤芯破损 2.滤芯完整,但是有关的密封圈有泄露问题。
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药生
发表于 2018-3-1 08:17:58 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-1-21 07:59
使用次数可以通过历史数据进行回顾性验证。除菌滤芯的使用有两个条件:1.保持完整性。2.通量,即过滤的速度 ...

不仅仅是这个吧,除菌滤芯的完整性测试需要与细菌截留试验关联,如果只回顾完整性测试的结果,很容易后期细菌超标。这个重复使用的实验还是老老实实交给滤芯生产厂家做吧。
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