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[已解决] 文件体系是否需中英文?

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药徒
发表于 2018-1-22 18:46:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 20100701 于 2018-1-22 18:48 编辑

如题:

各位老师,如果贵公司打算过 FDA或 欧盟认证,必然经过上述机构的检查,是否需将现有文件体系中的文件写成中英文以供检查???

各位在外企的老师说说啊,感谢!

今天有老师来交流,提到为什么要写成中英文,法规并不要求,只需要到时候给检查官翻译就可以了,反而他看不懂中文更好。。。这,好像有些道理,但从另外的角度说你拿一堆中文的给老外,他检查啥呢?
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药徒
发表于 2018-1-22 18:50:41 | 显示全部楼层
关键的文件要中英文,总目录也要中英文,既然总目录有中英文,每个文件的目录也可以有中英文

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感谢回复! 我的理解也是QM文件需要中英文,然后文件模板里面文件名称、文件目录也是中英文。  详情 回复 发表于 2018-1-22 19:58
同意,关键文件必须是中英文的,比如偏差、变更、CAPA,OOS等等~  详情 回复 发表于 2018-1-22 19:16
同意,关键文件必须是中英文的,比如偏差、变更、CAPA,OOS等等~  详情 回复 发表于 2018-1-22 19:16
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药士
发表于 2018-1-22 19:06:34 | 显示全部楼层
检查官看不懂中文更好?不应抱有侥幸心理。
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药徒
发表于 2018-1-22 19:16:36 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2018-1-22 18:50
关键的文件要中英文,总目录也要中英文,既然总目录有中英文,每个文件的目录也可以有中英文

同意,关键文件必须是中英文的,比如偏差、变更、CAPA,OOS等等~
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药徒
发表于 2018-1-22 19:16:39 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2018-1-22 18:50
关键的文件要中英文,总目录也要中英文,既然总目录有中英文,每个文件的目录也可以有中英文

同意,关键文件必须是中英文的,比如偏差、变更、CAPA,OOS等等~
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药徒
发表于 2018-1-22 19:52:55 | 显示全部楼层
有翻译,现在很多企业都是中英文,检查时有时会带上在中国的办事人员,懂中文的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-22 19:58:11 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2018-1-22 18:50
关键的文件要中英文,总目录也要中英文,既然总目录有中英文,每个文件的目录也可以有中英文

感谢回复!
我的理解也是QM文件需要中英文,然后文件模板里面文件名称、文件目录也是中英文。
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药生
发表于 2018-1-22 20:14:29 | 显示全部楼层
我们公司文件和记录都是中英文的。

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包括 SOP文件都是中英文的吗? 毕竟中英文文件,对人员要求还是比较高的,维护起来难度也不小。  详情 回复 发表于 2018-1-22 22:00
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-22 22:00:20 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2018-1-22 20:14
我们公司文件和记录都是中英文的。

包括 SOP文件都是中英文的吗?
毕竟中英文文件,对人员要求还是比较高的,维护起来难度也不小。
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发表于 2018-1-22 22:34:13 | 显示全部楼层
是的,主要文件中英文就好了,如果准备过国际认证,希望把大量精力在体系的建设上,不要想碰运气,我在外企工作十年了,也许能帮点你。
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药徒
发表于 2018-1-23 07:33:26 | 显示全部楼层
这需要看你们的文件管理体系里面有没有对这一块做要求
如果你们需要过欧盟认证也累的你们必须得要在文件里面加入中英文
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发表于 2018-1-23 08:07:37 | 显示全部楼层
写成中英文可能会更好些 虽然前期工作量可能会很大 但在后续接受检查或者审计(尤其是国外客户的审计)时会方便很多
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药士
发表于 2018-1-23 08:22:03 | 显示全部楼层
绝大部分企业都是中文的,小部分企业是搞中英文的

对于国外检查,当然是要配翻译了,一般情况对方会自带一个翻译,另外公司也需要配【或聘请】一名专业翻译。文件是否需要增加英文,或仅对大的目录翻译而对内容不翻译即部分翻译,等等做法,由企业自己看着办。

我的意见是先把中文的文件内容与程序搞清楚,内容要准确、流程要通顺、运行也比较有效,即这些文件是在运用的而不是作为摆设的
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药士
发表于 2018-1-23 08:40:08 | 显示全部楼层
的确,在国外官方GMP审计前,对几个重要的质量管理文件是反应成英文的。

其实企业需要提供SMF文件【这个文件一般是中英文的】来描述公司的质量体系情况。

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SMF是系统管理文件?  详情 回复 发表于 2018-1-23 14:19
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药徒
发表于 2018-1-23 09:39:45 | 显示全部楼层
我们之前过欧盟,重要文件是中英文,现场审计时由咨询公司陪同。

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感谢感谢!  详情 回复 发表于 2018-1-24 17:15
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药徒
发表于 2018-1-23 09:40:14 | 显示全部楼层
感觉很高级!这样做至少很好!
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药徒
发表于 2018-1-23 14:01:49 | 显示全部楼层
我们公司文件和记录都是中英文的。
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药徒
发表于 2018-1-23 14:19:30 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-23 08:40
的确,在国外官方GMP审计前,对几个重要的质量管理文件是反应成英文的。

其实企业需要提供SMF文件【这个 ...

SMF是系统管理文件?
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药徒
发表于 2018-1-23 14:25:57 | 显示全部楼层
看需求吧,需要就添加,没必要拿还浪费干嘛
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药徒
发表于 2018-1-23 14:26:59 | 显示全部楼层
关键文件还是中英对照的好,现场翻译坑过了无数人……

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嗯,赞同。谢谢回复!  详情 回复 发表于 2018-1-24 17:16
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