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[验证管理] 饮用水(自来水)是否需要进行确认(验证)?

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药徒
发表于 2018-1-23 16:55:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 safsaf 于 2018-1-23 17:06 编辑

非无菌化学原料药生产,在非洁净区合成车间生产原料药之前步骤的中间体,该中间体生产使用的工艺用水为饮用水(自来水),国外客户审计提出饮用水(自来水)系统应进行确认(验证)。
请教饮用水(自来水)的确认(验证)包括哪些内容?
备注:1.公司使用的饮用水(自来水)来自市政自来水厂。2.饮用水(自来水)一直进行日常监测,QC每月从所有车间取样点取样检验。3.饮用水(自来水)每年委托有资质的第三方检验单位检验一次,检验三十多个项目。
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药徒
发表于 2018-1-23 16:56:51 | 显示全部楼层
饮用水进行监测
验证得去收购个自来水厂?


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药徒
发表于 2018-1-23 17:02:37 | 显示全部楼层
饮用水每年应该100多项全检一次的,一般都是外包,得几千块钱。
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大师
发表于 2018-1-23 17:26:11 | 显示全部楼层
一般都是做好定期监测
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药徒
发表于 2018-1-23 19:11:07 | 显示全部楼层
好像没听说需要验证,实际也不知如何验证,如楼主已经有日常监测,又委托第三方已经做得很到位了,建议每季度再到自来水厂索取一份检验报告书,平时药监检查时往往首先提出看这个报告看看。
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药徒
发表于 2018-1-23 21:59:10 | 显示全部楼层
建议:完善定期监测、内部用水管理,与工艺一起验证。
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发表于 2018-3-23 16:47:31 | 显示全部楼层
我也搞不懂这个如何验证
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药徒
发表于 2018-3-23 16:54:24 | 显示全部楼层
以前接触过很多国外审计,也是非无菌原料药,但从没提出这么个问题,我们的饮用水也是市政供水,期待专家解惑了,楼主的外方审计是外国籍华人还是纯老外呀?我们遇到一个美籍华人提出过书面问题,让我们发酵用纯化水(我们三级发酵用三十多个160吨的罐,不说一二级发酵的小罐),简直是个神仙。
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药圣
发表于 2022-7-10 11:52:47 | 显示全部楼层
感谢分享。
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