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对DiaMed GmbH境外生产现场检查结果通报

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大师
发表于 2018-1-23 17:20:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对DiaMed GmbH境外生产现场检查结果通报




     任务编号: CFDI2017-017

注册人名称
DiaMed GmbH
注册人住所
Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland
生产地址
Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland
代理人名称
伯乐生命医学产品(上海)有限公司
代理人住所
中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
检查品种
低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)
  ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡(微柱凝胶法)
检查类型
监督检查
检查依据
《医疗器械生产质量管理规范》
  《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
主要缺陷和问题
  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。
检查结果
  现场检查发现1项缺陷:
    ABORhD正反定型试剂标签生产日期和有效期打印系统只设置年月,未设置日期,即生产日期2017年9月,有效期2018年9月,不能体现产品注册有效期12个月的期限。
  对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
    请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内,以书面形式(中英文)向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况,包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施,并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施,必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后,提交所有缺陷项整改报告。
    必要时,中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。

(转自国家食品药品监督管理总局网站)

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9899.html

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药徒
发表于 2018-1-23 18:58:18 | 显示全部楼层
打印到月现在基本很少见,一下子感觉有些有些不适应。
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药士
发表于 2018-1-23 21:38:50 | 显示全部楼层
尽快进行整改,评估产品安全风险。
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药士
发表于 2018-1-24 07:38:49 | 显示全部楼层
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