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任务编号: CFDI2017-017 注册人名称 | | | Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland | | Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland | | | | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 | | 低离子抗人球蛋白卡(微柱凝胶法)
ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡(微柱凝胶法) | | | | 《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 | 主要缺陷和问题 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动,保证出口中国医疗器械的质量。 | | 现场检查发现1项缺陷:
ABORhD正反定型试剂标签生产日期和有效期打印系统只设置年月,未设置日期,即生产日期2017年9月,有效期2018年9月,不能体现产品注册有效期12个月的期限。 | 对于上述缺陷,你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认,尽快进行整改,同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内,以书面形式(中英文)向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况,包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施,并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施,必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后,提交所有缺陷项整改报告。
必要时,中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 |
(转自国家食品药品监督管理总局网站)
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9899.html
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