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[一致性评价] 请教:仿制品种与参批制剂辅料种类不一致可否?

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药徒
发表于 2018-2-1 11:33:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)


五、处方工艺技术要求
(一)处方注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。


那么如果仿制品种与参批制剂有辅料种类不一致,质量也比较稳定,比参比制剂少一两种辅料可否?
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药士
发表于 2018-2-1 13:03:43 | 显示全部楼层
我觉得应该可以,多了可能不行
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药士
发表于 2018-2-1 13:09:20 | 显示全部楼层
那么如果仿制品种与参批制剂有辅料种类不一致,质量也比较稳定,比参比制剂少一两种辅料可否?


不行
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药徒
发表于 2018-2-1 13:10:42 | 显示全部楼层
理由要充分,研究数据要能够说服审评的专家
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药徒
发表于 2018-2-1 14:00:50 | 显示全部楼层
不行的,除非不同的是防腐剂、缓冲剂或抗氧剂。征求意见稿的这个要求是借鉴美国FDA对注射剂配方的要求的。
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药师
发表于 2018-2-1 19:11:38 | 显示全部楼层
应该不可以
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药徒
发表于 2018-2-1 19:22:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-2 08:48:40 | 显示全部楼层
通常应与参比制剂相同我感觉是不行的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-2 10:00:13 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-2-1 13:09
那么如果仿制品种与参批制剂有辅料种类不一致,质量也比较稳定,比参比制剂少一两种辅料可否?

为什么呀?辅料不是越少越好的么?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-2 10:02:00 | 显示全部楼层
yan1302 发表于 2018-2-1 14:00
不行的,除非不同的是防腐剂、缓冲剂或抗氧剂。征求意见稿的这个要求是借鉴美国FDA对注射剂配方的要求的。

原研是葡萄糖,我们用的是氯化钠,一定要改成葡萄糖么?
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药士
发表于 2018-2-2 11:30:17 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2018-2-2 10:00
为什么呀?辅料不是越少越好的么?

你需要 知道 什么 叫 仿制 。
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药徒
发表于 2018-2-2 14:10:55 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2018-2-2 10:02
原研是葡萄糖,我们用的是氯化钠,一定要改成葡萄糖么?

如果是在美国的,这样变更的话,就不能按仿制药505j报,要按新药505b2 (新化合物是505b1)来报。如果正式稿保留这一要求得话,就不满足一致性评价的技术要求了,这种情况下就需要跟CDE沟通了。所以最保险最省事的途径还是完全按原研的处方来。
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发表于 2018-2-3 08:38:52 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2018-2-2 10:02
原研是葡萄糖,我们用的是氯化钠,一定要改成葡萄糖么?

注射液中葡萄糖和氯化钠之间的变更,都是以前为了申报改的(没有充分依据),在某次CDE的培训会议中曾经解答过类似问题,答案是不可以,除非你按新药报!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-3 21:45:55 | 显示全部楼层
www12345 发表于 2018-2-3 08:38
注射液中葡萄糖和氯化钠之间的变更,都是以前为了申报改的(没有充分依据),在某次CDE的培训会议中曾经 ...

谢谢,这辅料的变更也不会影响药效呀,是不是有点太机械了。。。
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发表于 2018-2-5 08:54:48 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2018-2-3 21:45
谢谢,这辅料的变更也不会影响药效呀,是不是有点太机械了。。。

确实国外也有氯化钠和葡萄糖同时存在的品种!
一般理解,氯化钠或是葡萄糖都是非常采用的注射液辅料,两者互换应该是原研实验过程中考察过的,若果原研没有两者都上市,至少证明另外一个辅料没有优势!
至于楼主提高的品种是否影响药品质量或疗效只能实验证明!
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发表于 2018-2-5 09:00:19 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-5 09:07:00 | 显示全部楼层
www12345 发表于 2018-2-5 08:54
确实国外也有氯化钠和葡萄糖同时存在的品种!
一般理解,氯化钠或是葡萄糖都是非常采用的注射液辅料,两 ...

要证明疗效一致就得上临床。。。可能还是吃力不讨好,这样综合评估下来不如改成与原研一致的辅料。谢谢了!
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发表于 2018-2-5 16:18:41 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2018-2-5 09:07
要证明疗效一致就得上临床。。。可能还是吃力不讨好,这样综合评估下来不如改成与原研一致的辅料。谢谢了 ...

明智选择,确实要证明比较困难,结果还不一定好,因此建议还是改成和原研一致。
现在好多改剂型、改规格的都存在这个问题,需要证明等效或是优效确实困难
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-6 15:41:27 | 显示全部楼层
www12345 发表于 2018-2-5 16:18
明智选择,确实要证明比较困难,结果还不一定好,因此建议还是改成和原研一致。
现在好多改剂型、改规格 ...

但我咨询的结果,因为氯化钠和葡萄糖都是做等渗剂,而且含糖类药物不适用于糖尿病人,是可以维持现行辅料
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药徒
发表于 2018-2-6 15:45:28 | 显示全部楼层
仿制药一致性评价,就是瞎弄。实验数据一致,不代表临床数据一致。我做一致性评价,纯粹是为了项目的奖金去的。
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