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[物料管理] 关于原辅料委托检验项目的规定

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药徒
发表于 2018-2-5 14:46:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:原辅料能委托检验项目有哪些?有没有明文规定?每年只需购进1-2批次的辅料,使用气相色谱仪或示差折光检测器检验,是否能委托检验?
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药徒
发表于 2018-2-5 14:52:26 | 显示全部楼层
有啥不可,做好审计就好
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大师
发表于 2018-2-5 16:08:19 | 显示全部楼层
各省要求不一,详询当地官方
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药徒
发表于 2018-2-5 16:47:39 | 显示全部楼层
委托检验没有问题要做好委托协议
还有定期的委托实验室的现场审计,要形成报告,我们这个FDA审计的时候看过
还有实验室要选好,特别是出口的产品,山东分析中心就上过FDA的警告信
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-5 19:40:33 | 显示全部楼层
谢谢各位老师
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发表于 2018-2-8 22:27:27 | 显示全部楼层
最好咨询当地局,因新要求是企业要能全检,它要了解你委托检验的理由是否充足
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发表于 2022-3-14 08:44:37 | 显示全部楼层
国食药监安[2004]108号《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》

四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
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药徒
发表于 2022-6-15 10:44:27 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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