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[质量控制QC] 工艺用水微生物限度及细菌内毒素取样

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药徒
发表于 2018-2-11 15:53:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网上看取样口要用酒精擦拭后再取样,这样做有什么依据?取样原则不是应该和生产使用时一样吗?生产时也不用酒精擦拭后再用的。
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药徒
发表于 2018-2-11 16:48:56 | 显示全部楼层
通常应该是取样和正常操作一样
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药徒
发表于 2018-2-11 15:57:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-11 16:01:05 | 显示全部楼层
取样口是死角吗?
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药徒
发表于 2018-2-11 16:04:43 | 显示全部楼层
没必要用酒精擦拭吧!还要看取什么样,个人认为正常取样没必要擦拭,要是取TOC那可就不能擦拭了。
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药徒
发表于 2018-2-11 16:15:31 | 显示全部楼层
为什么要用酒精擦拭?
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药生
发表于 2018-2-11 16:21:11 | 显示全部楼层
取样方式与使用方式一致,包括连接方式和使用前是否消毒以及需要放水多久等等
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药徒
发表于 2018-2-11 16:21:51 | 显示全部楼层
正确做法是不能消毒,因为取样要和正常使用一致才能保证取样具有代表性。如果日常使用也消毒,可以取样时消毒,否则不行。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-11 16:26:01 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2018-2-11 16:21
取样方式与使用方式一致,包括连接方式和使用前是否消毒以及需要放水多久等等

放水多久这个有什么依据还是自己规定就可以?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-11 16:30:06 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-2-11 16:01
取样口是死角吗?

取样口是这样的
333860660854059801.jpg
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药徒
发表于 2018-2-11 16:32:29 | 显示全部楼层
tcjman 发表于 2018-2-11 16:30
取样口是这样的

在哪里? 我就看到一个横着的,也没有看到标签。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-11 16:33:13 | 显示全部楼层
hhgzymf 发表于 2018-2-11 16:15
为什么要用酒精擦拭?

我认为不需要擦拭,但是在网上找了好几份操作规程都提了要擦拭之后在取微生物和细菌内毒素的样,我才上来问问
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药生
发表于 2018-2-11 16:53:18 | 显示全部楼层
tcjman 发表于 2018-2-11 16:26
放水多久这个有什么依据还是自己规定就可以?

自己定的啊,不是有纯化水系统验证么,放水几分钟能合格就放多久就是了,跟验证状态一致,跟使用状态一致
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药生
发表于 2018-2-11 16:55:45 | 显示全部楼层
确实有的文献说要消毒取样口,但是这是不合理的,如果需要检测TOC的话,消毒的后果是直接导致TOC超标,从风险上来说,如果不消毒都可以合格,那说明样品肯定是没问题的
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药徒
发表于 2018-2-11 17:39:03 | 显示全部楼层
取样口擦拭只是为了防治上端可能造成的污染   就像取水前得排放一段时间一样,
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发表于 2018-2-12 18:41:57 | 显示全部楼层
没必要,取水过程和生产使用保持一致
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药徒
发表于 2018-2-19 13:47:01 | 显示全部楼层
你愿意就好。按文件执行,如果有问题发起就OOS,顺便发一个CAPA把文件了,不就OK了。
问过去问过来,自己没有经历过,很空洞的,教训也不深刻
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发表于 2018-2-20 21:43:48 | 显示全部楼层
我们是取样前放掉一些水在取样。
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药徒
发表于 2018-2-28 11:26:43 | 显示全部楼层
1、一般区与洁净区,出水管路洁净保持程度还是有一定的差距,用酒精是为了让两者的洁净度在同一起跑线。
2、擦拭完酒精还是需要冲洗一段时间再取样,
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