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[质量保证QA] WHO更新关于秦皇岛紫竹药业的立场文件

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药士
发表于 2018-2-16 22:39:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-2-16 22:42 编辑


News

UPDATE: WHO Position paper on Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co Ltd, Active Pharmaceutical Ingredient (API) manufacturing site following the issue of the USFDA import alert
13 FEBRUARY 2018
On 07 April 2017, WHO issued a position paper on the import alert placed on, Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical (QZP) by the United States Food and Drug Administration (USFDA) on 8 March 2017.  This followed an inspection carried out by the USFDA at Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical, No. 10, Longhai Avenue, Economic Development Zone, Qinhuangdao, Hebei, China 066004 from 28 November to 01 December 2016.  The inspection identified failures in the level of adherence to cGMP for APIs.  In particular, the USFDA inspection team discovered serious breach of data integrity.

What has WHO done since issuing the position paper?

The WHO Prequalification Team (PQT) reviewed corrective and preventive actions (CAPAs) undertaken by the company and performed a for cause inspection at QZP in December 2017.  The objective of this inspection was to verify the implementation of CAPAs undertaken by QZP as committed to USFDA.

For more information, see below document:  "Update on WHO Position paper on Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co Ltd" (13 February 2018)


https://extranet.who.int/prequal/news/update-who-position-paper-qinhuangdao-zizhu-pharmaceutical-co-ltd-active-pharmaceutical
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药士
发表于 2018-2-17 09:13:14 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-2-17 10:22:54 | 显示全部楼层
following the issue of the USFDA import alert
13 FEBRUARY 2018也不翻译下
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药士
发表于 2018-2-17 10:24:21 | 显示全部楼层
  The inspection identified failures in the level of adherence to cGMP for APIs.  In particular, the USFDA inspection team discovered serious breach of data integrity.
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药徒
发表于 2018-2-20 17:11:48 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-2-21 06:21:49 | 显示全部楼层
这个吗?

Position_Paper_QZP_13Feb2018.pdf

39.15 KB, 下载次数: 36, 下载积分: 金币 -1

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看起来是这个  详情 回复 发表于 2018-2-23 21:47
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药徒
发表于 2018-2-22 10:04:39 | 显示全部楼层
感谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2018-2-22 14:27:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-23 09:45:36 | 显示全部楼层
POSITION PAPER 是个什么东西呢?麻烦专业人士帮忙解惑下,谢谢!

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看顶楼贴子名称,应该是表明立场的  详情 回复 发表于 2018-2-24 06:12
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药徒
发表于 2018-2-23 12:05:57 | 显示全部楼层
严重违反数据完整性?有点严重啊
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药生
发表于 2018-2-23 21:47:46 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-2-23 21:48:00 | 显示全部楼层
没其他选择只能用
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药徒
发表于 2018-2-24 06:12:09 | 显示全部楼层
evita0909 发表于 2018-2-23 09:45
POSITION PAPER 是个什么东西呢?麻烦专业人士帮忙解惑下,谢谢!

看顶楼贴子名称,应该是表明立场的
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