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年终岁序常易,华章日新,沉浸在新年的欢乐中,在家了陪着家人是一件多么幸福的事啊,今天是大年初五,蒲公英设备设施板块刘辉宾给您拜个晚年,祝福各位蒲友新年快乐,阖家欢乐,万事如意、心想事成。
正月初五俗称破五。中国民俗一说破五前诸多禁忌过此日皆可破。按照旧的习惯要吃“水饺”五日,北方叫“煮饽饽”。如今有的人家只吃三、二天,有的隔一天一吃,然而没有不吃的。从王公大宅到街巷小户都如此,就连待客也如此。妇女们不宜出门,但也要吃饺子放鞭炮。一说破五这一天不宜做事,否则遇事破败。破五习俗除了以上禁忌外,主要是送穷,迎财神,开市贸易。根据不同地区的风俗不同很多习惯都变掉了。喜新厌旧,寻求吉利,皆是人们之所爱,可是这烟花一放,就要难为在此时熟睡中年人和老人或儿童了,还有每年此时也因此要排放太多的有害健康的气体。在有南方有些地方每逢这天,只烧香敬茶,不放烟花。不过时过境迁,习俗也变了。
每年的初五按照惯例我们同学朋友聚会,年前小伙伴们就商量好去哪里聚餐了,时光飞逝,以前聚会时谈了的话题是游戏、旅游、对象,现在变成了房子、孩子、工作,慢慢也开始谈论国家政策了,这也是我们职业生涯的过度。职业生涯从生存期开始,逐渐过度到发展期,再到自我实现期,刚毕业我们处于生存期,挣钱也少,勉强够自己养活自己,随着工作经验的增加,职业技能的增长,职位的升高,就到了发展期,我现在就处于发展期,这时候我们能够养活自己和家人,也会有一定结余,不会为了生计而担忧,可以在工作之余干一些自己喜欢做的事情。
我从2012年开始关注蒲公英制药技术论坛,开始时也就是发发帖子,没事看看医药全的新闻,关注一下论坛的活动等等,然而随着自己工作性质的变化,我开始把自己遇到的实际问题发到论坛上进行求助,蒲友也都很是热情。每天登陆蒲公英也成为了我的习惯,我也结识了很多蒲友,我们在线下有时候也会讨论,感觉这一年提升了很多,我总结了一下自己在这几年学习到的知识简单写了下我对于制药企业的设备管理的理解。
设备管理,在我们药企,既重要又容易被忽略,重要是因为他是生产、质量、安全等需求的基础和承载,我们日常的设备维护保养,仪器仪表的检定校准,设备的周期行验证,就是要保证设备处于一种能够正常工作的状态,保证各项运行参数在规定的范围内。容易被忽略是因为设备管理水平的提升不像生产、质量、销售这些指标的变化那样立竿见影。设备使用跟许多因素有关系,操作人员经验和对设备的了解程度,设备使用频率,日常巡检是否到位,维护保养周期,易损件的更换频率等。 很多公司都只重视一次性投资,却忽视关注日后的运行成本,这就和前期的概念设计有很大的关系了,考虑实用多一点,还是考虑美观大气多一些,现在GMP的思想,质量源于设计,先进的设计会带给你高效的生产和较低的风险。很多公司说做时候都要高大上,要标杆示范,花钱的时候则能省就省,能对付就对付。设备,在某种程度上也是一个有生命的东西,你怎么对他,他也会怎么对你,只是时间和空间的不同而已。
我一直觉得,任何管理,都有自己的生命周期,即从无到有、从生到死的过程,这个生命周期就好似一条管理主线,任何的手段、制度、措施、文件、表单等等,都应紧密围绕着这条主线去梳理开展工作。设备管理也如此,要遵循设备的生命周期,如果把很多设备管理的元素、要点比作一颗一颗的珍珠,那么生命周期就是可以把这些珍珠串起来的一条线,用线把珍珠串起来,才能变成项链,才能形成闭环。 设备管理的生命周期大概是这样的:
1、产生了购买设备的需求:这个过程就需要考虑买什么样的?多少预算内的?产能多少?进口的还是国产的?是否需要匹配现有设备?要满足生产工艺需求等等。因此,就产生了URS(User Requirement Specification用户需求标准)以及申请购买设备的流程。现在有一个不好的现象,一提到URS很多人去找模板,也不仔细看改改就用,导致自己都不知道到底想要什么。要么就是去找厂家要技术要求,URS写了很多其他厂家技术要求,根本不是自己的实际需求,其实,URS你告诉设备制造你想要什么就可以,产能,适用范围,材质,三级密码,售后服务,技术培训,交货时间等,然后厂家根据你的需求去匹配型号或者定制。 2、购买申请得到批准,下一步就是调研了,供应商交流、参加药机会、上制药论坛、去其他厂家参观,多种渠道进行了解,然后进行重点供应商交流,就产生了以供应商审计为核心的一些管理流程。当确定了若干供应商入围,就可以采购招标了,招标后的砍价,竞争性谈判几种采购方式的流程如何规定等等。然后采购合同签订,厂家开始制造,制造过程你要不要对制造关键工序进行监控管理,比如材质的确认、焊接的质量等。前一阶段网上也曝光过某外资压片机厂家的设备材质偷换的情况,本应是316L的,却给你换成304的,这些都是在追求自己的利润而降低成本。现在很多药企,不管有钱没钱,都拼命压价,导致厂家没有利润,最低价中标并不是我们的唯一目的,我们要的是最终按照我们的需求和最适合我们的设备。 3、制造完毕出场之前,可以进行FAT测试:(Factory Acceptance Test工厂验收测试)FAT 买卖双方均应派有经验的工程师参与FAT,FAT包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试、模拟生产测试等,都符合接受标准后,做出最终结论,设备可以发货到甲方制定工厂。然后设备就运输到货验收:到货要验收,产生验收流程;验收合格要固定资产入库,产生固定资产管理制度。 4、验收合格后进行安装:产生IQ(Iinstallation Qualification安装确认)流程,各种安装文件、表单,安装好了调试,产生OQ(Operation Qualification)流程,测试各种操作、按钮、显示、动作等是否符合要求。接着进行性能测试,产生PQ(Performance Qualification)流程。IQ、OQ、PQ进行完成后,得出验证结论,设备可以投入使用。最后确定再验证的时间,保证设备的验证状态,以确保设备在使用周期内是符合使用要求的。 5、验证确认测试结束后,确认设备符合使用要求,接下来就是设备使用,使用就要有操作SOP,使用过程需要保养,产生保养规程;使用就可能坏,产生维修规程,怎么尽量少坏,产生预防性维护规程,由于需要从一个车间移动到另外一个车间,产生固定资产调拨规程,风险评估,是否需要进行再验证,变更申请,设备长时间不使用,放在现场,产生固定资产闲置规程;最后设备实在修不好了,产生固定资产报废规程;等等。
以上就是我个人对一个设备管理的大概生命周期,比较粗,只起到抛砖引玉的作用,生命周期是管理的纵向,把这条主线抓住了,基本从大的流程上不会有明显疏漏,横向就根据每一个点再匹配管理文件、规章制度、记录表单等辅助工具,就基本是一个完整的设备管理过程了。 设备管理我觉得还是一个需要务实的、扎实的工作。多数企业一说花钱就头疼,这也不能怪它们,因为多数企业都是财务思维,一个工厂养着呢,开门就是要钱,不谈钱怎么办呢?但设备管理就是需要花钱的,很多事情还真是不能对付,该花的必须要花,即使今天省了,以后也会找回来,或许浪费损失更大。在制药行业,设备维护维修技工是一个需要被重视关注的领域,普遍存在着技能不足、收入偏低的现象。过去流行一句话:“硬件不足软件补”。这句话就反映了对于硬件设备的不重视,我一直对这句话保持怀疑的态度!硬件不足软件真的能补过来吗?生产制造型企业,设备是根本,跟人一样重要。在一个企业,不是只有销售重要,每个部门都很重要,都是在各自不同领域的价值创造者。 刘辉宾 2018.02.20正月初五
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