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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 愚公谈对物料和成品药的“有效期和复验期”的个人看法

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药徒
发表于 2017-3-21 10:49:51 | 显示全部楼层
航空母舰2012 发表于 2012-2-24 11:25
有效期与复验期:
1、有有效期的我们应该执行有效期管理,这个时候复验期我理解指的是近效期前需要使用时 ...

我觉得有效期与复验期既是一个日期也是一个期限,主要在于怎么去描述。
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药徒
发表于 2017-3-28 09:40:30 | 显示全部楼层
请教愚公:物料只有复验期,而没有有效期,是否每次复验合格后,都可以继续使用至下一次复验期?一种物料最多可以复验多少次?还是像您建议的最长不超过3年?有些物料复验期就是3年,那又怎么规定?还是一直存放至复验不合格才按不合格处理?复验不合格要走OOS调查吗?如果要走OOS调查,是否说明所有未使用完的物料最终都会确发一次OOS?那样对质量系统也是一个很大的挑战!已经使用该物料的产品该如何处理?
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药徒
发表于 2017-4-5 23:24:06 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-7 12:57:01 | 显示全部楼层
不错,学习下,好资料
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发表于 2018-8-25 17:04:35 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享,来学习下
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药徒
发表于 2020-11-25 08:39:25 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了
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药徒
发表于 2021-3-17 15:19:29 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,GMP的解读的确非常重要,还需要向楼主多学习
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发表于 2021-10-1 10:24:48 来自手机 | 显示全部楼层
收藏了,非常有用,谢谢
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发表于 2021-11-12 15:42:11 | 显示全部楼层

   感谢楼主分享,GMP的解读的确非常重要,还需要向楼主多学习,收藏了。
   还想请教下,进口原料、辅料对于有效期与复验期是如何理解的?通常进口原辅料提供的是复验期的说法,这个也很纠结。还是按照国内GMP法规来执行吧?
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