蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 愚公想改行
收起左侧

[时立新(愚公)] 愚公札记—新版GMP对进入洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求

  [复制链接]
药徒
发表于 2011-11-23 09:58:16 | 显示全部楼层
学习中,知识渊博。

点评

过奖啦!  详情 回复 发表于 2011-11-23 15:25
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-11-23 15:25:53 | 显示全部楼层
云水风度 发表于 2011-11-23 09:58
学习中,知识渊博。

过奖啦!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-11-24 14:09:13 | 显示全部楼层
手套说实在的,有装样子的嫌疑。在实际使用过程中有许多问题我不知道怎么处理。
请问手套在使用过程中的细节:生产过程中需要出操作间,是脱下手套用手拧门把手?如果是脱下手套请问手套放置在何处?手套每天清洁?程序同洁净服清洗?手套需要单独管理制度吗?手套不断接触设备、周转桶、烘盘是否存在风险?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-12-3 07:45:23 | 显示全部楼层
mkbenib 发表于 2011-12-3 00:27
顶起来,受教了,支持支持

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-12-30 13:16:15 | 显示全部楼层
说得很好,我还有个疑问,就是关于清洗水的问题,用什么水来清洗洁净服、手、口罩等,是用纯化水、饮用水?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-12-30 13:52:54 | 显示全部楼层
现在,国内外GMP对洗衣用水都没有太严格的要求了,我个人以为用干净的(指不带入物异物)饮用水清洗足已(若是你生产的是非无菌制剂,为保险的话,可咨询一下省药品认证中心),不过为了确保GMP的通过,可以延用98版GMP的相关要求。
对无菌服的清洗,还是延用98版的做法为妥.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2011-12-31 10:41:54 | 显示全部楼层
愚公的每一篇都是精品,都得收藏!

点评

纯属一家之言,欢迎置疑和探讨.  详情 回复 发表于 2011-12-31 10:44
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2011-12-31 10:44:26 | 显示全部楼层
coffeewoman 发表于 2011-12-31 10:41
愚公的每一篇都是精品,都得收藏!


纯属一家之言,欢迎置疑和探讨.
回复

使用道具 举报

发表于 2012-1-5 18:04:27 | 显示全部楼层

学习了,谢谢愚公老师。

点评

不客气,欢迎经常交流!  详情 回复 发表于 2012-1-5 22:45
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-1-5 22:45:30 | 显示全部楼层
thcjp 发表于 2012-1-5 18:04
学习了,谢谢愚公老师。

不客气,欢迎经常交流!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-5 23:04:59 来自手机 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2012-1-5 22:45
不客气,欢迎经常交流!

知识渊博,向前辈学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-5 23:08:52 来自手机 | 显示全部楼层
D级手套戴还是不戴和产品的性质关系很大
我司生产非无菌原料药,必须戴。因为标准里有微生物限度的要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-1-12 08:29:15 来自手机 | 显示全部楼层
应该都带手套!手有时候会出汗啊!

点评

这个问题真得比较复杂,有时戴手套真地不好操作,尤其是做中药制剂的时候。  详情 回复 发表于 2012-1-12 19:50
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-1-12 19:50:29 | 显示全部楼层
190227240 发表于 2012-1-12 08:29
应该都带手套!手有时候会出汗啊!

这个问题真得比较复杂,有时戴手套真地不好操作,尤其是做中药制剂的时候。

点评

这的确是个头疼的问题,我认为戴不戴手套应该取决于工艺的特性与要求而定,实在戴手套会影响操作,应当对手进行局部消毒,并验证消毒效果。  详情 回复 发表于 2017-3-21 16:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-2-5 16:15:23 | 显示全部楼层
好好学习下。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-2-6 08:17:03 | 显示全部楼层
zhongxbn 发表于 2012-2-5 16:15
好好学习下。

新年好!
回复

使用道具 举报

发表于 2012-2-13 10:54:11 | 显示全部楼层
首先内容很好,再次非常感谢愚公的大公无私,知识无价,太给力了
回复

使用道具 举报

发表于 2012-2-13 11:19:15 | 显示全部楼层
手套和口罩必须与洁净服一样看待,操作期间要经常消毒,条款说手套没提口罩也要经常消毒的,鞋套和脚套有何区别呀,鞋套中的鞋指什么鞋呢
因为洗衣房要用到水、汽(烘干时),所以从空气净化要求上应该有排风、保持负压。如果整衣环境的洁净度高于相邻环境(如走廊),则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压这句话的意思是说整个房间对洁净区走廊是负压对吗,我现在的洗衣在D级房间,整衣在层流下,此设定有问题吗

点评

手套和口罩应当同洁净服一样管理,新版好像对固体制剂D级区的洁净服消毒没要求,也就是说口罩、鞋子都不用消毒(除手套外),另外洁净服、手套口罩跟工作鞋要不要各自分开清洗?  详情 回复 发表于 2017-3-21 16:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-2-14 10:26:19 | 显示全部楼层
知识无价,太给力了,谢谢!
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-2-14 13:59:08 | 显示全部楼层
zhongxbn 发表于 2012-2-14 10:26
知识无价,太给力了,谢谢!

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表