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[其他] 目前国内无菌工艺所使用的胶塞转移的现状调查:

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药士
发表于 2012-9-10 15:58:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 jjb2005 于 2012-9-10 16:06 编辑

目前国内无菌工艺所使用的胶塞转移的现状调查:
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药生
发表于 2012-9-10 16:01:22 | 显示全部楼层
是否设置一个前提:无菌工艺所使用的胶塞

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对头  详情 回复 发表于 2012-9-10 16:16

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jjb2005 + 2 谢谢建议

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宗师
发表于 2012-9-10 16:07:53 | 显示全部楼层
不锈钢桶加层流车转运。

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我们也是,楼主提问少了一个  发表于 2013-7-18 11:16
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药士
 楼主| 发表于 2012-9-10 16:08:13 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2012-9-10 16:01
是否设置一个前提:无菌工艺所使用的胶塞

已设置,谢谢你的建议!
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药徒
发表于 2012-9-10 16:16:07 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2012-9-10 16:01
是否设置一个前提:无菌工艺所使用的胶塞

对头
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药徒
发表于 2012-9-10 16:32:38 | 显示全部楼层
你列的这几种方式全部考察过,还是第一个最实用,最靠谱。
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药徒
发表于 2012-9-10 16:55:04 | 显示全部楼层
进来前看错了
以为是胶囊
还在想,口服的怎么会要求无菌了
呵呵
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药徒
发表于 2012-9-10 17:13:07 | 显示全部楼层
胶塞清洗设备厂家,一般推荐PE袋转移,但是PE袋的无菌控制,自己由没法做,也就是PE袋的风险转移了,
但并没有降低和可控。
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药徒
发表于 2012-9-10 18:55:08 | 显示全部楼层
不锈钢桶加层流车转运,觉得可靠

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若用层流车转运,对场地的要求就大了  详情 回复 发表于 2012-9-11 15:22
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药徒
发表于 2012-9-10 22:14:43 | 显示全部楼层
选择1啦。。。。。。
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药徒
发表于 2012-9-11 00:23:40 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2012-9-10 16:32
你列的这几种方式全部考察过,还是第一个最实用,最靠谱。

你确定AB阀没有第一个实用?

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是吗 我们原计划买的 看来还得再考虑考虑  发表于 2013-7-9 16:21
非常确定,被培训专家忽悠卖的阀门扔在仓库没有用,还是进口的  发表于 2012-9-11 08:18
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发表于 2012-9-11 07:16:50 | 显示全部楼层
专用的密闭不锈钢桶+α/β阀对接
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药士
 楼主| 发表于 2012-9-11 09:51:12 | 显示全部楼层
看来大多都用不锈钢桶密闭转移 了!
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药徒
发表于 2012-9-11 11:06:26 | 显示全部楼层
路过,学习
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药徒
发表于 2012-9-11 15:22:34 | 显示全部楼层
开心陪你 发表于 2012-9-10 18:55
不锈钢桶加层流车转运,觉得可靠

若用层流车转运,对场地的要求就大了
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药师
发表于 2012-9-13 19:45:30 | 显示全部楼层
免洗胶塞
无菌呼吸袋包装
灭菌
直接在B级区转运
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药徒
发表于 2012-9-21 08:28:55 | 显示全部楼层
1.我们也充分考虑过,开始想使用无菌袋,但无菌袋的风险大,自己不能控制,使用不锈钢桶可将风险转由自己控制;
2.后来想使用不锈钢桶,但不锈钢桶涉及灭菌问题,不锈钢桶转移问题、出塞装塞过程人员干预频繁,然后转移到层流小车,再人员干预倒胶塞,且整个过程并非无缝对接,同样存在风险,不同专家不同意见,且建议清洗灭菌后的胶塞一次出料存放,不建议在线间断出料;
3.后来还是想考虑无菌袋,那就得花些成本,考虑信誉好的厂家。并进行考察!

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不用纠结了,我们的无菌PE袋工艺验证都已经通过了,没有问题。主要还是流程要设计好,无菌转移和加胶塞。当然控制PE袋的无菌性需要多花些成本。相比而言,值得投入。  发表于 2013-7-19 21:56
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药徒
发表于 2012-9-21 08:34:08 | 显示全部楼层
α/β阀国内不成熟,进口线也是选配,价格高,国内的也就是所谓的A/B阀,实际操作起来未必方便,且每次加塞量小,转运不锈钢桶不能太大,否则抬不起。呵呵!我个人觉得不适合用α/β阀,除非是生产高端产品、且产量少的产品较为合适!!

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赞同  发表于 2013-7-9 16:22
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药徒
发表于 2012-9-27 16:44:53 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2012-9-27 16:45:38 | 显示全部楼层
公司使用的是进口的胶塞,选择的是免洗待灭菌的胶塞,使用的是呼吸袋包装,直接灭菌后,就可以在洁净区内进行转移,使用了。其他的方式,个人觉得都不能满足百万分之一的无菌保障值的要求,因为会在A级区内有额外的操作和物料暴露过程,这些都有可能影响到产品的无菌保障。

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这成本不低啊  发表于 2012-10-13 08:36
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