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楼主: 石头968
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[石头968] 【谈笑解读】验证、确认、风险评估(原创)

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药徒
发表于 2012-9-21 14:59:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药生
发表于 2012-9-21 15:00:33 | 显示全部楼层
象雾又象风。。。。。。{:soso_e120:}
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发表于 2012-9-21 15:03:28 | 显示全部楼层
期待楼主精彩谈论如何在“验证与确认”中应用“风险评估”工具
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药徒
发表于 2012-9-21 15:03:33 | 显示全部楼层
期待下一期,很精辟,
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药徒
发表于 2012-9-21 15:08:44 | 显示全部楼层
听君一席话 省书不少

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看书还是必要的,也不要迷信一家之言吧  详情 回复 发表于 2012-9-21 16:00
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发表于 2012-9-21 15:21:51 | 显示全部楼层
说的蛮好的
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 15:41:31 来自手机 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2012-9-21 13:14 垂询电话?还是?

跟贴垂询吧!
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 15:43:42 来自手机 | 显示全部楼层
yujieli2008 发表于 2012-9-21 14:12 嘻嘻,凑个 1.对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。 含 ...

补充的很好,可以在vMP中规定
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 15:45:57 来自手机 | 显示全部楼层
cheng9gong 发表于 2012-9-21 14:27 确认和验证是对某一对象的保证活动, 同一对象,有时可以进行确认活动,有时可以进行验证活动。

有时,分别是什么时间,请明示,讨论才有认识提高,非常感谢!
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发表于 2012-9-21 15:52:26 | 显示全部楼层
慢慢在进步,一步步...谢谢石头老师...

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我也在进步,感谢论坛这个大环境  详情 回复 发表于 2012-9-21 17:51
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发表于 2012-9-21 15:53:21 | 显示全部楼层
拜读,期待下一期。。。
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 15:55:19 来自手机 | 显示全部楼层
huigenghao 发表于 2012-9-21 14:46 “操作规程(或方法)、生产工艺(或系统)、检验方法”在你没有“验证”之前,他只是纸上画的几个圈儿,你 ...

COM与OQ相呼应,但目的不同,试生产或工程批也不同,如果COM己证明完全符合预期要求就不需确认了,同理,验证也一样,只能说COM与试生产,都是预演,能否真正满足工艺要求还是靠PV,我说的验证前结果未知或未发生,应该不准确,是未经正式验证或确认更合适吧,感谢指正!
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 15:57:52 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-9-21 13:46 同意,两者是有区别的,一致也是有区别的,但不是本质的区别,即最根本的属性和目的是一致的

是,也可以说对象不同方法不同本质一样
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 16:00:01 来自手机 | 显示全部楼层
ag231 发表于 2012-9-21 15:08 听君一席话 省书不少

看书还是必要的,也不要迷信一家之言吧
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药徒
发表于 2012-9-21 16:02:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-9-21 16:00
看书还是必要的,也不要迷信一家之言吧

至少概念清晰了  近段时间看资料看的头大

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争议还是比较大,多看每个人的回贴,你会更清楚或更湖涂:)  详情 回复 发表于 2012-9-21 16:28
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发表于 2012-9-21 16:04:17 | 显示全部楼层
也谈一些自己的看法。
大家都新版GMP有关确认和验证的定义都十分明确,没有异议,但是区分确认和验证的意义不大。验证是泊来品,英文为validation,中文意思有确认,批准,生效的意思,他的含义包括了整个活动的过程。验证也好,确认也好,目的都是为了“证明……达到预期结果的一系列活动”。我们要的是目的,不是限制方法,只有方法科学、合理。对“方法用验证,实物用确认”讲法不大认同,比如设备验证,包含了对具体实物安装位置、配套设施、运行情况、达到结果等等的确认,也包括了对设备操作方法的确认。又象工艺验证,即包含了对工艺方法的确认,也包含了对设施设备、环境、工艺用水的确认。所以个人觉得新版GMP硬要分开,没必要。

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有道理,老外有工艺确认和工艺验证的说法,是有区别,设备前段叫确认后段叫验证也行,总之确认和验证有点儿区别,否则没必要非弄两个词了。  详情 回复 发表于 2012-9-21 16:24
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 16:24:38 来自手机 | 显示全部楼层
天淡云舒 发表于 2012-9-21 16:04 也谈一些自己的看法。 大家都新版GMP有关确认和验证的定义都十分明确,没有异议,但是区分确认和验证的意义 ...

有道理,老外有工艺确认和工艺验证的说法,是有区别,设备前段叫确认后段叫验证也行,总之确认和验证有点儿区别,否则没必要非弄两个词了。
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 16:25:46 来自手机 | 显示全部楼层
既分对象又分阶段还分活动的性质1
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药师
 楼主| 发表于 2012-9-21 16:28:24 来自手机 | 显示全部楼层
ag231 发表于 2012-9-21 16:02 至少概念清晰了 近段时间看资料看的头大

争议还是比较大,多看每个人的回贴,你会更清楚或更湖涂:)
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药徒
发表于 2012-9-21 16:28:28 | 显示全部楼层
我想问一下:确认和验证一定要有风险评估吗?

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看GMP规定,验证与确认一章节,一定的  详情 回复 发表于 2012-9-21 17:52
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