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楼主: 毒手药王
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[验证] 中药提取浓缩系统工艺验证方案,请点评。

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发表于 2016-8-3 11:18:48 | 显示全部楼层
值得学习!赞!
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发表于 2016-8-12 14:45:13 | 显示全部楼层
我的五个金币
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药徒
发表于 2016-9-6 12:20:17 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习.
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发表于 2017-1-2 22:35:30 | 显示全部楼层
下载学习,感谢分享
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药徒
发表于 2017-11-13 15:03:25 | 显示全部楼层
下载学习一下!
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发表于 2018-1-23 16:26:09 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,感谢分享
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发表于 2018-2-11 22:18:43 | 显示全部楼层
学习学习,以后用的到,老大辛苦
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药生
发表于 2018-9-8 12:32:40 | 显示全部楼层
有点粗糙。。。
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发表于 2019-5-13 17:16:04 | 显示全部楼层
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发表于 2020-3-3 12:50:15 | 显示全部楼层

不值5个金币,为啥要金币呢
以下是我的建议,不对之处请指正
2、验证对象:
工艺验证只是针对工艺进行,其他的几个验证是独立的验证。针对的是哪个产品没有说明。
其中采用药典或国家药监局颁布的质量标准需要做适用性试验。
3、环境、设备、清洗验证资料的审查以及4.8 技术资料审查
可以放在一起,称为相关文件的审查
4.2 验证工艺条件确定原则
没有说清楚是新设备老工艺还是新设备新工艺还是二者兼而有之。
稳定性考察的品种没有界定
4.3新品和4.4在产产品在一个工艺验证方案中只能有一个
4.5 出现品种名称了,但是只是对工艺过程的一个描述,没有具体的监测指标(压力、温度等)、没有标准、监测频次
4.6验证内容、取样频次及验证标准:
可以改为取样方法和检测指标及标准
4.7 重新取样
检测结果不合格,首先是实验室OOS——重新检测——重新取样,而不是直接重新取样。
4.9运行确认
可以称之为检测结果及分析,又不是设备的运行确认
4.10 验证结论及评价:
只有结论 没有评价
6.验证报告
应该是单独的吧,不应放在这里
7.验证记录。
放在验证过程中
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药徒
发表于 2020-3-25 09:17:21 | 显示全部楼层
借鉴学习,谢谢!谢谢分享
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发表于 2021-1-12 22:27:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2021-10-25 16:13:42 | 显示全部楼层
多看、多学、多问,积累,进步!
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药徒
发表于 2021-11-1 13:47:04 | 显示全部楼层
5个金币把我难住了
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药徒
发表于 2023-11-15 10:58:19 | 显示全部楼层
yushans 发表于 2012-10-23 16:46
不值5个金币,为啥要金币呢
以下是我的建议,不对之处请指正
2、验证对象:

我觉得你说的对,这个方案确实有一点问题
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