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[小容量] 进入A/B级洁净区,无菌工作服是每次更换还是没每班更换?

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发表于 2017-11-27 09:36:22 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-11-11 11:23
国情如此,入乡随俗
FDA有时候在某方面比SFDA要求宽松多了

建议每次进入更换,若每班更换,脱洁净服时无法保证无菌服的无菌
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药徒
发表于 2017-12-13 20:29:52 | 显示全部楼层
每班一环!
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药徒
发表于 2017-12-30 23:44:35 | 显示全部楼层
必须每次更换,重新清洗灭菌。不只是B级区,我们C级区衣物也是只能穿一次就要重新清洗灭菌
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发表于 2018-1-4 22:19:43 | 显示全部楼层
石头老师说的对
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药生
发表于 2018-1-23 14:46:57 | 显示全部楼层
制药爱好者 发表于 2012-11-11 09:53
难道都选择的是每次更换?

A/B级别。。你这个级别注定了选择的方向。
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药徒
发表于 2018-1-30 15:19:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-30 15:19:39 | 显示全部楼层
简直是神贴
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发表于 2018-2-5 14:51:35 | 显示全部楼层
我虽然不知道  但我觉得应该是要换的
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发表于 2018-2-5 16:23:13 | 显示全部楼层
每次更换吧
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发表于 2018-2-27 12:54:24 | 显示全部楼层
换的多还是没毛病的,避免污染么
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发表于 2018-3-5 20:16:26 | 显示全部楼层
无菌啊,而且还得是做了更衣验证的才能进
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发表于 2018-3-15 16:13:51 | 显示全部楼层
每班次更换,那中途需要更换手套,在哪进行更换。衣服也需要更换么
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药徒
发表于 2018-3-21 17:25:10 | 显示全部楼层
其实 任何时候 只要 你能说明 你每班也好 每次也好  他都能把微生物  控制在 GMP要求内   或者风险评估 可接受 不是你接受 是大家都接受的范围内  不直接违背GMP条款  那都是可行的
至于说明  你就需要拿出 详细的 验证方案 和 结果   要有 支持性的 数据 说明 他是可行的 经验证的  那就是合理的
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药徒
发表于 2018-3-21 19:57:33 | 显示全部楼层
C级还说得过去,B级进出都不是一个通道,能不换吗
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药徒
发表于 2018-3-26 07:56:25 来自手机 | 显示全部楼层
我见过的都是每次更换
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药徒
发表于 2018-3-26 09:10:41 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-11-11 10:56
想我了

答案将会是

一班一套我想问具体怎么操作?
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药徒
发表于 2018-4-3 09:42:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-25 10:15:58 | 显示全部楼层
每次更换,每班更换的验证方面没办法做的充足经不起查,哪怕你说你最后的人员表面采样符合,但是不可控因素太多。
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药士
发表于 2018-4-25 10:27:51 | 显示全部楼层
这个毫无疑问,每次更换
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发表于 2018-5-2 11:44:17 | 显示全部楼层
每次更换,每次出去之前都要进行表面菌取样,这样产生偏差时比较好追溯
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