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[数据调查及管理] 根据FDA指南制作的OOS调查流程图分享

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药徒
发表于 2012-12-4 22:46:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附件是本人根据FDA OOS 调查指南及某世界500强药企实际操作情况亲自绘制的OOS调查流程图,特在此与蒲友们分享。如果有需要的话,请在元旦前报名,报名数超过30人,我将在蒲公英YY语音与大家就该流程图的各步骤逐步讲解。

OOS flow chart.pdf

89.58 KB, 下载次数: 1416, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2016-12-24 10:40:19 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2012-12-5 07:38
OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Delte ...

是指这个:
7. Failure to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or the failure of any batch to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed, as required by 21 CFR § 211.192. Specifically, review of the HPLC assay chromatograms for release testing for Tannate Pediatric Suspension, lot #08046, revealed the presence of an unidentified peak at approximately [(b)(4)] RRT in the sample chromatogram. Your firm did not perform a timely investigation in regard to the unidentified peak. We acknowledge the tentative conclusion from your investigation, stated in your FDA-483 response, that the unknown peak represents the other active ingredient in the product, Phenylephrine Tannate. However, this determination should have been made at the time of the initial analysis. In addition, we not yet have received any documentation of the investigation, including the final conclusion and follow-up.
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药生
发表于 2012-12-4 22:59:36 | 显示全部楼层
报个名,期待楼主讲一课。{:soso_e113:}
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药徒
发表于 2012-12-4 23:00:14 | 显示全部楼层
谢谢分享     
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药生
发表于 2012-12-4 23:00:36 | 显示全部楼层
流程图中没有第2阶段工艺调查.
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药徒
发表于 2012-12-4 23:02:04 | 显示全部楼层
支持LZ给大家 来上一课。
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药徒
 楼主| 发表于 2012-12-4 23:23:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 piao0923 于 2012-12-4 23:25 编辑
kslam 发表于 2012-12-4 23:00
流程图中没有第2阶段工艺调查.


OOS调查偏重于实验室调查,工艺调查属于偏差调查范围,当然,如果一查到底也不是说不可以。
不过,我还是建议工艺调查不要与OOS调查混在一起。
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药徒
发表于 2012-12-5 00:00:03 | 显示全部楼层
我报名,必须要挺。。
报名30人绝对不成问题,楼主准备讲课吧
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药徒
发表于 2012-12-5 00:10:35 | 显示全部楼层
这个要支持!
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发表于 2012-12-5 06:50:32 | 显示全部楼层
很好,支持!
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药生
发表于 2012-12-5 07:38:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2012-12-5 07:44 编辑
piao0923 发表于 2012-12-4 23:23
OOS调查偏重于实验室调查,工艺调查属于偏差调查范围,当然,如果一查到底也不是说不可以。
不过,我还 ...

OOS 源从试验偏差或工艺偏差. 英国MHRA和美国FDA的OOS 指导要求这两个方面完整的调查.

FDA写给 Deltex Pharmaceuticals (31/10/2008) 的警告信内第一条指出这家公司的SOP没有包括工艺调查.

此流程图是不完整和不能接受的.{:soso_e189:} ?
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药徒
发表于 2012-12-5 07:41:58 | 显示全部楼层
报个名,谢谢楼主,辛苦了
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发表于 2012-12-5 07:43:40 | 显示全部楼层
不错的资料 谢谢分享
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药徒
发表于 2012-12-5 08:16:54 | 显示全部楼层
这个必须支持
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发表于 2012-12-5 08:20:22 | 显示全部楼层
报名,希望听到您的培训
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药徒
发表于 2012-12-5 08:21:35 | 显示全部楼层
不错!!!!
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药徒
发表于 2012-12-5 08:23:29 | 显示全部楼层
报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名报名
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发表于 2012-12-5 08:24:34 | 显示全部楼层
期待强势出炉
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药徒
发表于 2012-12-5 08:25:28 | 显示全部楼层
这个要支持!
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发表于 2012-12-5 08:25:35 | 显示全部楼层
期待强势出炉
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药徒
发表于 2012-12-5 08:28:00 | 显示全部楼层
强烈支持楼主,欢迎YY开课!
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