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楼主: 小南非
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[石头968] 水系统管路上安装除菌过滤器的问题

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发表于 2012-12-12 11:03:16 | 显示全部楼层
不装。
在使用点时再装吧
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药徒
发表于 2012-12-12 11:06:05 | 显示全部楼层
我们出水口终端 回水口终端都装了
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药师
发表于 2012-12-12 12:41:46 | 显示全部楼层
JIAOZHX 发表于 2012-12-12 08:33
不管什么水系统都不应该装过滤器

使用点终端过滤是可以的,但是要加强过滤器管理。
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药师
发表于 2012-12-12 12:43:06 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-12-12 08:43
我见过几个都是总送口装除菌过滤

个人认为加强管理吧

主循环管道一般来说是不装的,我们连终端都不装,直接去配液或者结晶,依靠配液后的无菌过滤。
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药师
发表于 2012-12-12 12:43:29 | 显示全部楼层
白纸 发表于 2012-12-12 08:54
我们好像是在总出水口的末端管道上安装0。22微米除菌级滤芯

怎么做的都有,终端可以装,但是也不是必须的。
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药师
发表于 2012-12-12 12:44:40 | 显示全部楼层
忘记 发表于 2012-12-12 09:12
个人认为至少纯化水系统不宜安装纯钧过滤。本身纯化水的带菌量就高,在管路中安装纯钧过滤器会富集微生物, ...

同意,我们水系统连终端都不装,开始我也很奇怪,仔细一想,还是不装为好。
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药师
发表于 2012-12-12 12:45:05 | 显示全部楼层
quanshao06 发表于 2012-12-12 09:51
请参考WHO GMP ANNEX2,里面对水循环系统安装过滤器做了详细的说明

非常感谢。
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药师
发表于 2012-12-12 12:46:45 | 显示全部楼层
quanshao06 发表于 2012-12-12 10:15
6.5 Requirements for water distribution pipework
6.5.1 General
6.5.1.2 Filtration should not usua ...

使用点末端加除菌过滤器,很多厂都装,少数厂不装,我们都不装,装了就要加强管理,不装也说得过去,配液后可以除菌过滤,这个真没有找到什么依据。
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药师
发表于 2012-12-12 12:47:36 | 显示全部楼层
绿色好心情 发表于 2012-12-12 10:24
一般采用使用点终端安装0。22微米除菌级滤芯;相比之下,压缩空气,氮气主管路建议安装除菌过滤器,能够对终 ...

干脆不装,装了就要定期做完整性,定期消毒灭菌更换。
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发表于 2012-12-12 12:48:05 | 显示全部楼层
不需要装的哦,在使用点要求高的就需增加除菌过滤器
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药师
发表于 2012-12-12 12:48:29 | 显示全部楼层
泪洒天堂1982 发表于 2012-12-12 10:39
通常不应该在分配回路或者用水点处使用过滤的方法来控制微生物污染。这类过滤器很可能会掩盖系统内部的污染 ...

说的很对,但是很多人要找依据,我也找不到,没办法说服他们。
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药师
发表于 2012-12-12 12:49:22 | 显示全部楼层
jiang376 发表于 2012-12-12 11:06
我们出水口终端 回水口终端都装了

建议去掉,否则,很难管理,其实也没多大用处。
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药徒
发表于 2012-12-12 13:38:37 | 显示全部楼层
我们纯化水系统总出水口是装了个0.45微米的过滤器,好象是没有必要哈,也没有找到相关依据
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药徒
发表于 2012-12-12 13:45:07 | 显示全部楼层
除菌过滤器本身就是个拦截过程,这样会掩盖系统污染。
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发表于 2012-12-12 13:57:08 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2012-12-12 10:39
没做完整性,定期更换吧,当然纯水的数据必须保证是好的,如果每年度数据评估都是好的,说明管理的方式也 ...

完整性不关键,不怕漏,就怕堵,堵的影响更大,当然你装了就要保证不漏。正常纯化水都是RO过滤的,你那微米级的有多大用处,当然,多一道防线多一个保障,但滤芯的原理是截留,不是杀灭,所以必须要定期处理掉截留的细菌,否则产生热源啊什么的就更加麻烦,这就是为什么大多数厂家选择不装过滤器,其实只要你的系统完好,正常纯化水使用点的菌落数是远远小于标准的,而且系统和设备一样都是越简单越好,综上所述,所以不安装
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发表于 2012-12-12 13:58:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-12-12 12:46
使用点末端加除菌过滤器,很多厂都装,少数厂不装,我们都不装,装了就要加强管理,不装也说得过去,配液 ...

水分配系统各个指南都有详细的要求,ISPE有6D或3D的要求,asme BPE 要求2D,2005 WHO GMPANNEX 3要求1.5D,2012的更新版TRS970我还没详细看。但现在生物制剂上甚至有0D的管道设计要求,末端增加除菌过滤器从这点上就是说不通的。
水通过除菌过滤器是需要压力的,当关闭末端使用点阀门,滞留在除菌过滤器里面的水因为失去动力会成为死水,成为微生物滋生点,进而再次使用时就有可能污染整个分配及储存系统。当然因为末端除菌过滤器的原因,可能就造成了一种系统洁净、微生物情况良好的假象。从风险管理的角度来说,这相当于工厂自己承受了这些风险,而这些风险在无菌生产上有时候就是不能承受之重。因为微生物监测或者无菌检测是不具有即时性的。
另外我们工厂为什么增加末端过滤器?因系统长菌、有黑点红点、异物出现抑或其它原因?出现这些现象的起因是什么?系统长时间没有清洁消毒、没有合理的维护、焊口钝化不合格、系统有死角盲端、没有合理的坡度都有可能是造成系统在这些方面失败的原因。
就事论事,欢迎讨论拍砖
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药师
发表于 2012-12-12 14:03:41 | 显示全部楼层
我望你来 发表于 2012-12-12 13:57
完整性不关键,不怕漏,就怕堵,堵的影响更大,当然你装了就要保证不漏。正常纯化水都是RO过滤的,你那微 ...

说的很对啊
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药师
发表于 2012-12-12 14:08:03 | 显示全部楼层
quanshao06 发表于 2012-12-12 13:58
水分配系统各个指南都有详细的要求,ISPE有6D或3D的要求,asme BPE 要求2D,2005 WHO GMPANNEX 3要求1.5D ...

按照无菌药品要求,进入无菌区的物料、器具、都需要灭菌,那么注射用水要进去B级区配液怎么办,当然要终端无菌过滤了,没办法。
C级区配液除外。
0D的管道早就有了,特殊的一体化设计。如果是无菌过滤,过滤器一般也是一次性使用的。
正常情况,不加过滤器最好。唯一要解决的就是进入无菌区的水的灭菌问题。


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药徒
发表于 2012-12-12 14:31:54 | 显示全部楼层
youngzhou 发表于 2012-12-12 08:56
我们的就是在总送口安装0.22微米过滤器

我们的也是在总送口安,但是未制定过滤器管理规定。我们是口服制剂,这样检查时会有问题吗?
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发表于 2012-12-12 15:06:43 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-12-12 14:08
按照无菌药品要求,进入无菌区的物料、器具、都需要灭菌,那么注射用水要进去B级区配液怎么办,当然要终端 ...

哦,也是。对于不能终端灭菌的无菌灌装产品,洗瓶等工位注射用水使用点终端除菌过滤,然后除热源。这样的话,每批生产是否都需要更换新的除菌滤芯或者灭菌检测完整性后使用,后面的一种方案是不是风险大了点?
水的取样是过滤前还是过滤后为好呢?
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