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请教:新版GMP是否规定提取罐不能直通蒸汽?

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发表于 2012-12-13 16:03:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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听说提取罐不能直通蒸汽,不符合GMP,请教大家一下,这是哪里的规定,有没有相关资料可以查阅,还有为什么不能直通蒸汽?
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药徒
发表于 2012-12-13 16:19:39 | 显示全部楼层
第一次听说
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药徒
发表于 2012-12-13 16:23:35 | 显示全部楼层
没听说过?
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药徒
发表于 2012-12-13 16:32:15 | 显示全部楼层
哪家的规定?找来看看,我也学习一下
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药徒
发表于 2012-12-13 16:45:36 | 显示全部楼层
规范多数是原则,自己评估直通蒸汽是否会污染药品?要通过对蒸汽的质量进行评估或验证。对存在的疑问看是否会引起污染、交叉污染、导致差错、混淆!评估与验证是依据。
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药士
发表于 2012-12-13 16:50:11 | 显示全部楼层
如果是纯蒸汽没有人反对

点评

通蒸汽的目的是什么?工艺加热,是违背工艺要求;热蒸,是可以的。要看目的是做什么  详情 回复 发表于 2017-4-17 10:03
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发表于 2012-12-13 16:50:56 | 显示全部楼层
同意5楼说的
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 楼主| 发表于 2012-12-13 16:56:39 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2012-12-13 16:50
如果是纯蒸汽没有人反对

是哪里的规定呢?
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药徒
发表于 2012-12-13 17:06:20 | 显示全部楼层
晓星 发表于 2012-12-13 16:45
规范多数是原则,自己评估直通蒸汽是否会污染药品?要通过对蒸汽的质量进行评估或验证。对存在的疑问看是否 ...

正解!不过我好像还没遇见过直通蒸汽提取的,是不是有点孤陋寡闻了。
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药徒
发表于 2012-12-13 17:18:16 | 显示全部楼层
类似提取用水必须达到饮用水标准,如果是清洁蒸汽是可以直通加温的,否则污染药液风险等级很高,不能接受
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药徒
发表于 2012-12-13 17:18:20 | 显示全部楼层
直接通蒸汽的问题好像在哪见过。本人认为,直接通蒸汽,会出现局部温度不均一,过热等,还是从质量方面评估一下。
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发表于 2012-12-13 17:19:38 | 显示全部楼层
不太了解,想学习下
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大师
发表于 2012-12-13 17:20:59 | 显示全部楼层
关键看你是什么蒸汽吧
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药徒
发表于 2012-12-13 19:12:12 | 显示全部楼层
晓星 发表于 2012-12-13 16:45
规范多数是原则,自己评估直通蒸汽是否会污染药品?要通过对蒸汽的质量进行评估或验证。对存在的疑问看是否 ...

老兄,很专业!
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大师
发表于 2012-12-13 19:49:42 | 显示全部楼层
大多数企业的提取车间用的都是工业蒸汽,工业蒸汽的质量是比较难控制的,管道问题,燃烧炉烧的介质问题,尤其在某些园区都是园区集中供气,就更难说了,所以作为制药,一般不允许用工业蒸汽,洁净蒸汽就更不靠谱了,用量之大,成本之高
为什么要用蒸汽直接加热呢?
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药徒
发表于 2012-12-14 10:14:04 | 显示全部楼层
楼主是要提取挥发油吗?
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药徒
发表于 2012-12-14 11:07:01 | 显示全部楼层
能提出这个问题的人质量意识是很强的。直通蒸汽在中药提取上尽管利于操作,但对于药品质量来讲空气、水包括蒸汽是关注的重点,应该加以考虑。
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药生
发表于 2012-12-14 11:17:07 | 显示全部楼层
好象在哪看过不能用直通蒸汽提取。{:soso_e113:}
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药徒
发表于 2012-12-14 11:47:18 | 显示全部楼层
没听说,可能是有新规定
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 楼主| 发表于 2012-12-14 12:33:26 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-12-13 19:49
大多数企业的提取车间用的都是工业蒸汽,工业蒸汽的质量是比较难控制的,管道问题,燃烧炉烧的介质问题,尤 ...

直通蒸汽加热主要是温度上升的比较快
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