蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 22407|回复: 155
收起左侧

[时立新(愚公)] 精益求精(GMP)—产品年度质量回顾管理规程

  [复制链接]
药生
发表于 2013-2-1 14:05:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 愚公想改行 于 2013-2-6 14:52 编辑

      新版GMP引入了“产品质量回顾分析”的概念,要求制药企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析,详细说明所有批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更或偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容,促进企业长期、时时关注每一种产品的质量和变更情况。
    产品质量回顾以PDCA为基础,对回顾分析的结果进行评估,确认工艺的可靠性,以及原辅料、成品现行标准的适用性,及时发现不良趋势,找出存在的问题,发现其中的隐患,确定各方面工作改进的方向,针对性地提出解决办法。
    我认为产品年度质量回顾就是对药企GMP实施情况的一个“年度总结”,具有相当的实用价值,一定要踏踏实实的持续开展好这项工作,只有这样才能确保GMP的实施不走形式,才能持续而有效的改进我们的工作质量和产品质量。
    为了编写好《产品质量回顾管理规程》,本人反复认真学习了包括拜耳和联邦制药等九家药企的相关技术资料(在此表示感谢),吸取了个人能理解和认可的精华,形成现在的初稿。
    希望同行,尤其是有实施经验、高水平的专家,不惜笔墨,多加指点,让大家一起受宜!


注:广东省药监局颁布的《年度产品质量回顾分析报告模板》确实不错,其他省的蒲友有时间可以找来学习、借鉴一下。



产品年度质量回顾管理规程.rar

344.9 KB, 下载次数: 2580, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:08:59 | 显示全部楼层
愚公又出精品。下载下来看看
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-2-1 14:09:12 | 显示全部楼层
支持愚公的原创作品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:09:53 | 显示全部楼层
沙发坐坐啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:17:07 | 显示全部楼层
支持愚公的原创作品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:18:18 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:19:48 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:24:23 | 显示全部楼层
下载学习下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 14:32:55 | 显示全部楼层
过来支持下
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-1 15:03:31 | 显示全部楼层
多谢总结,感谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 15:09:57 | 显示全部楼层
愚公出手,必是精品
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-1 15:17:20 | 显示全部楼层
好资料     
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-1 15:17:57 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-2-1 15:22:54 | 显示全部楼层
产品质量回顾关键是平时 就要收集好相关数据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 15:30:06 | 显示全部楼层
下载学习                      
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2013-2-1 15:36:13 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 15:44:37 | 显示全部楼层
下载学习下,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-1 15:45:50 | 显示全部楼层
下载学习!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-1 15:48:41 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢楼主!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-1 15:55:10 | 显示全部楼层
挺好的资料,并且后半部分也详细的介绍了各个部门承担的职责!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表