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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-2-6 14:52 编辑
新版GMP引入了“产品质量回顾分析”的概念,要求制药企业每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析,详细说明所有批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更或偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容,促进企业长期、时时关注每一种产品的质量和变更情况。 产品质量回顾以PDCA为基础,对回顾分析的结果进行评估,确认工艺的可靠性,以及原辅料、成品现行标准的适用性,及时发现不良趋势,找出存在的问题,发现其中的隐患,确定各方面工作改进的方向,针对性地提出解决办法。 我认为产品年度质量回顾就是对药企GMP实施情况的一个“年度总结”,具有相当的实用价值,一定要踏踏实实的持续开展好这项工作,只有这样才能确保GMP的实施不走形式,才能持续而有效的改进我们的工作质量和产品质量。 为了编写好《产品质量回顾管理规程》,本人反复认真学习了包括拜耳和联邦制药等九家药企的相关技术资料(在此表示感谢),吸取了个人能理解和认可的精华,形成现在的初稿。 希望同行,尤其是有实施经验、高水平的专家,不惜笔墨,多加指点,让大家一起受宜!
注:广东省药监局颁布的《年度产品质量回顾分析报告模板》确实不错,其他省的蒲友有时间可以找来学习、借鉴一下。
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