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如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。

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大师
发表于 2013-2-25 20:27:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:
(五)一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日

这句如何理解?



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药徒
发表于 2013-2-25 20:34:11 | 显示全部楼层

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这么简单的话还有什么好理解的,不就是说滤芯不能重复使用,如果重复使用就要验证吗?这个滤芯厂家的顿新、董巍讲课时都说了。

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不就是说滤芯不能重复使用,如果重复使用就要验证吗? 请问你这句话如何理解?  详情 回复 发表于 2013-2-25 20:37
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药徒
发表于 2013-2-25 20:37:02 | 显示全部楼层

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除菌过滤器要验证使用时限
使用时限不超过1个工作日
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大师
 楼主| 发表于 2013-2-25 20:37:19 | 显示全部楼层
新源GMP 发表于 2013-2-25 20:34
这么简单的话还有什么好理解的,不就是说滤芯不能重复使用,如果重复使用就要验证吗?这个滤芯厂家的顿新、 ...

不就是说滤芯不能重复使用,如果重复使用就要验证吗?

请问你这句话如何理解?
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药徒
发表于 2013-2-25 20:41:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

除菌过滤器使用后,不能重复利用吗?就如树脂什么的都可以再生吧。不过对过滤器是不是类似于可以再生,本人不懂,学习中。
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发表于 2013-2-25 20:49:26 | 显示全部楼层

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不超过一个工作日
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药生
发表于 2013-2-25 20:53:11 | 显示全部楼层

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除菌过滤器要验证使用时限,使用时限不超过1个工作日.{:soso_e113:}
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药士
发表于 2013-2-25 21:04:15 | 显示全部楼层

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报废掉,不是灭菌。
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药徒
发表于 2013-2-25 21:13:34 | 显示全部楼层

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不明白的是工作时限一个工作日就报废了还要做验证吗?

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不验证怎么知道可以用1个工作日呢  发表于 2013-2-25 21:15
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药徒
发表于 2013-2-25 21:32:16 | 显示全部楼层
沉默不一定是金 发表于 2013-2-25 21:13
不明白的是工作时限一个工作日就报废了还要做验证吗?

如果经过验证超过了一个工作日咋办?也报废吗?@sunwng   
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药徒
发表于 2013-2-25 21:34:14 | 显示全部楼层
指南关于滤芯重复使用的规定

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药徒
发表于 2013-2-25 21:43:08 | 显示全部楼层
沉默不一定是金 发表于 2013-2-25 21:32
如果经过验证超过了一个工作日咋办?也报废吗?@sunwng

一般不得超过一个工作日
超过一个工作日后风险极大
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药徒
发表于 2013-2-25 21:45:09 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-2-25 21:43
一般不得超过一个工作日
超过一个工作日后风险极大

谢谢,学习了.
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大师
 楼主| 发表于 2013-2-26 09:52:42 | 显示全部楼层
欢迎参加讨论
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药徒
发表于 2013-2-26 09:56:13 | 显示全部楼层

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使用时限不超过1个工作日
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发表于 2013-2-26 10:02:11 | 显示全部楼层

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沉默不一定是金 发表于 2013-2-25 21:13
不明白的是工作时限一个工作日就报废了还要做验证吗?

应该是一天一次消毒吧?
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发表于 2013-2-26 10:06:58 | 显示全部楼层

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在验证中应对滤芯的使用频次,包括灭菌频次进行验证,在连续生产中一个工作后应进行清洁并灭菌,根据验证中的清洁或灭菌频次对除菌过滤器进行更换
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药徒
发表于 2013-2-26 10:15:43 | 显示全部楼层

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非无菌制剂一般都是两个以上滤器串联使用,我的理解是同一规格和型号的除菌过滤器(主要是指终端)一般不得超过一个工作日,也就是用一次就弃掉,成本还是蛮高的,在国内很难做到。对于前面的滤器我觉得可以经过验证确定使用时限(滤芯厂家都说可以反复使用30次),老早国家局曾发个调查文件上面好象写了是不超过7次,记不太清楚。
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药徒
发表于 2013-2-26 10:23:30 | 显示全部楼层

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除菌级过滤器使用时限一天
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药徒
发表于 2013-2-26 11:05:38 | 显示全部楼层

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用一次就报废,成本太高了国内的企业特别是一些原本就微利的企业恐怕很难做到,但照顿昕/滤芯厂商的说法,重复使用是不可验证的
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