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中药浓缩液离心工艺应在洁净区吗?

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药徒
发表于 2013-3-1 17:16:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看到某些中药提取工艺中,中药浓缩液有管式离心或碟式离心工艺,实际的生产环境,一般提取车间只有收膏、干燥、粉碎间在洁净区,离心工艺只是在一般生产区,按照GMP要求,应该不太好解释。但是如果离心后的药液再经过高温灭菌,这样是否可行呢?个人觉得目前现状还是应该包容的,大家在实际中有遇到这种情况吗,如何处理呢?
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药徒
发表于 2013-3-1 17:28:51 | 显示全部楼层
按你讲得工艺,浓缩后离心可能要放在洁净区啰!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-1 17:32:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 freeman132 于 2013-3-1 17:33 编辑
793295036 发表于 2013-3-1 17:28
按你讲得工艺,浓缩后离心可能要放在洁净区啰!

离心怎么样还是一个暴露工序,要说放在洁净区,也不现实,离心经常要清洁,药液、沉渣到处是,只能说理论上应该,实际操作难呢
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药徒
发表于 2013-3-1 17:36:59 | 显示全部楼层
仔细想一想!
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大师
发表于 2013-3-1 18:32:09 | 显示全部楼层
一般是离心后再浓缩,所以我觉得离心可以放在一般,当然关键还是要结合工艺

精浓缩放在洁净区即可
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大师
发表于 2013-3-1 18:39:12 | 显示全部楼层
1、离心后的药液经过高温灭菌,肯定属于变更,如果你原来申报工艺没有,你需要做工艺验证,进行再注册,因为常温经过高温,是一个很大的变化
2、离心机不能全放在洁净区,因为无论管式、蝶式还是三足等,都有很大的暴露区,最起码排渣是个问题,解决老问题带来新问题。而且能自动排渣的只有蝶式离心机,如果使用,我建议离心机主题放在一般区,但是距离洁净区设计时候一墙之隔,排渣放在一般区,离心液通过管道送入洁净区储罐,或者在一般区用储罐进行缓冲,浓缩之后再通过管道到洁净区出膏。

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对于工艺变更,其实中药来说,卡得太死还是很难操作。比如离心后加热,其实从本质上来说,浓缩液就是已经经过了高温的,被离心后再煮一下,主要是除微生物,当然严格来说,也不能讲完全没有变化。 从理论上来说,离  详情 回复 发表于 2013-3-1 18:59
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-1 18:55:02 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-3-1 18:32
一般是离心后再浓缩,所以我觉得离心可以放在一般,当然关键还是要结合工艺

精浓缩放在洁净区即可

一般离心后没有进一步浓缩的工艺了,但是实际操作考虑到了微生物问题,所以增加一步高温灭菌。

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哦,那就要放在洁净区了  详情 回复 发表于 2013-3-1 18:56
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大师
发表于 2013-3-1 18:56:50 | 显示全部楼层
freeman132 发表于 2013-3-1 18:55
一般离心后没有进一步浓缩的工艺了,但是实际操作考虑到了微生物问题,所以增加一步高温灭菌。

哦,那就要放在洁净区了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-1 18:59:07 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-3-1 18:39
1、离心后的药液经过高温灭菌,肯定属于变更,如果你原来申报工艺没有,你需要做工艺验证,进行再注册,因为 ...

对于工艺变更,其实中药来说,卡得太死还是很难操作。比如离心后加热,其实从本质上来说,浓缩液就是已经经过了高温的,被离心后再煮一下,主要是除微生物,当然严格来说,也不能讲完全没有变化。
从理论上来说,离心在非洁净区,收膏在洁净区,是比较合理的,但是无论是哪种离心,都很难保证设备一直运转正常,特别是碟式离心,拆机比较频繁,如果后续没有灭菌工艺,还是风险很大的。
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大师
发表于 2013-3-1 19:10:16 | 显示全部楼层
freeman132 发表于 2013-3-1 18:59
对于工艺变更,其实中药来说,卡得太死还是很难操作。比如离心后加热,其实从本质上来说,浓缩液就是已经 ...

可以增加高温灭菌工艺,我的意识是做一下验证,局里备案一下,不是走CDE的那种变更再注册

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这个估计比较难吧,除非搞一次像基药核查这样的运动。再说基药核查完后,也没有下文了,还是两层标准  详情 回复 发表于 2013-3-1 19:12
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-1 19:12:54 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-3-1 19:10
可以增加高温灭菌工艺,我的意识是做一下验证,局里备案一下,不是走CDE的那种变更再注册

这个估计比较难吧,除非搞一次像基药核查这样的运动。再说基药核查完后,也没有下文了,还是两层标准
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大师
发表于 2013-3-1 19:30:32 | 显示全部楼层
freeman132 发表于 2013-3-1 19:12
这个估计比较难吧,除非搞一次像基药核查这样的运动。再说基药核查完后,也没有下文了,还是两层标准

现在有不费劲就能做到的事情嘛?还是看企业的态度,这个通过沟通是可以接受的,我有过类似方面的实践经验,请放心

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嗯,谢谢指点。确实重在沟通,心诚则灵  详情 回复 发表于 2013-3-1 19:47
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-1 19:47:44 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-3-1 19:30
现在有不费劲就能做到的事情嘛?还是看企业的态度,这个通过沟通是可以接受的,我有过类似方面的实践经验 ...

嗯,谢谢指点。确实重在沟通,心诚则灵
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药徒
发表于 2013-3-5 19:56:40 | 显示全部楼层
离心工艺一般是醇沉用的多点,属于提取工艺,后面还要回收乙醇,再浓缩。都放在一般区是合适的。GMP对于中药的要求,纯粹是依照化药的要求照葫芦画瓢来的,那些专家拍脑袋决策的,完全没有到过现场看看。

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确实可能有些方面有拍脑袋的嫌疑  详情 回复 发表于 2013-3-5 21:51
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-5 21:51:15 | 显示全部楼层
flong 发表于 2013-3-5 19:56
离心工艺一般是醇沉用的多点,属于提取工艺,后面还要回收乙醇,再浓缩。都放在一般区是合适的。GMP对于中药 ...

确实可能有些方面有拍脑袋的嫌疑
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发表于 2013-6-6 12:48:21 | 显示全部楼层
如果采用碟片离心机的话是一个全密闭的过程,不存在暴露,但是依据GMP相关原则,应该是要放在洁净区的。
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药徒
发表于 2013-9-5 09:38:13 | 显示全部楼层
看工艺需求。有看到管式离心机放在洁净区的。
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发表于 2017-7-17 08:16:26 | 显示全部楼层
学习                        
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药徒
发表于 2017-10-11 11:03:01 | 显示全部楼层
GMP的关键是保证产品的一致性和安全性,离心后如果还有灭菌工序,并且采用全管道封闭式作业,完全可以不在洁净区
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