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  • 真实姓名李宏伟
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  • 生日
  • 毕业学校吉林大学
  • 学历本科
  • 职业质量、研发、物流、注册

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今天写了第八章 2014-06-24
今天突然来了点灵感,写了第八章,关于水分测定的。 其实最大的想法还是想写个清洁验证的,只是不能像前面的一样一气呵成,看看吧。
(3082)次阅读|(6)个评论

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hongwei2000 2023-9-28 11:55
虽然都是安全性指标,但起效浓度和致死浓度还是依品种而不同的,所以二者没有必然联系;如果没有NOEL数据,那LD50数据在哪查到的呢;你可以试着查一下原研企业是否有相关品种安全性数据的文献,早些年老3、4类新药注册安全性数据都是从文献中查到的;或者可以在网上找当地华人代购。
橘子candy 2023-9-27 10:55
您好 我想请教您一个问题  关于毒理学数据查询的   我们有一个品种  最早在意大利上市的  所以查不到该品种的原研说明书及相关的非临床的毒理学数据  就没有NOEL相关值   然后就用LD50折算的  PDE值很小 按照指南都划分到专线生产了  我想跟您请教一下  我还能怎么查询这个值  或者遇到这种情况  我下一步要怎么走呢   谢谢您
hongwei2000 2023-9-18 16:21
个人觉得是不适用的
尚坡 2023-9-18 16:16
老师早研时期(化合物筛选、靶点筛选阶段)是否适用于QBD,根据QBD的定义(在可靠的科学管理和质量风险管理基础之上,预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。)也看不出来到底适用不。该怎么理解
hongwei2000 2023-9-17 07:40
首先选择与你给药途径一致的
橘子candy 2023-9-8 10:42
老师  我想问一下 一个产品根据多个NOEL或和LOEL算出多个PDE值,那么我再后续清洁残留计算时,是应该从严按照最低的PDE参与计算吧
尚坡 2023-8-28 18:46
宏伟老师您好,现在V模型还在设备确认的生命周期中应用吗
蠡怡良 2023-6-4 08:46
  
hongwei2000 2023-2-24 08:39
首先,如果你是注册申请,那你可以选择测定游离水还是总水,但如果你是QC放行,那么应产自考虑按照药典进行;其次,如果你要使用自己的方法,那么需要你要足够的数据来支持你的方法,例如,你说的Cys只是理论上是一个结晶水,你需要证实干燥后只有这一个结晶水没有游离水也不是半个结晶水,而且你还要说服检查员。
郭啊盼 2023-2-22 17:17
宏伟老师您好!请教您个问题,关于水分的。我们做盐酸半光氨酸的水药典要求用真空干燥法,25℃,干燥24小时。盐酸半光氨酸含有一个结晶水。理论上讲能不能用费休氏法测,然后减去该物质本身含的那个结晶水的量。
hongwei2000 2022-7-7 08:38
制剂的微生物和内毒素,主要来源于溶剂而不是溶质,所以微生物限度只要保证不会带来大的负载且满足药典微生物限度章节要求即可;内毒素可以考虑使用制剂折算过来的标准,确实达不到的话,可以根据制剂处方的限度来折算,即用制剂的限度乘以单制剂体积减去辅料的量乘以限度最后再除以原料的量即可。
尚坡 2022-6-28 13:35
李老师请教一个问题,关于灭菌产品或无菌工艺产品使用的非无菌原辅料的微生物和内毒素的限度标准怎么合理设立呢
蠡怡良 2022-6-21 08:01
  
853777388 2022-5-27 11:20
宏伟老师,请问下主成分有关物质自身对照法 单杂的回收率是怎么做的 应该选用哪种方法 1.我们以前是用主成分代替单杂 首先按全检SOP稀释用主成分稀释成一个对照溶液,然后再用主成分稀释成相当于单杂限度的 LOQ%  80% 100% 120% 将对照溶液及上述loq-120%溶液进样得出峰面积, 按自身对照法 以对照面积及浓度 算得出测得量,按主成分浓度稀释成loq-120%溶液得加入量,计算回收率 2.现在同事提出另一种做法 是用主成分的对照品 稀释成单杂限度的 LOQ%  80% 100% 120% ,再用主成分的对照品稀释一个对照品溶液,以 ... ...
蠡怡良 2022-5-26 08:41
  
xyy0250119 2022-5-25 09:17
hongwei2000: 你是原料药厂家还是制剂厂家;如果是制剂厂家,就按照原料药企业的要求执行就可以了;如果是原料药厂家,首先如果这个原料药是不稳定的,那建议采用有效期的方式 ...
谢谢李老师
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