序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

48-1 

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets / Trittico

75mg

AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

48-2 

托吡酯胶囊

Topiramate Capsules/妥泰

15mg

Janssen-Cilag AG

国内上市的原研药品

原研进口

48-3 

托吡酯胶囊

Topiramate Capsules/妥泰

25mg

Janssen-Cilag AG

国内上市的原研药品

原研进口

48-4 

硝酸咪康唑乳膏/栓（组合包装）

Miconazole Nitrate Cream and Suppositories /Monistat 3 Combination Pack

2%，200mg

Medtech Products Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

48-5 

溴吡斯的明糖浆/口服溶液

Pyridostigmine Bromide Syrup(oral solution)/Mestinon

60mg/5ml

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

48-6 

盐酸米托蒽醌注射液

Mitoxantrone Hydrochloride Injection

15ml:30mg

Hospira Worldwide, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-7 

盐酸米托蒽醌注射液

Mitoxantrone Hydrochloride Injection

10ml:20mg

Hospira Worldwide, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-8 

盐酸米托蒽醌注射液

Mitoxantrone Hydrochloride Injection

12.5ml：25mg

Hospira Worldwide, Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-9 

丁酸氢化可的松乳膏

Hydrocortisone Butyrate Cream/Locoid

0.10%

Leo Pharma A/S / Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

48-10 

利丙双卡因贴片

Lidocaine and Prilocaine Patch/ Emla Pflaster

每片含有1g乳液（利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

48-11 

盐酸甲氧氯普胺注射液

Metoclopramide Hydrochloride Injection

10mg/2ml

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

48-12 

甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液

Tosufloxacin Tosilate ophthalmic solution/Ozex

0.3%

富士フイルム富山化学工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-13 

富马酸酮替芬鼻喷雾剂

Ketotifen Fumarate Nasal Spray /Zaditen

0.05%

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-14 

依替唑仑片

Etizolam Tablets/Depas

0.25mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

未进口原研药品

日本上市

48-15 

依替唑仑片

Etizolam Tablets/Depas

0.5mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

未进口原研药品

日本上市

48-16 

依替唑仑片

Etizolam Tablets/Depas

1mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

未进口原研药品

日本上市

48-17 

阿帕他胺片

Apalutamide Tablets/Erleada（安森珂）

60mg

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

48-18 

碘普罗胺注射液

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

100ml:62.34g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

48-19 

注射用阿糖胞苷

Cytarabine for Injection/Cytosar

（赛德萨）

0.1g

辉瑞制药（无锡）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

48-20 

注射用阿糖胞苷

Cytarabine for Injection/Cytosar

（赛德萨）

0.5g

辉瑞制药（无锡）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

48-21 

注射用培美曲塞二钠

Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta

100mg（以培美曲塞计）

Eli Lilly and Company

未进口原研药品

美国橙皮书

48-22 

注射用培美曲塞二钠

Pemetrexed Disodium for Injection/Alimta

500mg（以培美曲塞计）

Eli Lilly and Company

未进口原研药品

美国橙皮书

48-23 

依维莫司片

Everolimus Tablets/

Afinitor

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-24 

依维莫司片

Everolimus Tablets/ Afinitor

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-25 

依维莫司片

Everolimus Tablets/

Zortress

0.25mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-26 

依维莫司片

Everolimus Tablets/ Zortress

0.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-27 

依维莫司片

Everolimus Tablets/ Zortress

0.75mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-28 

依维莫司片

Everolimus Tablets/ Zortress

1mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-29 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计273mg/0.875ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-30 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计410mg/1.315ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-31 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计546mg/1.75ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-32 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension /Invega Trinza

按棕榈帕利哌酮酯计819mg/2.625ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-33 

缬沙坦氢氯噻嗪片

Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Diovan Hct

每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪12.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-34 

缬沙坦氢氯噻嗪片

Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets//Diovan Hct

每片含缬沙坦160mg，氢氯噻嗪25mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

48-35 

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets

2.5mg

Pharmacia and Upjohn Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-36 

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets

5mg

Pharmacia and Upjohn Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

48-37 

醋酸钙片

Calcium Acetate Tablets

0.667g

Chartwell Molecular Holdings Llc

国际公认的同种药物

美国橙皮书

48-38 

维生素K1注射液

Vitamin K1 Injection

0.5ml:1mg

Hospira Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

48-39 

来曲唑片

Letrozole Tablets/Femara

2.5mg

Novartis Pharma S.A.S.

未进口原研药品

欧盟上市

48-40 

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 25 mg Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：25mg

Janssen-Cilag International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-41 

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 50 mg Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：50mg

Janssen-Cilag International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-42 

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 75 mg Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：75mg

Janssen-Cilag International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-43 

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 100 mg Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：100mg

Janssen-Cilag International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-44 

棕榈酸帕利哌酮注射液

Xeplion 150 mg Prolonged Release Suspension For Injection

以帕利哌酮计：150mg

Janssen-Cilag International N.V.

未进口原研药品

欧盟上市

48-45 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 175 mg Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计175mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-46 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 263 mg Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计263mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-47 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 350 mg Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计350mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-48 

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Trevicta 525 mg Prolonged Release Suspension For Injection

按帕利哌酮计525mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

48-49 

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules/ Salofalk

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

48-50 

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

Mesalazine Gastro-Resistant Prolonged-Release Granules / Salofalk

3g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

48-51 

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron Oral Soluble Film

4mg

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

48-52 

昂丹司琼口溶膜

Ondansetron Oral Soluble Film

8mg

Norgine Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

欧盟上市

48-53 

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme

2%

Johnson & Johnson GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

48-54 

盐酸罗匹尼罗片

Ropinirole Hydrochloride Tablets/Requip

0.25mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-55 

拉考沙胺注射液

Lacosamide Injection/Vimpat

10ml:100mg

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-56 

拉考沙胺注射液

Lacosamide Injection/ Vimpat

20ml:200mg

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

48-57 

环丝氨酸胶囊

Cycloserine Capsules

250mg

Meiji Seikaファルマ株式会社

国际公认同品种药物

日本上市

8-71

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis Pharma Limited/Sanofi

欧盟上市

不限定上市国及产地，增加持证商Sanofi

23-8

氨咖待因片

Acetaminophen, Caffeine and Codeine Phosphate Tablets

每片含对乙酰氨基酚300mg，咖啡因15mg，磷酸可待因8mg

Teva Canada Limited

未进口原研药品

不限定商品名

26-133

注射用达托霉素

Daptomycin for injection/Cubicin /Cubicin RF

500mg/Vial

Cubist Pharmaceuticals, LLC/Merck & Co., Inc.

未进口原研药品

增加商品名Cubicin RF

8-41

地氯雷他定片

Desloratadine Tablets/AERIUS

5mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

持证商更新为Merck Sharp & Dohme B.V.

17-26

铝碳酸镁咀嚼片

Hydrotalcite Chewable Tablets/达喜

0.5g

拜耳医药保健有限公司

原研地产化品种

药品通用名称及英文名称分别更新为铝碳酸镁咀嚼片及Hydrotalcite Chewable Tablets

31-2

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation/ Ultibro

每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

药品通用名称、英文名称及规格分别更新为茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation及每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。