日志
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四十六批）
国家药监局
2021年10月19日
https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/95cab85bc2cb60b5a313b4a8f5196c3b
附件
仿制药参比制剂目录（第四十六批）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
46-1 | 美阿沙坦钾片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/易达比 | 按C30H24N4O8计40mg | Takeda Pharma A/S | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-2 | 美阿沙坦钾片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/易达比 | 按C30H24N4O8计80mg | Takeda Pharma A/S | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-3 | 碘比醇注射液 | Iobitridol Injection/Xenetix （三代显） | 100ml：30g（I） | Guerbet | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-4 | 碘比醇注射液 | Iobitridol Injection/Xenetix （三代显） | 100ml：35g（I） | Guerbet | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-5 | 鲑降钙素鼻用喷雾剂 | Calcitonin（Salmon） Nasal Spray | 2ml:4400IU，14喷，每喷200IU | Future Health Pharma GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-6 | 芬太尼透皮贴剂 | Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans（多瑞吉） | 12微克/小时，2.1mg/贴 | Janssen-Cilag NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-7 | 芬太尼透皮贴剂 | Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans（多瑞吉） | 25微克/小时，4.2mg/贴 | Janssen-Cilag NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-8 | 芬太尼透皮贴剂 | Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans（多瑞吉） | 50微克/小时，8.4mg/贴 | Janssen-Cilag NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-9 | 芬太尼透皮贴剂 | Fentanyl Transdermal Patches/Durogesic D-Trans（多瑞吉） | 75微克/时，12.6mg/贴 | Janssen-Cilag NV | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-10 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 2.5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-11 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 5mg/500mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-12 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR | 10mg/500mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-13 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets | 5mg/1000mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals， Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-14 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets | 10mg/1000mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals， Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-15 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets | 12.5mg/1000mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals， Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-16 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Extended Release Tablets | 25mg/1000mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals， Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-17 | 恩格列净利格列汀片 | Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi | 25mg/5mg（恩格列净/利格列汀） | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals， Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-18 | 达格列净沙格列汀片 | Dapagliflozin and Saxagliptin Tablets/Qtern | 5mg/10mg (沙格列汀/达格列净） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-19 | 氨磺必利注射液 | Amisulpride Injection/ Barhemsys | 2ml：5mg | Acacia Pharma Ltd | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-20 | 醋酸锌胶囊 | Zinc Acetate Capsules/Galzin | 25mg | Teva Pharmaceuticals Usa Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-21 | 醋酸锌胶囊 | Zinc Acetate Capsules/Galzin | 50mg | Teva Pharmaceuticals Usa Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-22 | 青霉胺胶囊 | Penicillamine Capsules./Cuprimine. | 250mg | Valeant Pharmaceuticals International | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-23 | 甲磺酸奈舒地尔滴眼液 | Netarsudil Mesylate Ophthalmic Solution/Rhopressa | 0.02% | Aerie Pharms Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-24 | 地奈德软膏 | Desonide Ointment | 0.05%(w/w) | Perrigo New York Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-25 | 多聚糖超顺磁氧化铁注射液 | Ferumoxytol Injection/Feraheme | 17ml:510mg（以Fe计） | Covis Pharma Gmbh | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-26 | 克林霉素磷酸酯外用溶液 | Clindamycin Phosphate Topical Solution | 1％ | Perrigo New York INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
46-27 | 盐酸氨酮戊酸口服溶液用冻干粉 | Aminolevulinic Acid Hydrochloride powder for oral solution/Gliolan | 1.5g/瓶 | Medac GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-28 | 他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液 | Tafluprost Timolol Maleate Eye Drops /Tapcom | 2.5ml（1ml含他氟前列素15μg，马来酸噻吗洛尔6.83mg（相当于含噻吗洛尔5mg）） | 参天制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
46-29 | 酮洛芬贴剂 | Ketoprofen Patches/Mohrus | 20mg/贴（7cm×10cm） | 久光製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
46-30 | 酮洛芬贴剂 | Ketoprofen Patches/Mohrus | 40mg/贴（10cm×14cm） | 久光製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
46-31 | 拉考沙胺口服溶液 | Lacosamide Oral Solution/Vimpat（维派特） | 200ml:2g | UCB Pharma SA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-32 | 盐酸曲马多注射液 | Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal（舒敏） | 1ml:50mg | Grunenthal GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
46-33 | 沙格列汀二甲双胍缓释片（I） | Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets /Kombiglyze XR | 每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-34 | 沙格列汀二甲双胍缓释片（III） | Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets /Kombiglyze XR | 每片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-35 | 拉考沙胺注射液 | Lacosamide Injection/Vimpat | 200mg/20mL（10mg/ml） | UCB Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-36 | 他克莫司软膏 | Tacrolimus Ointment/PROTOPIC | 0.03% | Leo Pharma AS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-37 | 他克莫司软膏 | Tacrolimus Ointment/PROTOPIC | 0.1% | Leo Pharma AS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-38 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 20mg/ml | Shilpa Medicare Ltd. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-39 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 80mg/4ml | Shilpa Medicare Ltd. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-40 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 160mg/8ml | Shilpa Medicare Ltd. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-41 | 氟米龙滴眼液 | Fluorometholone Eye Drops/ Fml | 0.1% | Allergan Pharmaceutical | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-42 | 盐酸伐昔洛韦片 | Valacyclovir Hydrochloride Tablets/Valtrex | 500mg | GlaxoSimthKline | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
46-43 | 布美他尼注射液 | Bumetanide Injection | 0.25mg/ml | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd | 国际公认的同种药物 | 美国橙皮书 |
46-44 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | Isosorbide Mononitrate Extended-Release Tablets | 120mg | Lannett Co INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
46-45 | 氢溴酸伏硫西汀片 | Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Brintellix | 5mg（以C18H22N2S计） | H.Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-46 | 氟哌啶醇注射液 | Haloperidol Lactate Injection/Haldol | 5mg/ml | Janssen-Cilag SpA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-47 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 | Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos liposomal | 44mg:100mg（柔红霉素44mg，阿糖胞苷100mg） | Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-48 | 盐酸奈必洛尔片 | Nebivolol Tablets | 5mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-49 | 奥卡西平片 | Oxcarbazepine Tablets/Trileptal | 0.15g | Novartis Pharma B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-50 | 奥卡西平片 | Oxcarbazepine Tablets/Trileptal | 0.3g | Novartis Pharma B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-51 | 注射用厄他培南 | Ertapenem For Injection | 1g（以厄他培南计） | Merck Sharp & Dohme B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
46-52 | 丙戊酸钠缓释片 | Sodium Valproate Sustained Release Tablets /Depakene R | 100mg | 協和キリン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
46-53 | 丙戊酸钠缓释片 | Sodium Valproate Sustained Release Tablets /Depakene R | 200mg | 協和キリン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
46-54 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection /Solu-Medrone | 40mg | Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
25-85 | 奥卡西平片 | Oxcarbazepine Tablets/Trileptal | 600mg | Novartis/Novartis Pharma B.V. | 未进口原研药品 | 增加持证商Novartis Pharma B.V. |
29-25 | 地诺孕素片 | Dienogest Tablets/Visanne | 2mg | Jenapharm GmbH & Co. KG/Bayer HealthCare | 未进口原研药品 | 增加持证商Bayer HealthCare |
32-17 | 倍他米松磷酸钠注射液 | Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto | 4mg/ml（以倍他米松计） | MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium | 未进口原研药品 | 增加持证商Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium |
22-120 | 富马酸丙酚替诺福韦片 | Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets | 25mg（以丙酚替诺福韦计） | Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加变更后持证商Gilead Sciences Ireland UC |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 | |||||
