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日志

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十四批)的通告(2022年第25号)

已有 687 次阅读2022-6-20 13:36 |个人分类:参比制剂

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十四批)的通告(2022年第25号)
发布日期:2022-05-20

       经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十四批)。

       特此通告。


       附件:仿制药参比制剂目录(第五十四批)


国家药监局    

2022年5月17日

https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/eac86d2e54cac4e7f9586393b0d82073

   相关附件

序号附件名称
1国家药品监督管理局2022年第25号通告附件.docx

      

                                  

 附件

化学仿制药参比制剂目录(第五十四批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

54-1

盐酸曲马多缓释片

Tramadol Hydrochloride SR Tablets/Tramal

(舒敏)

100mg

Grunenthal GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

54-2

哈西奈德溶液

Halcinonide Topical Solution/Halog

0.1%

Sun Pharmceutical Industries Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

54-3

[18F]代雌二醇注射液

Fluoroestradiol 18F injection/Cerianna

50ML (4-100mCi/ML)

Zionexa US Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

54-4

拉米地坦片

Lasmiditan Tablets/Reyvow

50mg

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

54-5

拉米地坦片

Lasmiditan Tablets/Reyvow

100mg

Eli Lilly And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

54-6

双丙戊酸钠缓释片

Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er

500mg(以丙戊酸计)

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

54-7

双丙戊酸钠缓释片

Divalproex Sodium Extended-Release Tablets/Depakote Er

250mg(以丙戊酸计)

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

54-8

注射用奥氮平

Olanzapine for Injection

10mg

Eli Lilly and Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

54-9

帕米膦酸二钠注射液

Pamidronate Disodium Injection

10ml30mg

Hospira, Inc.

国际公认同种药品

美国橙皮书

54-10

帕米膦酸二钠注射液

Pamidronate Disodium Injection

10ml60mg

Hospira, Inc.

国际公认同种药品

美国橙皮书

54-11

帕米膦酸二钠注射液

Pamidronate Disodium Injection

10ml90mg

Hospira, Inc.

国际公认同种药品

美国橙皮书

54-12

醋酸氟卡胺片

Flecainide Acetate Tablets

150mg

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-13

醋酸氟卡胺片

Flecainide Acetate Tablets

50mg

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

 

美国橙皮书

54-14

醋酸氟卡胺片

Flecainide Acetate Tablets

100mg

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

 

美国橙皮书

54-15

利多卡因丙胺卡因气雾剂

Lidocaine Prilocaine Cutaneous spray solution /Fortacin

含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/ml

Recordati Ireland Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

54-16

阿托伐他汀培哚普利胶囊

Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosyl

20mg/5mg

Servier Benelux S.A

未进口原研药品

欧盟上市

54-17

阿托伐他汀培哚普利胶囊

Atorvastatin and Perindopril Capsules/Lipercosy

20mg/10mg

Servier Benelux S.A

未进口原研药品

欧盟上市

54-18

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets/Alotendin

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

Egis Pharmaceuticals PLC

未进口原研药品

欧盟上市

54-19

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

5mg(以C12H19NO2计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-20

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

10mg(以C12H19NO2计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-21

苯磺酸米诺巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige

15mg(以C12H19NO2计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-22

谷维素片

Oryzanol Tablets

25mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-23

谷维素片

Oryzanol Tablets

50mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-24

二甲硅油乳剂

Dimethicone Emulsion/Gascon

2%20mg/ml

キッセイ品工株式会社

 

日本上市

54-25

马来酸奈拉替尼片

Neratinib Maleate Tablets / Nerlynx

(贺俪安)

40mg(按C30H29ClN6O3计)

Puma Biotechnology, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

54-26

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution Lactate-G1.5%

1.5%葡萄糖(2L/袋)

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-27

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution Lactate-G2.5%

2.5%葡萄糖(2L/袋)

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-28

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)

Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution Lactate-G4.25%

4.25%葡萄糖(2L/袋)

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-29

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%

Peritoneal Dialysis Solution Lactate-G1.5%

1.5%葡萄糖(2L/

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-30

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%

Peritoneal Dialysis Solution Lactate-G2.5%

2.5%葡萄糖(2L/

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-31

腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%

Peritoneal Dialysis Solution Lactate-G4.25%

4.25%葡萄糖(2L/

江苏费森尤斯医药用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-32

左氧氟沙星滴眼液

Levofloxacin Eye Drops

0.488%5ml:24.4mg)

参天制药(中国)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-33

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets

10mg

默克制药(江苏)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

54-34

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container

1.5%葡萄糖:2000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-35

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 2.5% In Plastic Container

2.5%葡萄糖:2000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-36

低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%

Dianeal Low Calcium W/ Dextrose 4.25% In Plastic Container

4.25%葡萄糖:2000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-37

腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 1.5% In Plastic Container

1.5%葡萄糖:2000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-38

腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose 2.5%In Plastic Container

2.5%葡萄糖:2000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-39

腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container

4.25%葡萄糖:2000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

54-40

注射用达托霉素

Daptomycin for Injection

350mg/vial

Xellia Pharmaceuticals ApS

未进口原研药品

美国橙皮书

54-41

利匹韦林片

Rilpivirine Hydrochloride Tablets/Edurant

25mg

Janssen Products Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

54-42

氨磺必利注射液

Amisulpride Injection/ Barhemsys

4ml:10mg

Acacia Pharma Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

54-43

氨酚氢可酮片 

Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

325mg/5mg

Specgx Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-44

氨酚氢可酮片 

Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

325mg/7.5mg

Specgx Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-45

氨酚氢可酮片 

Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen Tablets

325mg/10mg

Specgx Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

54-46

盐酸曲马多注射液

Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal

1ml:50mg

Grunenthal GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

54-47

帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

1μg

Abbvie Spain S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市

54-48

甲氨蝶呤口服溶液

Methotrexate Oral Solution/jylamvo

2mg/ml60ml

Therakind (Europe) Limited

 

欧盟上市

54-49

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

0.84mg12.5μg/h

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-50

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

1.7mg25μg/h

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-51

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

3.4mg50μg/h

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-52

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

5mg75μg/h

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-53

芬太尼透皮贴剂

Fentanyl Transdermal Patches/ Oneduro patch

6.7mg100μg/h

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-54

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil

15mg

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-55

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules /Ebrantil

30mg

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-56

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules

2g

武田药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-57

盐酸依匹斯汀片

Epinastine Hydrochloride Tablets

10mg

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

54-58

地诺孕素片

Dienogest Tablets

1mg

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

54-59

聚甲酚磺醛溶液

Policresulen Solution/Albothyl

 36%(w/w)

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

54-60

二巯丙磺钠胶囊

Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Capsules

100mg

Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG

 

德国上市

54-61

头孢氨苄干混悬剂

Cefalexin Granules for Oral Suspension

125mg/5ml

Flynn Pharma Ltd

未进口原研药品

英国上市

3-5

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.15g

Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc

美国橙皮书

增加持证商Pfizer Inc

4-3

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg

Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc

美国橙皮书

增加持证商Pfizer Inc

4-4

盐酸克林霉素胶囊

Clindamycin hydrochloride capsules/Cleocin Hydrochloride

按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.3g

Pharmacia and Upjohn Co/Pfizer Inc

美国橙皮书

增加持证商Pfizer Inc

7-5

奥美拉唑肠溶胶囊

Omeprazole Enteric Capsules/Losec

20mg

AstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.

欧盟上市

不限定上市国,增加持证商Neon Healthcare Ltd

7-6

奥美拉唑肠溶胶囊

Omeprazole Enteric Capsules/Losec

10mg

AstraZeneca UK Limited/Neon Healthcare Ltd.

欧盟上市

不限定上市国,增加持证商Neon Healthcare Ltd

7-25

对乙酰氨基酚片

Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets

0.5g

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

欧盟上市

增加持证商GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

7-82

盐酸金刚烷胺片

Amantadine Hydrochloride Tablets

0.1g

USL PHARMA INC /Upsher-Smith Laboratories, LLC

美国橙皮书

增加持证商Upsher-Smith Laboratories, LLC

22-206

地氯雷他定口服溶液

Desloratadine oral solution/ Aerius/Azomyr Neoclarityn

0.5mg/ml

Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

未进口原研药品

增加持证商N.V. Organon

24-25

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Trometamol Injection/Toradol

30mg/ml1ml:30mg

Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V.

24-36

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream/Diflal

0.05%5g

アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商帝國製薬株式会社

24-37

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream/Diflal

0.05%10g

アステラス製薬株式会社/帝國製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商帝國製薬株式会社

29-59

贝那普利氢氯噻嗪片

Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct

10mg;12.5mg

US Pharmaceuticals Holdings I LLC/Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

增加持证商Validus Pharmaceuticals LLC

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furoate Cream/ Elocon

0.1%1mg/g(包装规格:5g15g30g100g

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited

未进口原研药品

增加持证商Organon Pharma(UK) Limited

8-208

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin

炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg

Bayer Vital GmbH/Bayer Australia Ltd

原研进口

持证商变更,增加变更后的持证商Bayer Australia Ltd

23-111 

羧甲司坦口服溶液

Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin

50mg/Ml 150ml/ 200ml/ 250ml/ 300ml/瓶)

Sanofi -Aventis France

未进口原研药品

规格更新为:50mg/Ml 150ml/ 200ml/ 250ml/ 300ml/瓶)

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

 



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