GMP明确要求哪些项目要做单独的“评估”或“风险评估”？（企业必须做的）
第一，第46 条（第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应
当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合
下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
关于厂房设施、设备系统需要有评估,交叉污染风险评估。（单品种你也可以评估，无所谓。）
第二，在第133、134 条（ 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质
量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并
有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和
成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的
操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第三，第七章第138 条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确