蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 【免费】多品种共线生产风险评估报告-固体Word版 [打印本页]
作者: godme 时间: 2013-4-21 16:15
标题: 【免费】多品种共线生产风险评估报告-固体Word版
其他地是收费的。
简介：通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了固体制剂车间共线生产中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对清洗工艺的清洗效果及设备的性能等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
作者: liuqygood2005 时间: 2013-4-21 16:54
学习下，多谢分享
作者: mulunmulun 时间: 2013-4-21 18:21
学习
作者: 蒲公英 时间: 2013-4-21 20:08
很好，多谢楼主免费分享，希望下载资料的蒲友们认真阅读思考讨论
作者: yaya4723 时间: 2013-4-21 20:19
最近单位也在弄这个 比较细
作者: 清心净意 时间: 2013-4-21 21:23
好资料，非常感谢
作者: 张吉刚 时间: 2013-4-21 21:28
需要学习，谢谢楼主共享
作者: dingmansheng 时间: 2013-4-21 21:40
谢谢分享！
作者: 1433240751 时间: 2013-4-21 21:40
谢谢！已经下了，据说不错。
作者: zhuphoenix76 时间: 2013-4-21 23:55
这样的风险分析是否太粗线条了。看不出是仅共线生产还是某些产品还共区域生产。以环境而言，符合了D级不等于就没有交叉污染。
作者: sintek 时间: 2013-4-22 08:41
认真学习。谢谢楼主！
作者: 恒星-001 时间: 2013-4-22 09:10
谢谢楼主共享
作者: wut2002 时间: 2013-4-22 09:18
下载，学习下
作者: xingqr 时间: 2013-4-22 09:21
谢谢楼主分享！
作者: lisa-zjh 时间: 2013-4-22 09:56
谢谢楼主分享！
作者: 一剑靖宇 时间: 2013-4-22 10:06
谢谢！学习了！
作者: aygong 时间: 2013-4-22 10:10
正需要呢。谢谢分享！
作者: 亡灵J. 时间: 2013-4-22 10:16
谢谢分享 刚好要用到的东西 虽然不是我们大输液的
作者: zsd680116 时间: 2013-4-22 10:19
下载看看。
作者: iyxyy 时间: 2013-4-22 11:12
液体制剂要有也可以
作者: 白纸 时间: 2013-4-22 11:38
我们也正在搞，但感觉好像太粗线条了点，好像验证方面的东西少了点
作者: zhuphoenix76 时间: 2013-4-22 21:55
zhuphoenix76 发表于 2013-4-21 23:55 
这样的风险分析是否太粗线条了。看不出是仅共线生产还是某些产品还共区域生产。以环境而言，符合了D级不等于 ...
只是探讨：产品清单中有外用药有口服药，有激素类有维生素类，这些药物共线生产的风险评估没有涉及到。GMP问答第七期中给出了一些建议，很有参考价值：
3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；
4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估：
1）拟共线生产品种的特性，如：
☆ 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
☆ 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）
☆ 活性
☆ 致敏性
☆ 溶解度
☆ 是否为活性微生物
☆ 性状（如：颜色、气味）
☆ 其他
2）共线生产品种的工艺
☆ 最终灭菌或非最终灭菌
☆ 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）
☆ 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）
☆ 其他
3）共线生产品种的预定用途
☆ 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）
☆ 临床适应症
☆ 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
☆ 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）
☆ 用药剂量
☆ 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
☆ 其他
5、经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。
作者: yijinjun123 时间: 2013-4-22 22:14
好资料，学习了
作者: mamagege521 时间: 2013-4-23 10:09
下载学习下
作者: a174210704 时间: 2013-4-23 10:26
白纸 发表于 2013-4-22 11:38
我们也正在搞，但感觉好像太粗线条了点，好像验证方面的东西少了点
可否共享下更详细的资料
作者: 绣线菊 时间: 2013-4-23 10:33
借鉴学习一下，谢谢楼主！
作者: 小麦新 时间: 2013-4-23 10:39
谢谢楼主分享!
作者: taikang 时间: 2013-4-23 10:41
谢谢分享
作者: 我是孟 时间: 2013-4-25 10:17
谢谢，下载了，借鉴一下~
作者: 秋妍雅馨 时间: 2013-4-25 10:23
下载学习。。。
作者: chongchong100 时间: 2013-4-25 19:20
下来学习一下
作者: 樟子松 时间: 2013-4-25 19:33
学习
作者: chacha81 时间: 2013-4-25 22:42
太好了。谢谢分享
作者: jrzfs 时间: 2013-4-26 11:33
不错的资料，谢谢分享
作者: conler熊 时间: 2013-4-26 15:18
谢谢分享。
作者: 南席 时间: 2013-4-26 15:28
看看是不下了
作者: 11852452 时间: 2013-4-26 16:24
下载学习学习
作者: thezk 时间: 2013-4-28 08:25
谢谢分享
作者: 康裕冻客 时间: 2013-5-2 10:25
楼主辛苦，谢谢分享。
作者: 天长 时间: 2013-5-2 10:37
内容粗糙了一点
作者: hujpsky 时间: 2013-5-3 10:56
下载 学习了
作者: wxg0403 时间: 2013-5-3 11:12
非常好！顶起来
作者: 柏树山人 时间: 2013-5-3 11:47
下载了，不错，谢谢楼主的分享。
作者: LIHUI88886666 时间: 2013-5-3 12:30
作者: 雾里看花 时间: 2013-5-6 17:23
谢谢楼主分享，学习学习
作者: 樟子松 时间: 2013-5-6 18:52
学习学习在学习，终于学懵了。
作者: mulunmulun 时间: 2013-5-6 18:59
学习
作者: 皇后 时间: 2013-5-6 19:01
看看再说吧
作者: 蒲公英 时间: 2013-5-6 19:05
蒲公英 发表于 2013-4-21 20:08
很好，多谢楼主免费分享，希望下载资料的蒲友们认真阅读思考讨论
看过，实话实说，对我是有帮助的，感谢，希望继续分享
作者: 酢浆草 时间: 2013-5-8 15:32
谢谢分享，正需要
作者: godme 时间: 2013-5-8 16:27
O(∩_∩)O谢谢，希望对朋友们有所帮助！
作者: syhorchid 时间: 2013-5-8 16:43
谢谢分享
作者: dadi 时间: 2013-5-8 20:15
下载学习，谢谢分享！
作者: macaiya 时间: 2013-5-9 13:12
学习学习！
作者: 阿顺 时间: 2013-5-9 15:03
非常感谢，还需要补充
作者: llp660806 时间: 2013-5-9 16:56
关注,谢谢分享.
作者: godme 时间: 2013-5-9 17:19
llp660806 发表于 2013-5-9 16:56
关注,谢谢分享.
不客气，下载吧！
作者: 1095296095 时间: 2013-5-11 11:40
谢谢分享！
作者: 固体制剂QA 时间: 2013-5-14 22:32
谢谢楼主分享，参考参考。
作者: 恒星-001 时间: 2013-5-15 10:59
非常感谢，正需要呢！
作者: 枫叶飘 时间: 2013-5-16 14:59
学习了！谢谢楼主！
作者: cdzhy_2000 时间: 2013-5-20 10:04
学习学习哈，谢谢分享
作者: 朗老 时间: 2013-5-20 11:28
顶一个，学习了
作者: 月奴 时间: 2013-5-21 10:24
支持免费，谢谢分享
作者: xxjiangxi 时间: 2013-5-24 17:14
谢谢分享！！！！
作者: syhorchid 时间: 2013-5-24 17:36
谢谢分享
作者: zhenjl1 时间: 2013-5-25 13:13
谢谢楼主的慷慨！
作者: bbeva 时间: 2013-5-27 18:14
需要学习，谢谢楼主共享
作者: agandaidai 时间: 2013-5-28 10:30
山东xx药业的，谢谢分享！
作者: sdeven103 时间: 2013-5-28 15:41
分析很透彻，值得大家学习
作者: sunny110119 时间: 2013-6-20 09:24
先下载学习中
作者: cqycredapple 时间: 2013-6-24 15:50
xiexie
作者: jgr 时间: 2013-7-3 11:35
下载学习一下，谢谢。
作者: 快乐糊涂神 时间: 2013-7-20 07:42
好好学习天天向上！谢谢分享！
作者: sifsay 时间: 2013-7-26 16:03
谢谢，正需要呢。最近做GMP文件，总感觉无从下手
作者: 低取代 时间: 2013-7-30 10:15
谢谢，最近正在找这方面的资料~
作者: nunqing 时间: 2013-7-31 17:44
楼主 对我有帮助吗
作者: lnludan 时间: 2013-8-8 11:43
学习学习，谢谢!
作者: 陈朋卫 时间: 2013-8-13 10:35
好东西啊！谢谢楼主分享！好好学习下！
作者: yepp668 时间: 2013-8-13 20:39
下载学习。
作者: www大海 时间: 2013-8-14 16:30
学习学习。
作者: caesarfish 时间: 2013-8-14 19:34
学习了，谢谢分享~~~
作者: wubin8583 时间: 2013-8-19 14:30
谢谢楼主分享啊
作者: LYC 时间: 2013-8-21 14:55
多谢楼主分享
作者: yongzhaoli 时间: 2013-8-23 11:38
楼主真好，谢谢分享
作者: yongzhaoli 时间: 2013-8-23 11:41
谢谢楼主分享，学习了
作者: a03050183 时间: 2013-8-29 10:55
谢谢分享~~学习了先~~
作者: badxiaoge 时间: 2013-8-29 12:59
下来看看 感谢楼主
作者: 登莉才 时间: 2013-9-1 14:23
好帖，有才！
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作者: hemigua 时间: 2013-9-1 14:45
谢谢分享
作者: 隊苌…别幵枪 时间: 2013-9-1 16:08
谢谢楼主分享！
作者: huachengdabing 时间: 2013-9-3 14:08
我正需要，谢谢！
作者: chenqiqihome 时间: 2013-9-5 09:23
感谢分享,好好学习下.呵呵
作者: xhf123456 时间: 2013-9-5 09:43
下载学习学习。
作者: 北方的狼 时间: 2013-9-5 09:49
好资料，学习一下。
作者: dgtlyzh 时间: 2013-9-6 20:38
谢谢分享
作者: 旧雨 时间: 2013-9-25 13:07
额，不是FREE么，怎么金钱-1呢，哈哈，谢啦
作者: 旧雨 时间: 2013-9-25 13:11
原来是这个文件，网上一搜全是
作者: 云扬风轻 时间: 2013-9-28 15:47
谢谢分享！参考下
作者: xiaolong526 时间: 2013-10-10 13:38
下载看看。。。
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