序号 | 文件编号 | 文件名称 | 使用部门 |
1 | PGY-SMP- HR00001 | 组织机构定编定岗管理规程 | 人力行政部 |
2 | PGY-SMP- HR00002 | 员工培训及培训档案建立管理规程 | 人力行政部 |
3 | PGY-SMP- HR00003 | 员工健康检查及健康档案建立管理规程 | 人力行政部 |
4 | PGY-SMP- HR00004 | 员工考核聘用管理规程 | 人力行政部 |
5 | PGY-SMP- HR00005 | 员工主动报告身体不适应生产情况管理规程 | 人力行政部 |
6 | PGY-SMP-QA00001 | 标准文件编制及管理规程 | 质量保证部 |
7 | PGY-SMP-QA00002 | 文件编码管理规程 | 质量保证部 |
8 | PGY-SMP-QA00003 | 记录管理规程 | 质量保证部 |
9 | PGY-SMP-QA00004 | 批生产记录编制管理规程 | 质量保证部 |
10 | PGY-SMP-QA00005 | 批包装记录编制管理规程 | 质量保证部 |
11 | PGY-SMP-QA00006 | 变更控制管理规程 | 质量保证部 |
12 | PGY-SMP-QA00007 | 偏差处理规程 | 质量保证部 |
13 | PGY-SMP-QA00008 | 清洁规程编制管理规程 | 质量保证部 |
14 | PGY-SMP-QA00009 | 质量标准编制管理规程 | 质量保证部 |
15 | PGY-SMP-QA00010 | 物料审核、放行管理规程 | 质量保证部 |
16 | PGY-SMP-QA00011 | 质量受权人管理规程 | 质量保证部 |
17 | PGY-SMP-PC00001 | 生产计划管理规程 | 生产部 |
18 | PGY-SMP-PC00002 | 生产指令管理规程 | 生产部 |
19 | PGY-SMP-PC00003 | 状态标识管理规程 | 生产部 |
20 | PGY-SMP-PC00004 | 定置管理规程 | 生产部 |
21 | PGY-SMP-QC00001 | 标准品、对照品溶液、对照药材溶液管理规程 | 质量控制部 |
22 | PGY-SMP-QC00002 | 留样管理规程 | 质量控制部 |
23 | PGY-SMP-QC00003 | 稳定性试验管理规程 | 质量控制部 |
24 | PGY-SMP-QC00004 | 标准品、对照品、对照药材管理规程 | 质量控制部 |
25 | PGY-SMP-QC00005 | 检验管理规程 | 质量控制部 |
26 | PGY-SMP-QC00006 | 稳定性方案、报告编制及管理规程 | 质量控制部 |
27 | PGY-SMP-QC00007 | 检验用剧毒物品管理规程 | 质量控制部 |
28 | PGY-SMP-QC00008 | 易制毒化学试剂管理规程 | 质量控制部 |
29 | PGY-SMP-QC00009 | 试液、指示液、缓冲溶液管理规程 | 质量控制部 |
30 | PGY-SMP-QC00010 | 标准溶液、滴定液管理规程 | 质量控制部 |
31 | PGY-SMP-QC00011 | 试剂试药管理规程 | 质量控制部 |
32 | PGY-SMP-QC00012 | QC室安全管理规程 | 质量控制部 |
33 | PGY-SMP- HR00006 | 员工档案管理规程 | 人力行政部 |
34 | PGY-SMP- HR00007 | 外来人员进厂参观管理规程 | 人力行政部 |
35 | PGY-SMP- HR00008 | 总经理岗位职责 | 人力行政部 |
36 | PGY-SMP- HR00009 | 质量受权人岗位职责 | 人力行政部 |
37 | PGY-SMP- HR00010 | 质量保证部长岗位职责 | 人力行政部 |
38 | PGY-SMP- HR00011 | 质量控制部部长岗位职责 | 人力行政部 |
39 | PGY-SMP-EC00001 | 设备选型设计采购管理规程 | 设备工程部 |
40 | PGY-SMP-EC00002 | 设备使用操作管理规程 | 设备工程部 |
41 | PGY-SMP-MC00001 | 销售管理规程 | 其他 |
42 | PGY-SMP-QA00012 | 工艺规程编制管理规程 | 质量保证部 |
43 | PGY-SMP-QA00013 | 供应商质量审计管理规程 | 质量保证部 |
44 | PGY-SMP-QA00014 | 产品审核、放行管理规程 | 质量保证部 |
45 | PGY-SMP-QA00015 | OOS、OOT调查管理程序 | 质量保证部 |
46 | PGY-SMP-QA00016 | 质量风险管理程序 | 质量保证部 |
47 | PGY-SMP-QA00017 | 委托检验管理规程 | 质量保证部 |
48 | PGY-SMP-QA00018 | 不合格品管理规程 | 质量保证部 |
49 | PGY-SMP-QA00019 | 事故处理管理规程 | 质量保证部 |
50 | PGY-SMP-QA00020 | 标准操作规程编制管理规程 | 质量保证部 |
51 | PGY-SMP-QA00021 | 纠正与预防措施管理规程 | 质量保证部 |
52 | PGY-SMP-QA00022 | 委托生产管理规程 | 质量保证部 |
53 | PGY-SMP-QA00023 | 物料贮存期限及复验期管理规程 | 质量保证部 |
54 | PGY-SMP-QC00013 | QC室卫生管理规程 | 质量控制部 |
55 | PGY-SOP-VD00001 | 生物指示剂使用标准操作规程 | 验证部 |
56 | PGY-SMP-VD00001 | 验证管理规程 | 验证部 |
57 | PGY-SMP-VD00002 | 计算机系统验证管理规程 | 验证部 |
58 | PGY-SMP-VD00003 | 工艺验证管理规程 | 验证部 |
59 | PGY-SMP-VD00004 | 清洁验证管理规程 | 验证部 |
60 | PGY-SMP-VD00005 | 厂房设施与仪器设备确认管理规程 | 验证部 |
61 | PGY-SMP-VD00006 | 分析方法验证与确认管理规程 | 验证部 |
62 | PGY-SMP-VD00007 | 进入洁净区人员更衣程序确认方案 | 验证部 |
63 | PGY-SOP-MC00001 | 退货产品操作规程 | 物料部 |
序号 | 文件编号 | 文件名称 | 使用部门 |
64 | PGY-SMP-QA00024 | 自检管理规程 | 质量保证部 |
65 | PGY-SMP-QA00025 | 质量投诉管理规程 | 质量保证部 |
66 | PGY-SMP-QA00026 | 产品质量回顾管理规程 | 质量保证部 |
67 | PGY-SMP-QA00027 | 药品不良反应报告和监测管理规程 | 质量保证部 |
68 | PGY-SMP-QA00028 | 质量监控管理规程 | 质量保证部 |
69 | PGY-SMP-QA00029 | 印刷性包装材料的设计审核批印管理规程 | 质量保证部 |
70 | PGY-SMP-QA00030 | 质量分析会管理规程 | 质量保证部 |
71 | PGY-SOP-QA00001 | 药品召回操作规程 | 质量保证部 |
72 | PGY-SOP-QA00002 | 洁净区(室)悬浮粒子监测标准操作规程 | 质量保证部 |
73 | PGY-SOP-QA00003 | 洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程 | 质量保证部 |
74 | PGY-SOP-QA00004 | 洁净区表面微生物监测标准操作规程 | 质量保证部 |
75 | PGY-SOP-QA00005 | 洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测标准操作规程 | 质量保证部 |
76 | PGY-STP-QA00001 | 质量手册 | 质量保证部 |
77 | PGY-SMP-HR00012 | 化验员岗位职责 | 人力行政部 |
78 | PGY-SMP-QC00014 | 有效数字、数值修约及运算法则管理规程 | 质量控制部 |
79 | PGY-SMP-QC00015 | 检验记录与检验报告单管理规程 | 质量控制部 |
80 | PGY-SMP-QC00016 | 检验器具清洁、干燥、存放理规程 | 质量控制部 |







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