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第一章 药品质量风险管理概论
第一节 质量风险与药品质量风险
一、质量风险与药品质量风险的定义
二、药品整个生命周期的质量风险
第二节 风险管理
一、风险管理的概念及与安全管理的区别
二、风险管理的基本内容或基础范畴
三、风险管理的基本程序
四、风险管理的作用及意义
五、风险管理技术概要
第三节 药品质量风险管理
一、药品质量风险管理是制药企业质量体系的组成部分
二、药品质量风险管理适用于产品整个生命周期
三、药品生产过程风险管理
四、制药企业风险管理的特点
第四节 建立药品质量风险管理体系的必要性
一、以保证人们用药的安全有效及维护员工健康为主要目的
二、以保护人类生存的环境为重要目标
三、建立质量风险管理体系是企业质量管理的新理念
四、药品GMP法规的强制性促使制药企业尽快建立质量风险管理体系
第五节 有关质量风险管理的术语及定义
一、WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分析”收载的术语及定义
二、ICH-Q9及欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语及定义
第六节 质量风险管理在质量体系中的地位及外部联系
一、质量风险管理是制药企业质量体系不可分割的组成部分
二、质量风险管理与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系
三、WHO-GMt第五章“2.和其他指南／计划的联系”中的表述
四、GMP和质量风险管理与四大管理体系的关系
第七节 WHO-GMP推荐的风险管理工具
一、HACCP在食品行业中的应用
二、HACCP在制药行业中应用的必要性
第二章 药品质量风险管理的原则
第三章 质量风险管理的基本程序
第四章 风险管理方法学及其工具
第五章 HACCP系统的应用及培训
第六章 建立HACCP计划的主要任务
第七章 HACCP原则的应用
第八章 HACCP计划部分主要工艺危害示例
第九章 制药业常见失败/故障
第十章 质量风险管理的潜在应用
参考文献
后记
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友情提示：需要将上述8个附件全部下载后再解压
作者: tcme 时间: 2012-1-14 20:01
库拉赛尅伊姬谷的帖子发的非常规范，谢谢了，很有帮助，收藏下来漫漫看
作者: jjb2005 时间: 2012-1-14 20:05
清晰全扫描版本，很给力！
作者: andyouandme 时间: 2012-1-14 20:14
谢谢
作者: anglehzh 时间: 2012-1-14 20:16
好书啊~下载下载！感谢楼主
作者: 秦无醉 时间: 2012-1-14 20:26
好书，好好学习。
作者: lingzhong 时间: 2012-1-14 21:26
好银啊
作者: zlyjy 时间: 2012-1-14 21:45
谢楼主，受教了。。。。。。。
作者: 古墓派 时间: 2012-1-14 21:54
这可真是好东西啊，对于我这菜鸟水平有用，先从基础开始看起
作者: 咕咕 时间: 2012-1-14 22:47
谢谢楼主.
作者: 大呆子 时间: 2012-1-14 23:50
值得下载
作者: hmc850611 时间: 2012-1-15 00:22
这是个好东西，谢谢分享了
作者: 木易马北 时间: 2012-1-15 00:33
谢谢分享！
作者: jxfan 时间: 2012-1-15 00:35
谢楼主，上传
作者: 晓A风 时间: 2012-1-15 01:01
好书！收藏
作者: 谢大侠来了 时间: 2012-1-15 08:04
风险管理的确是个赚钱的好东东啊，呵呵，除了培训外，现在终于有人想到出书来赚钱啦。
我也正在准备给公司内部编制一个风险管理指导手册。没想到已经有人出书了。大概看了一下目录，这本书就是一本资料汇总吧，哈哈
作者: tzq 时间: 2012-1-15 08:12
谢谢{:soso_e181:}
作者: 292314614 时间: 2012-1-15 08:18
风险就是风险，那东西是自己说的算的
作者: 轩辕黄帝 时间: 2012-1-15 08:52
向楼主学习！
向楼主致敬！
作者: 129129129 时间: 2012-1-15 08:53
谢谢楼主分享
作者: 阿旺 时间: 2012-1-15 09:02
好东西，谢谢
作者: 谢大侠来了 时间: 2012-1-15 09:18
本帖最后由 谢大侠来了 于 2012-1-15 09:19 编辑
下下来大致看了前面几章的内容。有些内容有一定的指导意义。
但是还是得提醒大家这本书中很多概念性和理念性的的内容值得商榷。
比如在概念上，药品风险管理和药品质量风险管理混淆不清，生搬硬套了EHS风险管理的一些概念等等。对于质量风险管理目的说法也值得商榷。
其他内容待我看完后再细谈。
总之大家在阅读此书时千万不要犯“尽信书”的错误。{:soso_e120:}
作者: ollyomer 时间: 2012-1-15 09:22
先感谢下再下载
作者: YFCHLH 时间: 2012-1-15 09:39
谢谢，下载学习学习
作者: xiedekun 时间: 2012-1-15 09:54
正当需要这个资料，谢谢楼主。
作者: zhijiu99 时间: 2012-1-15 09:56
真是太感谢了！
作者: 雨中行 时间: 2012-1-15 10:29
已下载，正需要学习，谢谢。
作者: 静夜思雨 时间: 2012-1-15 11:02
{:soso_e142:}好东西啊，谢谢楼主分享！
作者: 航空母舰2012 时间: 2012-1-15 11:24
谢楼主，上传
作者: 水手阿阮 时间: 2012-1-15 11:51
作者: 水手阿阮 时间: 2012-1-15 11:52
谢谢楼主的共享!
作者: aimi 时间: 2012-1-15 14:36
赚大钱啦，金灿灿的金币啊
作者: 吱吱 时间: 2012-1-15 19:19
好东西 学习学习 谢谢楼主
作者: zts0599 时间: 2012-1-15 21:42
书到用时方恨少，下载学习下。
作者: mybill0914 时间: 2012-1-15 22:56
2\4\6为什么不能下载?
作者: 库拉赛尅伊姬谷 时间: 2012-1-16 00:33
mybill0914 发表于 2012-1-15 22:56
2\4\6为什么不能下载?
对于您的问题本人已经进行测试，可以正常下载，请查看是否您的网络原因，若下载扣掉您的积分还是未成功，请与我联系，谢谢您的支持！
作者: 晓青 时间: 2012-1-16 08:14
非常感谢，
作者: moed 时间: 2012-1-16 09:16
谢谢，下载学习学习
作者: lzq050628 时间: 2012-1-16 09:26
HACCP介绍，药品重点使用工具不是FEMA吗？
作者: loneeagle 时间: 2012-1-16 09:31
风险管理需要我们花大力气去学习掌握。感谢楼主提供资料
作者: lzq050628 时间: 2012-1-16 09:34
下载很花钱的
作者: 无为 时间: 2012-1-16 09:39
花了不少银子
作者: wchj9908 时间: 2012-1-16 09:40
很好的资料!!多谢分享!!!
作者: 无为 时间: 2012-1-16 09:43
下来慢慢看
作者: kent8145 时间: 2012-1-16 09:58
公司最近正在搞质量风险培训，呵呵，看来我赶上了
作者: kent8145 时间: 2012-1-16 10:00
8个附件，下载好累啊
作者: kent8145 时间: 2012-1-16 10:05
全部下完，怎么不见了5了，郁闷
作者: 358811490 时间: 2012-1-16 13:17
谢谢分享!
作者: windy 时间: 2012-1-16 14:22
谢谢分享！
作者: 谢星 时间: 2012-1-16 15:02
在那呢？没看到。
作者: wuhuren 时间: 2012-1-16 16:13
谢谢分享，收藏了
作者: wuhuren 时间: 2012-1-16 16:18
谢谢分享，收藏了
作者: mybill0914 时间: 2012-1-16 18:12
不清楚是什么原因,打开页面是这样的,无法下载2、4、6？
作者: 896611926 时间: 2012-1-17 09:16
这个论坛值得顶，确实能提供一些好的参考资料。
作者: liangbing 时间: 2012-1-17 11:37
下载前先回复一下，好赚点银子。
作者: dyxq 时间: 2012-1-17 12:14
好书，好好学习
作者: zjz775150 时间: 2012-1-17 12:53
大家都说好一定支持下
作者: 喜之郎 时间: 2012-1-17 13:50
清晰全扫描版本，很给力！
作者: tcme 时间: 2012-1-17 20:09
tcme 发表于 2012-1-14 20:01
库拉赛尅伊姬谷的帖子发的非常规范，谢谢了，很有帮助，收藏下来漫漫看
多谢谢大侠的建议，我还没有仔细看，不过我建议大家对内容吸取有用的学习一下就可以，哪怕有一点儿对您有所帮助。但楼主所发的帖子的确规范，很值得赞扬
作者: 一杯茶 时间: 2012-1-17 23:08
在哪里可以下载，哪里可以买到
作者: qcbnj 时间: 2012-1-18 07:54
热贴！抢购！
作者: jieudhl 时间: 2012-1-18 08:42
不错的东西，谢谢了，遇到好资料一定感谢
作者: bbcsz 时间: 2012-1-18 08:59
感谢楼主！
作者: 年轻人 时间: 2012-1-18 09:02
感谢！收藏了
作者: yihaoli035 时间: 2012-1-18 09:05
l李钧就是一个编辑，市场需要什么他就收集资料编一本什么，所出资料汇编多生搬硬套、东拉西扯、没有自己的思想、主题观念，常常漏洞百出。只能把它当做参考资料，不能作为培训教材，更不能当做指导性理论思想或指南。
个人见解，仅作提示，有不同看法，请见谅！
作者: 恨我不成钢 时间: 2012-1-18 09:10
貌似好像不错
作者: 云水风度 时间: 2012-1-18 10:38
谢谢分享！
作者: lujiao330 时间: 2012-1-18 11:11
非常非常感谢楼主
作者: kingphage 时间: 2012-1-18 11:13
非常感谢。。
作者: ZHJP 时间: 2012-1-18 12:46
这是个好东西，谢谢分享了
作者: hl241 时间: 2012-1-18 14:29
haodongxi!!!
作者: hl241 时间: 2012-1-18 14:31
只是影印质量稍微差了点
作者: thcjp 时间: 2012-1-18 15:30
谢谢楼主.
作者: qinchangc 时间: 2012-1-18 20:55
学习，谢谢分享
作者: jhkui1326 时间: 2012-1-19 11:06
{:soso__15548636654092348702_1:}下来学习学习，谢谢楼主分享了
作者: helenlian 时间: 2012-1-19 14:15
很有参考价值，谢谢分享
作者: 弹指神通 时间: 2012-1-19 15:39
下载不了啊？
作者: zsxlq9801 时间: 2012-1-20 10:26
我已 经下载了{:soso_e100:}
作者: hupulang 时间: 2012-1-20 13:17
已经下载了，谢谢楼主，回家慢慢看
作者: 轩辕黄帝 时间: 2012-1-20 16:35
使劲顶，不能沉啊！
作者: hope21 时间: 2012-1-20 21:59
谢谢楼主。
作者: 179559480 时间: 2012-1-20 22:21
谢谢分享很好的材料！！！
作者: 天空 时间: 2012-1-21 10:35
有机会下载下来看看
作者: guruan1988 时间: 2012-1-21 16:54
过年了，收这么给力的一个红包，楼主，新年快乐哈！
作者: chenxinxiaohuo 时间: 2012-1-24 17:53
库拉赛尅伊姬谷的帖子发的非常规范，谢谢了，很有帮助，收藏下来漫漫看
作者: win200701 时间: 2012-1-29 19:24
谢谢 慢慢消化 太多
作者: haiwen3344 时间: 2012-2-3 23:13
好东西 谢谢分享！！
作者: 偶然必然 时间: 2012-2-4 01:22
谢谢楼主，值得学习搜藏了。
作者: wangjf999 时间: 2012-2-4 15:54
谢谢分享，下载学习了
作者: zhongxbn 时间: 2012-2-14 09:59
百家争鸣吧，就是太费金钱了
作者: m1z2w3 时间: 2012-2-15 16:31
我这星期刚在书店看到，今天就能下载了，爽呆了
作者: huyidao 时间: 2012-2-23 09:51
很好的资源，感谢分享
作者: lang13 时间: 2012-2-28 10:04
好东西，谢谢了
作者: 海边疯 时间: 2012-2-28 14:45
支持一下吧
作者: 华佗 时间: 2012-3-1 17:16
谢大侠来了 发表于 2012-1-15 08:04
风险管理的确是个赚钱的好东东啊，呵呵，除了培训外，现在终于有人想到出书来赚钱啦。
我也正在准备给公司 ...
谢大侠是风险管理的专家，也给我们分享一点你的好资料啊，期待您的大作呢！
作者: cgc717 时间: 2012-3-3 07:48
谢谢了
,作者: chfeng001 时间: 2012-3-13 14:52
谢谢楼主分享
作者: rubiae 时间: 2012-3-13 15:23
谢谢楼主分享
作者: xiqian001 时间: 2012-3-18 22:22
好东西，值得收藏
作者: forker 时间: 2012-3-18 22:31
谢谢楼主分享
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