蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 在组织机构图中，你公司的质量负责人和质量受权人如何体现？ [打印本页]

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-2 21:18
标题: 在组织机构图中，你公司的质量负责人和质量受权人如何体现？
在新版GMP里，首次提出了质量受权人这一职位，在你公司的组织机构图里，质量负责人和质量受权人的工作关系是如何体现的？

作者: nunqing 时间: 2013-7-2 21:46
合二为一

作者: 石头968 时间: 2013-7-2 21:50
质量受权人本应该负责企业质量。

作者: tooseven 时间: 2013-7-2 21:57
质量受权人是个什么概念，有多少企业还愿意搞一个质量负责人，再另外弄个授权人。在国内企业的理念里，就是多了一个不干活的高层。哪个老板舍得出钱！

作者: wukong500 时间: 2013-7-2 22:23
走中国特色了，与欧盟QP大不同了

作者: 岁寒三友 时间: 2013-7-2 22:29
合二为一

作者: 沁人绿茶. 时间: 2013-7-2 22:56
在所有副总之上高半格（副总和总经理之间），质量负责人在其之下（质量部）。

作者: 石火刀刀 时间: 2013-7-2 23:08
好像都是合而为一啊

作者: 孙艳红 时间: 2013-7-2 23:12
同一个人

作者: 英雄崛起 时间: 2013-7-2 23:23
只有一个质量授权人啊

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-3 00:33

沁人绿茶发表于 2013-7-2 22:56
在所有副总之上高半格（副总和总经理之间），质量负责人在其之下（质量部）。

你这种做法符合国际惯例！

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-3 00:44

wukong500 发表于 2013-7-2 22:23
走中国特色了，与欧盟QP大不同了

不论是否合理，要符合当地法规！因为你在中国生产和销售药品。顶你！

作者: Jason 时间: 2013-7-3 06:05
是同一个人，从职位来说，质量授权人是与质量负责人相平等的，但质量授权人实际高于质量负责人

作者: 中华骏捷 时间: 2013-7-3 08:15
质量负责人和质量受权人一人做，啥事没有。

作者: wm0260 时间: 2013-7-3 08:18
一肩挑老板省钱做事的人累死

作者: ningle 时间: 2013-7-3 08:27
质量负责人分管质量部

作者: vcjw 时间: 2013-7-3 08:29
二合一，副总一肩挑

作者: ayzsming 时间: 2013-7-3 08:43
副总二合一

作者: 雄鸡 时间: 2013-7-3 08:50
合二为一、质量部经理全包

作者: 沙虫 时间: 2013-7-3 08:50
不知到..................

作者: 豚鼠 时间: 2013-7-3 08:52
仔细看了一下才发现我们组织机构图还真没有质量受权人.

领导神武！

作者: zdlxcb 时间: 2013-7-3 09:15

质量受权人在欧盟GMP中的解释好像与中国现状有很大误差，我觉得欧盟GMP要升版，否则赶不上中国国情的发展。

作者: 浪花朵朵 时间: 2013-7-3 09:54
两个职位同一个人，老板省钱

作者: jgr 时间: 2013-7-3 10:33
二个岗位，一个人。

作者: 秃头披风侠 时间: 2013-7-3 11:09

愚公想改行发表于 2013-7-3 00:33
你这种做法符合国际惯例！

顶一个，我们公司机构这样设置，但是受权人和其他副总平级

作者: 沁人绿茶. 时间: 2013-7-3 11:12

愚公想改行发表于 2013-7-3 00:33
你这种做法符合国际惯例！

给药监的必须是这样写的。至于实际嘛你懂的

作者: 杭州小小 时间: 2013-7-3 11:54

豚鼠发表于 2013-7-3 08:52
仔细看了一下才发现我们组织机构图还真没有质量受权人.

领导神武！

这样也是过了GMP的，

没仔细看你们的机构图啊

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-3 12:12

zdlxcb 发表于 2013-7-3 09:15
质量受权人在欧盟GMP中的解释好像与中国现状有很大误差，我觉得欧盟GMP要升版，否则赶不上中国国情的发 ...

你这话精典。

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-3 12:12

zdlxcb 发表于 2013-7-3 09:15
质量受权人在欧盟GMP中的解释好像与中国现状有很大误差，我觉得欧盟GMP要升版，否则赶不上中国国情的发 ...

你这话精典。

作者: coriolan 时间: 2013-7-3 13:24
我们都是一个人做的，换汤不换药，不过纠正一点，质量受权人应该是新版GMP之前就提出来的啊{:soso_e120:}

作者: godme 时间: 2013-7-3 13:58
是同一个银

作者: Shadow_Way 时间: 2013-7-3 15:54
本帖最后由 Shadow_Way 于 2013-7-3 16:00 编辑

实际上是合二为一，但在组织机构图不显示质量受权人，只体现质量负责人（在分管质量副总以下，另用一箭头由总经理单独领导，体现质量负责人在质量体系中的特殊性）

作者: 呼呼_802 时间: 2013-7-3 15:55
两个职位由同一人担任

作者: 幻觉 时间: 2013-7-3 20:01
一肩挑老板省钱做事的人累死

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-3 20:49

幻觉发表于 2013-7-3 20:01
一肩挑老板省钱做事的人累死

相当的理解！

作者: 唐延进 时间: 2013-7-4 09:19
还好国内基本上是虚的

作者: jnkyangyang 时间: 2013-7-4 09:49
我们公司质量受权人和质量负责人是同一个人，质量授权人和质量受权人不是同一个人吧

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-4 10:45

jnkyangyang 发表于 2013-7-4 09:49
我们公司质量受权人和质量负责人是同一个人，质量授权人和质量受权人不是同一个人吧

是的，授与受意思是不一样地。

作者: 357642485 时间: 2013-7-4 11:17
质量受权人。质量负责人,QA经理，一人全包

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-4 12:12

357642485 发表于 2013-7-4 11:17
质量受权人。质量负责人,QA经理，一人全包

这就是中国特色！逼得你啥都得学点儿，但啥也没有深度！
中国之所以在自然科学方面出不了诺贝尔奖获得者，我觉得也源于此中国文化特色！

作者: 厚厚慈悲 时间: 2013-7-4 12:21

沁人绿茶发表于 2013-7-3 11:12
给药监的必须是这样写的。至于实际嘛你懂的

据新版GMP起草人之一的老师解释：
新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工作,质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况,参与质量管理体系中的部分工作。因此,质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导,但在小型企业中,质量管理负责人可以兼任质量受权人。
新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责,原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核,对上市药品的质量最后再把一道关,但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。

作者: 沁人绿茶. 时间: 2013-7-4 12:23

厚厚慈悲发表于 2013-7-4 12:21
据新版GMP起草人之一的老师解释：
新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工 ...

质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导?不认同。

作者: 厚厚慈悲 时间: 2013-7-4 12:32
本帖最后由厚厚慈悲于 2013-7-4 12:37 编辑

“新版GMP突出了质量受权人参与制药企业质量管理工作的权力,同时也强调其产品质量放行的职责,对质量受权人的地位、作用及所应当承担的责权利进行了完善。”----@吴军
质量受权人的核心职责是负责产品的放行,需确保其放行产品的生产、检验等符合相关法规、药品注册要求和质量标准;此外,质量受权人还需要参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
@吴军

作者: 厚厚慈悲 时间: 2013-7-4 12:33
请注意：哪些是“负责”，哪些是“参与”

作者: liuqygood2005 时间: 2013-7-4 13:39

沁人绿茶发表于 2013-7-2 22:56
在所有副总之上高半格（副总和总经理之间），质量负责人在其之下（质量部）。

支持支持。

作者: ly810925 时间: 2013-7-4 19:34
质量负责人兼质量受权人

作者: 幻觉 时间: 2013-7-4 20:47

357642485 发表于 2013-7-4 11:17
质量受权人。质量负责人,QA经理，一人全包

你也是啊同命运啊

作者: 幻觉 时间: 2013-7-4 20:49

愚公想改行发表于 2013-7-3 20:49
相当的理解！

还有一个职位QA主任也兼得身兼数职啊

作者: chm2855 时间: 2013-7-5 08:57
我们小企业，只要提到管质量的，那就只有一个人（所有的质量职位全担了），呵呵

作者: 横刀123 时间: 2013-7-5 10:25
甚至于三合一，即质量受权人、质量负责人、质量部经理同一人的有

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-5 10:29

横刀123 发表于 2013-7-5 10:25
甚至于三合一，即质量受权人、质量负责人、质量部经理同一人的有

是的，非常常见！
新版GMP第18条中“每个人承担的职责不应当过多”，其实GMP检查员应该当作重点来严查。
一个兼数项工作根本忙不过来，这也是造假之风盛行的主要原因。

作者: 愚公想改行 时间: 2013-7-5 10:29

横刀123 发表于 2013-7-5 10:25
甚至于三合一，即质量受权人、质量负责人、质量部经理同一人的有

作者: jmmarui 时间: 2013-7-5 15:08
一个萝卜几个坑，拔出这个坑，去填那个坑，结果坑坑都不满，特色也！{:soso_e129:}

作者: 呼呼_802 时间: 2013-7-5 16:17

tooseven 发表于 2013-7-2 21:57
质量受权人是个什么概念，有多少企业还愿意搞一个质量负责人，再另外弄个授权人。在国内企业的理念里，就是 ...

是啊，GMP提出了这两个概念，大部分公司都是一人兼任吧，或者质量负责人由分管副总兼任

作者: yqz111001 时间: 2013-7-5 16:26
一肩挑。质量负责人与质量受权人。

作者: 怀谷 时间: 2013-7-6 10:34
很多事情说不清楚：合二为一好，简单。就那么些事情。

作者: lishuailong 时间: 2013-7-6 10:49
合二为一很正常！

作者: 踏雪无痕 时间: 2013-7-6 13:54
副总两个一块干

作者: 追风者 时间: 2013-7-7 10:32

Jason 发表于 2013-7-3 06:05
是同一个人，从职位来说，质量授权人是与质量负责人相平等的，但质量授权人实际高于质量负责人

同意看法！

作者: 追风者 时间: 2013-7-7 10:34
个人认为最为可行的是质量授权人由药监局的驻厂监督员来干是一个不错的方法！

作者: bobbaoxiaolei 时间: 2013-7-7 10:40
同一个人啊，

作者: 咕咕 时间: 2013-7-7 23:58

追风者发表于 2013-7-7 10:34
个人认为最为可行的是质量授权人由药监局的驻厂监督员来干是一个不错的方法！

想法不错，但对企业不好啊，因受权人不受老板控制。

作者: TT的丈夫 时间: 2013-7-8 10:14
质量负责人和质量授权人是并列的，这个在“2010年版GMP疑难问题解答”中有答复。

作者: www大海 时间: 2013-7-8 16:48
我以为至少是相对平级的。

作者: QA-小步德 时间: 2013-7-8 22:26
质量受权人反而被质量负责人管着，我们这是质量负责人是总监，质量受权人是副总。{:soso_e112:}有点怪异

作者: 金木 时间: 2013-7-9 08:28

咕咕发表于 2013-7-7 23:58
想法不错，但对企业不好啊，因受权人不受老板控制。

怎么会不受老板控制，工作没有做到位吧！！

作者: 晓青 时间: 2013-7-9 08:56
为了更好的实施这个制度，最好质量负责人同时担任质量受权人。

作者: gzzhangyao138 时间: 2013-7-9 10:02
有准备答案吗？

作者: 楚楚东人 时间: 2013-7-9 10:35
质量受权人，并不是一个职务，而是一个具体负责产品最终放行的岗位，要有相应的能力和权力
只不过在中国特色下，职务=权力，所以嘛，你懂的

作者: zsxlq9801 时间: 2013-7-9 11:20
同一人

作者: 372873505 时间: 2013-7-9 11:21
大多娄企业是同一人，产品特别多的企业是企业质量负责人一人，质量受权人若干人，企业质量负责人管理质量受权人

作者: 燕儿 时间: 2013-7-9 11:40
合二为一，实际上质量受权人应当高于质量负责人

作者: ws680820 时间: 2013-7-9 13:35

tooseven 发表于 2013-7-2 21:57
质量受权人是个什么概念，有多少企业还愿意搞一个质量负责人，再另外弄个授权人。在国内企业的理念里，就是 ...

是的，我司质量受权人、质量负责人、质量部长就是一个人

作者: wuwei3218092 时间: 2013-7-9 16:07
质量受权人和负责人都是质量部经理

作者: 小兵 时间: 2013-7-9 16:08

沁人绿茶发表于 2013-7-2 22:56
在所有副总之上高半格（副总和总经理之间），质量负责人在其之下（质量部）。

我们也是这么做的{:3_52:}

作者: 老猫王磊 时间: 2013-7-9 16:49
本帖最后由南山月照人于 2013-7-9 16:59 编辑

我们质量负责人是质量体系的总领导，但是受权人是独立的，从法人直接到受权人在到产品的放行的。
质量负责人负责企业质量体系的正常运行和不断改进，质量受权人负责产品的放行，在放行时也是对质量体系的一种审计，如果是一个人很容易造成有缺陷没有被发现的情况。

作者: 詹姆斯易 时间: 2013-7-9 17:23
不例外，合二为一！

作者: 碧野晴空 时间: 2013-7-11 09:06
合二为一，即为公司“省钱”，工作起来也方便。

作者: null73 时间: 2013-7-11 09:07
质量授权人是与质量负责人相平等的，但质量授权人实际高于质量负责人，同意这个观点

作者: 悠悠岁月 时间: 2013-7-11 09:09
我们是合二为一的

作者: 邵帅 时间: 2013-7-12 14:35
一套班子 2套职能，找个质量部的人（Head of QA，head of QC，质量负责人）兼着

作者: 蓝色的某人 时间: 2013-7-12 14:48
集团公司的质量负责人和放行人是同一个人但是分公司的质量负责人和质量放行人是平行的没有从属关系

作者: 溪黄草 时间: 2013-7-12 17:29
集团公司，受权人是总公司质量总经理，其他子公司的质量负责人、受权人比总部受权人低一级，其工作受总部监督。

作者: jimmy论文 时间: 2013-7-15 17:20

小公司就这样，一肩挑，大公司肯定要明确责任，毕竟有一个质量受权人和质量负责人的职责之说嘛，也不差那点钱，不然一人走了，公司就没有行业的牛X人了，呵呵

作者: YFCHLH 时间: 2013-8-5 06:48
大部分企业合二为一，授权人不应列入组织机构图

作者: 史昂 时间: 2013-8-5 08:07
我们公司是同一个人

作者: gf00000520 时间: 2013-8-5 08:20
质量授权人只有在GMP某些具体工作方案计划中才体现，其余均不体现。质量负责人大于质量授权人

作者: yyylggglll 时间: 2013-8-5 10:24
说来笔笑话，我我是质量负责人，但我们的副总是质量受权人，行政上本来是我的上级，但他又主要管理生产，质量主要是我管，出了问题总是护着生产。很乱。

作者: lttz 时间: 2013-8-5 10:30
质量负责人和质量受权人为同一个人。

作者: 佳俊 时间: 2013-10-4 16:29
学习学习。

作者: 佳俊 时间: 2013-10-5 08:47
学习学习。

作者: lxz2004tom 时间: 2013-10-12 07:54
看地方要求吧，
比如广东省早就实施了质量受权人制度，地位是比质量负责人高，但是两者可以兼任。

作者: Lyou 时间: 2013-10-12 08:42
我们公司质量负责人和质量授权人就一个人啊

作者: PUPU 时间: 2013-10-12 09:16
同一个人兼任

作者: 二月二的风 时间: 2013-10-24 11:38
合二为一

作者: 二月二的风 时间: 2013-10-24 11:39
都是这样吧

作者: 吾儿子安 时间: 2013-10-29 12:21
合二为一、质量部经理全包

作者: 开心__就好_、、 时间: 2013-10-29 12:30
合二为一呀，不用分开提现的，更何况绝大多数企业不会花钱养一个不干活拿高工资的人的，肯定是合并成一个人的

作者: lzq050628 时间: 2013-12-19 11:53
质量受权人经董事长授权还是总经理，如果是董事长的话，与总经理啥关系

作者: 愚公想改行 时间: 2013-12-19 14:28
本帖最后由愚公想改行于 2013-12-19 15:11 编辑

lzq050628 发表于 2013-12-19 11:53
质量受权人经董事长授权还是总经理，如果是董事长的话，与总经理啥关系

应该是总经理授权，因为总经理是企业负责人。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)