蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 药厂现场QA的基本职责 [打印本页]

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2013-7-8 06:25
标题: 药厂现场QA的基本职责
药厂现场QA的基本职责

药厂现场QA的基本职责
QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：
第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。
第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。
第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。
第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。
第八：负责批记录的发放、整理及审核
初学药厂QA体会：
经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。
在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。
在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2013-7-8 06:51
这个是很全面的。

作者: 张吉刚 时间: 2013-7-8 07:32
下载中，谢谢楼主

作者: sh12yy 时间: 2013-7-8 07:47
谢谢楼主!

作者: di、调小圊年 时间: 2013-7-8 08:06
说的很好撒

作者: ziyiwoaini 时间: 2013-7-8 08:07
内容基本符合现场QA要求

作者: 巴西木 时间: 2013-7-8 08:26
成为一名QA容易，做好QA工作难啊。QA朋友们，加油啊！

作者: happy963852 时间: 2013-7-8 08:27
支持下。

作者: 怀谷 时间: 2013-7-8 08:38
谢谢楼主！

作者: 时光隧道-验证 时间: 2013-7-8 08:39
应该还要参与验证活动

作者: 毛毛虫-_-# 时间: 2013-7-8 08:41
恩，做QA容易，做一名好的QA不是件容易的事啊！一起努力吧！

作者: 一蓑烟雨 时间: 2013-7-8 08:42
谢谢楼主，恭喜发财！

作者: 天长 时间: 2013-7-8 08:45
这个就不建议收费了

作者: 幸福萍萍 时间: 2013-7-8 09:31
下载了，谢谢，学习啦

作者: ws680820 时间: 2013-7-8 09:35
空白批生产记录的发放也要QA负责吗？不用吧，我司是生产不负责发放。

作者: chq66 时间: 2013-7-8 09:45
下载学习，谢谢

作者: ╰一丝微笑ヽ 时间: 2013-7-8 10:17
谢谢楼主分享，谢谢

作者: pugongying0535 时间: 2015-11-3 18:34
学习了很多谢谢我们公司也是中药制剂的

作者: mniwwj 时间: 2017-1-8 22:28
为什么我下载不了

作者: haibeiicy 时间: 2017-1-9 08:45
楼主是个很有远见也进步很快的人，祝前程似锦！

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2017-1-10 11:01
现场QA要去符合车间的车间称量操作吗？现场QA是检查操作还是检查记录？

作者: emqgq 时间: 2017-1-11 15:05
支持下。希望门槛低点

作者: 咕咕 时间: 2017-1-17 09:37
下来学习，正在完善。

作者: yi3012885 时间: 2017-2-7 08:26
学习一下，权限不够。。。下载不了。。。。

作者: 神奇的小丫丫 时间: 2017-2-7 21:37
写的很全面，也很细，受益良多

作者: 刘小琦 时间: 2017-2-8 07:06
恩，做QA容易，做一名好的QA不是件容易的事啊！一起努力吧！

作者: 映泱小筑 时间: 2017-5-3 09:49
谢谢楼主分享

作者: jiadechong 时间: 2017-5-4 16:37
学习一下，刚好用上

作者: 镇世恶xz 时间: 2017-5-9 10:52
这个帖子说实话 5个金币有点贵但是知识是无价的

作者: 学习的路上 时间: 2017-7-4 11:10
谢谢楼主的资源，辛苦了！

作者: caoziye6886 时间: 2017-7-14 13:37
为什么我不能下载zzzz

作者: 云扬风轻 时间: 2017-7-14 14:13
下载看看.

作者: 嘻皮笑脸 时间: 2017-7-14 17:43
本想学习一下，结果下载不了，权限不够啊~~

作者: 297397836 时间: 2017-7-19 11:57
谢谢看看。。。

作者: gaoyang19931104 时间: 2018-6-3 08:21
总结的很到位。谢谢。楼主

作者: qiyuhappy 时间: 2019-2-15 13:43
正好需要，谢谢

作者: 剑魔 时间: 2019-2-15 14:44
药王出品，必属精品。

作者: 云水风度 时间: 2019-2-18 10:34
谢谢楼主分享！重点留样实际是持续稳定性考察的留样？

作者: 少年不年少 时间: 2019-2-20 14:16
从这上面看楼主的进取心很强，也善于总结，目测以后是当领导（主管及以上）的料，不过这里也漏了很多，比如来料以及纯水的取样，环境监测，供应商资质管理，验证等等

作者: Battle 时间: 2019-2-20 15:36

汪凯发表于 2019-2-20 14:16
从这上面看楼主的进取心很强，也善于总结，目测以后是当领导（主管及以上）的料，不过这里也漏了很多，比如 ...

可以看一下发帖时间

作者: 炫酷的鸡蛋膜 时间: 2019-3-1 10:05
楼主，两点：第一，好人一生平安。第二，楼主太谦虚了~多多向你学习！

作者: wang121 时间: 2019-4-15 19:30

在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校

作者: 736944396 时间: 2019-4-18 13:08

巴西木发表于 2013-7-8 08:26
成为一名QA容易，做好QA工作难啊。QA朋友们，加油啊！

加油，我也是刚入行，很多不懂还需学习

作者: 夏暖 时间: 2019-4-26 15:36
谢谢，学习六

作者: lt9zhong 时间: 2019-4-26 22:01
讲的比较好啊

作者: dcagain 时间: 2019-9-4 19:12
谢谢楼主分享，谢谢

作者: ahtlxqy 时间: 2019-9-9 13:41
留个名，等积分够了再下载

作者: syhorchid 时间: 2019-9-9 13:54
谢谢分享，顶一下。

作者: ya710639 时间: 2022-5-26 15:51
谢谢学习中

作者: 记得吃饭啊 时间: 2022-9-26 13:17
谢谢了

作者: DLLink 时间: 2023-2-14 15:11
真的太需要这份资料了，现在正在写PPT，看到这篇文章真心开心

作者: chedanrensheng 时间: 2024-1-2 19:36
下载中，希望好用，谢谢

作者: chedanrensheng 时间: 2024-1-2 19:36
怎么下载啊？

作者: dakfuse 时间: 2024-11-27 16:14
谢谢分享，学习了

作者: 刃心 时间: 2025-1-16 15:59
厉害厉害

作者: 刃心 时间: 2025-1-16 15:59
太太太太太太厉害了了了了了了

作者: 刃心 时间: 2025-1-16 16:01

张吉刚发表于 2013-7-8 07:32
下载中，谢谢楼主

怎么我下载不了

作者: 刃心 时间: 2025-1-16 16:07

毒手药王邓智先发表于 2013-7-8 06:51
这个是很全面的。

博主为啥新号下载不了，好痛苦啊

作者: 地球球长 时间: 2025-1-18 22:51

刃心发表于 2025-1-16 02:07
博主为啥新号下载不了，好痛苦啊

阅读权限: 30。你是技术员，阅读权限20。

作者: 榆歌 时间: 2025-2-19 10:37
qa辛苦是辛苦能学到东西

作者: 榆歌 时间: 2025-2-19 10:38

ws680820 发表于 2013-7-8 09:35
空白批生产记录的发放也要QA负责吗？不用吧，我司是生产不负责发放。

QA发放记录盖受控章啊

作者: 刘佳敏 时间: 2025-3-20 17:59
怎么可以购买这个啊

作者: 13972885435 时间: 2025-4-9 16:22

楼主是个很有远见也进步很快的人，祝前程似锦！

作者: 微信l009q6y5 时间: 2025-4-9 16:44
感谢楼主的分享

作者: p316741897 时间: 2025-5-23 22:55
说的很全面

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)