蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 调查：一年偏差处理的数量？ [打印本页]
作者: wyqsz 时间: 2013-7-31 10:07
标题: 调查：一年偏差处理的数量？
本帖最后由 wyqsz 于 2013-7-31 10:12 编辑
做一个小的调查，希望大家支持。
现在大家经常说起“偏差处理”的重要性，那么大家所在公司“一年”发生偏差的数量是多少呢？
调查所指的范围是指书面调查的“偏差处理”。
谢谢！
作者: blue8eyes 时间: 2013-7-31 10:14
每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公司对于凡是影响质量，都叫偏差。
所以我最后投票给100以上。
而且不同的生产批量偏差的量也不同。
作者: yuansoul 时间: 2013-7-31 10:16
blue8eyes 发表于 2013-7-31 10:14 
每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公 ...
同意你的观点，支持你继续分享资料和信息。
作者: GMP尹 时间: 2013-7-31 10:19
我见过福建的一些厂，建厂十年，从来没有处理过偏差
作者: sunwng 时间: 2013-7-31 10:31
这个怎么说呢。。。不敢乱说
作者: TT的丈夫 时间: 2013-7-31 11:03
有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。
作者: blue8eyes 时间: 2013-7-31 11:10
TT的丈夫 发表于 2013-7-31 11:03
有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。 ...
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。
作者: ningle 时间: 2013-7-31 11:24
剂型、品种不一样出现偏差的数量和分类也不一样，物料、中间品等等以及生产中出现的紧急情况都会出现偏差
作者: yuansoul 时间: 2013-7-31 11:29
“blue8eyes 你也分享下~你们火星出偏差的数量啊~O(∩_∩)O~ 发表于 1 小时前”国之重器，岂能轻易示人。
作者: yuansoul 时间: 2013-7-31 11:30
blue8eyes 发表于 2013-7-31 11:10
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。
不是一般的新颖独特。
作者: 开羽 时间: 2013-7-31 11:31
yuansoul 发表于 2013-7-31 11:29
“blue8eyes 你也分享下~你们火星出偏差的数量啊~O(∩_∩)O~ 发表于 1 小时前”国之重器，岂能轻易示人。
不是有个“等量削减核武器”计划？
作者: yyylggglll 时间: 2013-7-31 11:33
看公司SOP怎么定义偏差，各有千秋吧。
作者: yuansoul 时间: 2013-7-31 11:38
开羽 发表于 2013-7-31 11:31
不是有个“等量削减核武器”计划？
嗯，但是我没签署哦。
作者: viwitvalidation 时间: 2013-7-31 12:59
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
我见过福建的一些厂，建厂十年，从来没有处理过偏差
他们的“水平”一定很高啊
作者: 咕咕 时间: 2013-7-31 23:43
去年100多
作者: 毒手药王邓智先 时间: 2013-8-1 06:30
blue8eyes 发表于 2013-7-31 10:14
每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公 ...
同意您的观点
作者: jackyang81329 时间: 2013-8-2 09:59
这东西要看全年批次总数/或生产总天数，然后看偏差的均值会好一点的吧，呵呵。每个药厂毕竟产品、年产批次都不一样。
作者: a65109015 时间: 2013-8-2 10:23
怎么说呢？我现在主要负责偏差跟变更这方面的工作，去年有170多个偏差，变更不算多，10多个吧，其实，从一定意义上处理的一些偏差都是很微小的，严重的很小。并且我个人觉得偏差不是越少越好，也不是越多越好，而且对于发生的偏差根源调查清楚，提出的CAPA是有效的。如果重复性出现类似的或者一样的偏差，那证明质量体系就有问题。
作者: TT的丈夫 时间: 2013-8-3 21:36
blue8eyes 发表于 2013-7-31 11:10
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。
“找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。”各位上面的话不是在下我瞎说的，是一次参加GMP培训时，授课老师提到的。我们也在学习中。新版GMP关于风险评估啥的本来就是就是个学习的过程，每个企业的理解都不一样啊。连检查的老师也没有一个固定的模式，所以我发出来，就是要和大家讨论下。通过讨论，偶们才能提高不是
作者: TT的丈夫 时间: 2013-8-3 21:38
对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？
作者: lch9077 时间: 2013-8-3 21:41
TT的丈夫 发表于 2013-8-3 21:38
对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？
我们QA25人，QC55人，没有专职人员做偏差和变更，但是有分工，是专人管理。
作者: 玻璃杯 时间: 2013-8-3 23:28
TT的丈夫 发表于 2013-8-3 21:38
对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？
我基本也全包，还管着3-5个车间的现场。
作者: 玻璃杯 时间: 2013-8-3 23:28
lch9077 发表于 2013-8-3 21:41
我们QA25人，QC55人，没有专职人员做偏差和变更，但是有分工，是专人管理。
您公司多少品种？
如果不超过20个，那老板太牛了
作者: TT的丈夫 时间: 2013-8-5 10:41
lch9077 发表于 2013-8-3 21:41
我们QA25人，QC55人，没有专职人员做偏差和变更，但是有分工，是专人管理。
大公司呦。
作者: 萧逸 时间: 2013-8-10 10:50
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
我见过福建的一些厂，建厂十年，从来没有处理过偏差
30多年，今年才处理偏差，国企转制，要过新版GMP要求
作者: 萧逸 时间: 2013-8-10 10:52
TT的丈夫 发表于 2013-8-3 21:38
对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？
不到一只手
作者: 佳俊 时间: 2013-8-10 10:55
偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程 。
作者: 萧逸 时间: 2013-8-10 16:00
佳俊 发表于 2013-8-10 10:55
偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程 。
那我们的偏差很多，不过车间不上报，我们都不好处理，因为牵涉到作假的问题，处理偏差过程中总会有人受罚
作者: Jason 时间: 2013-8-12 17:16
TT的丈夫 发表于 2013-8-3 21:38
对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？
管偏差及变更只有一人，此人还要管其他事情，是主管级。忙得她团团转，偏差的跟踪及纠正措施都不能及时，结果吗？成品放行后再回头追踪。
作者: yihaoli035 时间: 2013-9-2 16:56
书面10个，实际1000个
作者: 阿木 时间: 2013-10-22 11:48
blue8eyes 发表于 2013-7-31 11:10
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。
其实简单的说，有计划的实施，称之为变更；反之，超出计划之外的称之为偏差！！
作者: bzyguishen 时间: 2013-10-23 14:24
药监局检查的时候随便编几个偏差，那些偏差看了无语。。。。。。。。。。。
作者: nunqing 时间: 2013-12-5 23:18
玻璃杯 发表于 2013-8-3 23:28
我基本也全包，还管着3-5个车间的现场。
牛人啊
作者: 幻影 时间: 2014-2-17 16:30
偏差最常用的词是“体现”与“不体现”
作者: fireflame 时间: 2014-2-17 16:31
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****
恐怖的存在阿~
作者: fireflame 时间: 2014-2-17 16:33
blue8eyes 发表于 2013-7-31 10:14
每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公 ...
很好奇那些公司对两者分开管理的意义是啥。难道是为了偏差数据比较好看。。。
作者: 伟的 时间: 2014-2-20 09:36
13年 约40个偏差
作者: 瘦没罪 时间: 2014-2-20 09:47
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****
这个是事实。。。。除非要改记录很麻烦不然不会有偏差的
作者: 玻璃杯 时间: 2014-3-12 14:51
还调查过这个，我来个雷人的，0
作者: 蓝色星期六 时间: 2014-3-13 19:47
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****
新版GMP了，还没有偏差吗
作者: 快乐一只鱼 时间: 2014-3-15 08:42
TT的丈夫 发表于 2013-7-31 11:03
有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。 ...
这个观点我还没听说过，找到原因的叫变更？请赐教
作者: 快乐一只鱼 时间: 2014-3-15 08:42
viwitvalidation 发表于 2013-7-31 12:59
他们的“水平”一定很高啊
全世界都没这个公司的水平高
作者: 佳俊 时间: 2014-3-15 08:51
学习学习。
作者: rose1977 时间: 2014-3-28 12:45
偏差数量与生产规模有一定关系
作者: 笨丫头 时间: 2014-4-5 00:19
没看完~~~~~~ 先顶，好同志
作者: 墨石 时间: 2014-4-10 15:53
挑着做。
作者: 冰城 时间: 2014-4-10 16:08
真正发生的绝对超过100个喽，你应该问对外体现的一年多少，保证大多数都会选20一下，对外的要做很多附件和说明，比较麻烦
作者: 微波炉 时间: 2014-4-10 16:18
我单位就我一个搞偏差与变更的，这正常吗
作者: 苦菜当道 时间: 2014-4-11 16:49
偏差简单来说就是不按照标准走的都是偏差。可以有预见性偏差，也有临时突发的偏差，但有的偏差经过一段时间，可以变成变更。
作者: xu290606838 时间: 2014-4-25 11:00
blue8eyes 发表于 2013-7-31 11:10
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。
其实我认为，偏差是以外，变更是计划中的。其实两者都是有偏离的意思在的。只是偏差的产生不是预想中的，而变更是预先知道的，然后事先走个程序，证明这个变化时可行的
作者: taotaoaiyaoyao 时间: 2014-4-28 13:03
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****
这是什么意思呢？
作者: taotaoaiyaoyao 时间: 2014-4-28 13:05
TT的丈夫 发表于 2013-7-31 11:03
有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。 ...
找到原因后进入变更系统，还是因为发生偏差才变更的啊
作者: 唐灬僧 时间: 2014-4-28 13:05
TT的丈夫 发表于 2013-7-31 11:03
有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。 ...
我不同意！！！！
作者: 唐灬僧 时间: 2014-4-28 13:06
viwitvalidation 发表于 2013-7-31 12:59
他们的“水平”一定很高啊
这公司有问题
作者: 唐灬僧 时间: 2014-4-28 13:09
参考GMP中关于偏差的定义，个人理解偏差是处理风险问题的，所以任何行业都有风险都有偏差，哪怕是同一个企业不同时期的偏差数量也是千差万别的，不能一概而论，没比较意义，不参与投票
作者: 千寻bj 时间: 2014-4-28 15:49
发生偏差是经常的事，但是江湖上有‘体现’和‘不体现’一说
作者: TT的丈夫 时间: 2014-4-28 19:47
唐灬僧 发表于 2014-4-28 13:05
我不同意！！！！
嗯，态度诚恳、坚决。
这个意见也好理解呀，所有偏离你规定过程、目标的都是偏差，找到了原因、经评估能更改、并被允许更改的偏差叫变更。
偏差，我认为是无止境的，只要你干活就会有不断产生偏差，干的越多偏差产生的几率就越大，不干没有。
作者: TT的丈夫 时间: 2014-4-28 19:53
taotaoaiyaoyao 发表于 2014-4-28 13:05
找到原因后进入变更系统，还是因为发生偏差才变更的啊
对于一个成熟的系统来说，有了偏差才变更啊。
频繁发动变更的话，只能说规定制定不合理。
作者: lairong14 时间: 2014-5-16 22:40
国外和国内没得比的。
作者: momotking 时间: 2014-11-14 16:42
TT的丈夫 发表于 2013-8-3 21:38
对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？
我们单位QA+QC有七八十人吧，但只有我一个专职搞偏差和变更
作者: 杨曙光 时间: 2014-11-14 16:47
GMP尹 发表于 2013-7-31 10:19
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****
记得哪位老师曾经说过，从来没有发生偏差的企业要不是这个企业已经达到国际领先水平，那么就是这个企业就是烂的不能再烂的企业了
作者: momotking 时间: 2014-11-14 16:47
微波炉 发表于 2014-4-10 16:18
我单位就我一个搞偏差与变更的，这正常吗
在有的公司是一个团队，像你我这样的就是一个人
作者: 恋爱会瘦 时间: 2014-11-20 11:49
作者: 航行 时间: 2014-11-27 16:08
例如固体车间我觉得每一批都在发生小小偏差 按实际写很多 但也能做平
作者: 佳俊 时间: 2015-1-3 12:01
学习学习。
作者: 嘿poniu 时间: 2015-1-12 15:57
我也是一个人在管理，一年了~~飘过~~~慢慢在走向正规~！
作者: 嘿poniu 时间: 2015-1-12 15:57
我们公司也是一个人在管理偏差变更CAPA，一年了~~飘过~~~慢慢在走向正规~！
作者: Shurl 时间: 2015-8-18 15:20
怎么定义书面调查的偏差处理？
作者: jackyang81329 时间: 2015-8-18 20:02
按批均数来统计比较合适
作者: 红茶. 时间: 2015-8-18 21:04
50-100单左右。
作者: 45933969 时间: 2015-8-21 19:52
偏差是很有学问的，现在单位也意见不统一
作者: tszy5000 时间: 2015-8-21 21:42
唉 偏差真是不懂生产质量的人搞不了的 这还得有较高的水平才行
作者: adliu611 时间: 2015-9-11 08:45
找到原因的叫变更？这个怎么理解？不是很明白
作者: adliu611 时间: 2015-9-11 08:46
QA10几个，专职负责的就一个，负责归档、追踪
作者: 彩蝶嘭嘭 时间: 2015-9-11 11:26
偏差的多少不是关键，但没有偏差就是最大的偏差。企业进行偏差管理不是找出偏差就了事，一定要进行有效分析统计，查找原因，吸取教训，制定合理纠正防范计划，加以改善，避免偏差随意发生，减少企业损失，偏差管理才变得有意义。
作者: 32好相恋 时间: 2015-9-11 12:04
我们一个车间一年的偏差都有20个以上。。。
作者: angelaiye 时间: 2015-9-16 08:45
没有偏差是不正常的，太多了也不正常
作者: senary401 时间: 2015-9-22 09:13
还行吧，不是很多！
作者: 彩蝶嘭嘭 时间: 2015-10-13 18:05
是的，有些企业一年下来可能由于硬件软件改造、缺陷整顿、市场不好卖不出去等原因，有三四个月在停产，那么这个企业这年发生的偏差肯定比正常生产经营一年下来的少。
作者: 马甲 时间: 2015-10-13 18:17
有个关键词叫体现
作者: 彩蝶嘭嘭 时间: 2015-10-13 18:20
说这句话那位老师概念超前，我是理解不了的。起码前半句是错误的。个人理解：偏差是一种已发生成事实的不符合预期规定的结果，并进行原因调查分析，以及提出措施加以纠正预防。很多偏差都是在文件有规定这么做结果员工因偷懒还是什么的没这么做而出现的，这时候原因是确切的，难道这不叫偏差？
而变更是根据实际硬件等条件的改变，而有目的的做出调整变化计划和措施，有条件的去变更。
作者: cqycredapple 时间: 2015-10-13 19:11
这个所在公司一年发生偏差多少很难回答啊，得看公司规模，产品数量，生产线数量了
作者: 人生红绿灯 时间: 2015-10-13 23:07
做医疗器械的，一年约300个吧。
作者: xiaolong526 时间: 2015-10-14 10:15
能不能分享下哪些方面的偏差，占得比例多少啊？
作者: coolman 时间: 2015-10-15 09:41
我们总厂QA40左右，QC120人左右，占公司总人数的大概12%
作者: scslk0045 时间: 2016-11-13 11:08
不必太在意偏差数量，都得到控制并逐步减少就好
作者: wangrh138126 时间: 2016-11-13 15:03
1人负责偏差和变更。
作者: zsh1004 时间: 2016-11-14 17:44
有人负责，但不是专职。
作者: 云卷云舒0415 时间: 2016-12-5 17:47
公司规模不同，生产工艺不一样，生产批次不同，人员素质不一样等等原因，差异应该还是比较明显！
作者: 阿标 时间: 2017-1-14 19:28
一年有几百个应该正常吧？
作者: gui 时间: 2017-1-15 15:50
可体现的偏差与不可体现的偏差，严重影响产品质量的偏差谁敢给检查人员看
作者: f306789853 时间: 2017-1-16 09:59
从实验室的角度出发，很多仪器分析，特别是色谱分析，是找不到原因的。最后只能偏差解决，否则又涉及数据完整性的问题。所以我投50-100，如果100以上，则去啊年1/2的工作日都在出偏差，那管控有点儿low.
作者: 君小海 时间: 2017-1-16 10:05
多数为文字游戏
作者: mblast 时间: 2017-1-16 10:37
牛........
作者: cpyx2007 时间: 2017-1-20 19:56
其实简单的说，有计划的实施，称之为变更；反之，超出计划之外的称之为偏差！！
作者: hxnbh 时间: 2017-2-9 13:12
仁者见仁，智者见智
作者: gmp-qc 时间: 2017-2-10 11:29
我觉得没有出处，哪有这种说法
作者: xiaoyu686868 时间: 2017-2-13 16:16
出现偏差，按程序分析处理，按CAPA走纠偏，预防措施。年度回顾要统计分析的
作者: wch19821228 时间: 2017-2-23 10:19
再增加一个1000个以上的选项都不为过
作者: wch19821228 时间: 2017-2-23 10:34
看企业对偏差的定义吧，如果按照GMP条款“第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明......”来规定，偏差范围很大，对于频繁生产的企业其出现个千八百个很正常。另需要说明的是：如果企业在程序中对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分，即不属于偏差。
| 欢迎光临 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/) |
Powered by Discuz! X3.4 |