蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新版GMP中，对洁净区的换气次数是怎么固定的 [打印本页]

作者: 相思無用 时间: 2013-8-6 11:15
标题: 新版GMP中，对洁净区的换气次数是怎么固定的
新版GMP中，对洁净区的换气次数是怎么固定的，A、B、C、D级各是多少？

作者: yyylggglll 时间: 2013-8-6 11:17
论坛里搜一下，有这方面的信息。

作者: 绣线菊 时间: 2013-8-6 11:33
洁净级别房间相对湿度房间温度压差换气次数/风速
D级 45%≤RH≤65% 18-26℃ 洁净区与一般区间压差≥10Pa ≥15次/h
C级 45%≤RH≤60% 20-24℃ 洁净区与一般区间压差≥10Pa ≥25次/h
B级 45%≤RH≤60% 20-24℃ 洁净区与一般区间压差≥10Pa ≥45次/h
A级层流 N/A N/A N/A 0.36-0.54m/s

作者: 江寒315 时间: 2013-8-6 11:35
新版GMP指南未对此进行规定，你可以参照：
IS P E指南中经验法则的典型数值为：
• F D A 和IS P E的CNC (EM E A D 级动态标准）级空间，6 ~ 2 0 次/ h ;
• ISO 8 级(EM E A C 级动态标准) 空间，20 - 4 0 次/ h ;
• ISO 7 级（EMEA B 级动态标准）空间，40 - 6 0 次/ h ；
• ISO 5 级(EM E A A 级) 空间，对于单向流而言，换气次数没有任何关系；气流
速度和形式至关重要。

作者: a03050183 时间: 2013-9-16 17:20
谢谢分享~~~共同进步~~

作者: LIYONGXIA504401 时间: 2013-10-6 10:30
IS P E指南要求高了一点

作者: bwybwybwy 时间: 2013-10-8 10:15
GB--50457

作者: hlx 时间: 2013-10-8 16:48
实际上换气次数的意义不大

作者: lianquan 时间: 2013-10-19 16:39
学习
另外在厂房净化区设计时应当+5。。这样能保证损耗

作者: 苏su 时间: 2013-12-5 09:00
好像是一个范围的

作者: 麦田里的守望者6 时间: 2019-6-24 11:49
GB多少去哪里找的

作者: 麦田里的守望者6 时间: 2019-6-24 11:52

绣线菊发表于 2013-8-6 11:33
洁净级别房间相对湿度房间温度压差换气次数/风速
D级 45%≤RH≤65% 18-26℃ 洁净区与一般区间压差≥10 ...

在哪个文件找到的

作者: xur 时间: 2020-4-20 11:35

hlx 发表于 2013-10-8 16:48
实际上换气次数的意义不大

尘埃粒子数和微生物菌落数检测都是建立在风速或换气次数达标的基础上进行检测的吧？怎么能说换气次数关系不大呢？风速和换气次数是基础中的基础。决定了生产场所内空间的净化效果。

作者: yuefeng3818 时间: 2024-4-24 08:23
在哪个文件找到的

作者: 嘻哈小虫 时间: 2024-4-24 11:01
本帖最后由嘻哈小虫于 2024-4-24 11:12 编辑

bwybwybwy 发表于 2013-10-8 10:15
GB--50457

是有描述的，在P153页

作者: wx18368600093 时间: 2024-12-12 16:32
洁净等级是不是换气次数决定的

作者: 草莓鼠 时间: 2024-12-19 16:01

wx18368600093 发表于 2024-12-12 16:32
洁净等级是不是换气次数决定的

洁净等级由房间内的悬浮粒子数量决定，换气次决定的是房间的自净能力

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-12-19 19:03
过高的换气次数带来高能耗

作者: 玲、 时间: 昨天 15:14

绣线菊发表于 2013-8-6 11:33
洁净级别房间相对湿度房间温度压差换气次数/风速
D级 45%≤RH≤65% 18-26℃ 洁净区与一般区间压差≥10 ...

您好，这是在哪里看的啊？

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