蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: “大清场”“小清场”怎么定义和翻译？ [打印本页]

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 12:30
标题: “大清场”“小清场”怎么定义和翻译？
本帖最后由石头968 于 2013-11-20 14:05 编辑

一家公司准备过FDA认证，文件都需要翻译成英文，在翻译过程中，有2个词汇确实难住了他们：
“大清场、小清场”
大家认为应该如何翻译比较准确？
我一直以来，在各种场合，经常听到大家谈论“大清场”“小清场”，觉得很搞笑，他们之间的区别，我至今搞不清楚。
是不是我的大脑没有被”清场和清洁“啊？
关于清场清洁消毒灭菌的几个词汇，我只知道：
1、清场
2、清洁
3、消毒
4、灭菌
5、PCC
6、CIP
7、SIP
8、CV
大清场、小清场，如何准确定义？如何准确翻译？哪本教科书上有？
莫非又仅仅是中国特色？
大家先给个准确的翻译吧……
补充：
GMP第194条：……
大家如果理解了，就不会对“清场、清洁”这么纠结了。
清场就是清场，和清洁，没有半毛钱关系，先清场后清洁，或者先清场，不清洁，都可以。
清场是清洁前的场地清理，不包含清洁。这样理解，是不是大、小清场之分就明白了。
1、只清场
2、清场+清洁
至于清洁的方式方法程度，可以SOP为准。

作者: wangjin1023 时间: 2013-11-19 12:41
好像这个只是在国内有，外资企业是每批都清场的，只有一个概念

作者: gygzyyd 时间: 2013-11-19 12:46
算是中国特色吧。小清场被指为同品种批与批之间的清场。大清场为不同品种间的清场吧。只有文件写得可操作，并具适用性，作好风险评估，也未尝不可吧。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 12:48

gygzyyd 发表于 2013-11-19 12:46
算是中国特色吧。小清场被指为同品种批与批之间的清场。大清场为不同品种间的清场吧。只有文件写得可操作， ...

实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

作者: 355184470 时间: 2013-11-19 12:52

wangjin1023 发表于 2013-11-19 12:41
好像这个只是在国内有，外资企业是每批都清场的，只有一个概念

你要看是不是正宗的外资的不能一概而论有的假外资不是的好多不是的

作者: gygzyyd 时间: 2013-11-19 12:54

石头968 发表于 2013-11-19 12:48
实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

公司自己定呗，每个公司都不太一样，也说不上谁的好坏。检查员在此过程中他也得评估，这种做法好不好？是否有污染与交叉污染的风险。不是什么太原则的东西。

作者: 红茶. 时间: 2013-11-19 13:01
big clean & small clean

作者: 小风神 时间: 2013-11-19 13:03
在FDA、TGA、COS等认证的观念中，是没有同品种和不同品种之分的，都被视为污染。大、小清场确实是中国特色的产物，一种偷懒的行为。举个例子，同品种清洁的时候可能用水洗，不同品种用清洁剂清洗，中国特色的思想观念，降低成本，不失严谨。

作者: lunmulunmu 时间: 2013-11-19 13:11
同一品种，每天生产结束的清场就是小清场，一周生产结束的清场就是大清场。

作者: XRM2003 时间: 2013-11-19 13:11
摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规定设备各部件的清洗过程。若同一产品、不同批号的清洗使用一种方法，而更换品种时使用另一种清洗方法，应在书面规程中说明清洗方法的不同之处。

我觉得同品种不同批号间的清洁和不同品种间的清洁可以有不同，这个是合理的。工艺设计的时候不能盲目追高，造成过度设计。楼上各位认为大、小清场真的是中国特色的，希望能拿出国外不允许这样做的证据。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 13:45

355184470 发表于 2013-11-19 12:52
你要看是不是正宗的外资的不能一概而论有的假外资不是的好多不是的

我觉得是应该每批清场

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 13:46

gygzyyd 发表于 2013-11-19 12:54
公司自己定呗，每个公司都不太一样，也说不上谁的好坏。检查员在此过程中他也得评估，这种做法好不好？是 ...

现在不是说文件好坏，是要翻译这两个词，要给老外解释清楚什么意思

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 13:46

acmilanhm 发表于 2013-11-19 13:01
big clean & small clean

鼓励，再用英语解释一下

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 13:47

小风神发表于 2013-11-19 13:03
在FDA、TGA、COS等认证的观念中，是没有同品种和不同品种之分的，都被视为污染。大、小清场确实是中国特色的 ...

不管用水还是用清洁剂，都叫做清洁，与清场两码事

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 13:48

XRM2003 发表于 2013-11-19 13:11
摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP）， ...

说的是两种不同的清洁方法，和清场没关系

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 13:49

XRM2003 发表于 2013-11-19 13:11
摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP）， ...

我只是觉得没法翻译清楚

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 14:01

石头968 发表于 2013-11-19 13:49
我只是觉得没法翻译清楚

火星人觉得这厮个龙族特色。

大清场：通通的死啦死啦滴有，凡是上一批次过程有关的任何东东都去除。
小清场：良民的有，例如：外包装的说明书、包装盒、大箱，换批次产品的时候不退出。

作者: 毛毛球 时间: 2013-11-19 14:18
这两个字也是在论坛里面看到的，个人感觉文件的制定还真没有必要出现所谓的大小清场，只要在文件里面说明连续生产时需怎么清场，停产恢复或转换品种时怎么清场等。没必要别出心裁，搞出个GMP没有的名词来。看的别人很费解的！

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 14:21

yuansoul 发表于 2013-11-19 14:01
火星人觉得这厮个龙族特色。

大清场：通通的死啦死啦滴有，凡是上一批次过程有关的任何东东都去除。 ...

所有下一批用到的东西，都不退出，就是小清场？

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 14:25

石头968 发表于 2013-11-19 14:21
所有下一批用到的东西，都不退出，就是小清场？

恩

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 14:33

追悔发表于 2013-11-19 14:18
这两个字也是在论坛里面看到的，个人感觉文件的制定还真没有必要出现所谓的大小清场，只要在文件里面说明连 ...

现在大家都还这么称呼，翻译起来费劲，解释起来更难，自己执行还没啥问题。

作者: 传奇人物 时间: 2013-11-19 14:33
大清场是对整个车间进行清场；
小清场是对某个工序进行清场。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 14:38

传奇人物发表于 2013-11-19 14:33
大清场是对整个车间进行清场；
小清场是对某个工序进行清场。

你的解释，又是另外一种
就是局部清场与全面清场的区别？

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 14:46

石头968 发表于 2013-11-19 14:38
你的解释，又是另外一种
就是局部清场与全面清场的区别？

晕，传奇去了

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 14:49
“@传奇人物叫兽，看我升级为“传奇人物”了，也不用交改名费。发表于 50 秒前”

看见啦，哈哈。

作者: lianlixiao 时间: 2013-11-19 14:50
绝对中国特色，是企业自定的，我们公司也有这种说法，我也一直没搞懂。好像同一品种每班都小清，几天后又大清，换品种也要大清。
所以搞不清大清还是小清。

作者: 青城/怒云 时间: 2013-11-19 14:53
清场另一种概念
清场：大清、小清、空白清场
大清场：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产情况下的定期清洁。
要求清理所有现场文件，彻底清理所有物料，清洗沸腾干燥机布袋，拆洗设备可拆洗部件，由维修工保养设备，设备与房间表面消毒。
小清场：同品种连续生产的换批（固体车间单岗位生产一批大概为一天，小清本身约2-3个小时）。
要求清理所有物料，拆洗设备关键部件，清理上批相关记录文件，操作工保养设备。小清过程中减少水的使用，拆洗部分均要干燥后再安装。
空白清场：停产后恢复生产。主要要求是消毒设备表面，检查房间、设备情况。

作者: 红茶. 时间: 2013-11-19 14:54

石头968 发表于 2013-11-19 13:47
不管用水还是用清洁剂，都叫做清洁，与清场两码事

其实，还是国人把清洁和清场搞在一起了。

作者: XRM2003 时间: 2013-11-19 14:54

石头968 发表于 2013-11-19 13:48
说的是两种不同的清洁方法，和清场没关系

清洁是清场的一部分，比如同品种之间的清场对应的是同品种一种清洁方法，更换品种时的清场，对应的是另外一种清洁方法。我引用这段就想说明，大、小清场不是中国特色。但翻译时还是老老实实的根据清场针对的前提来确定用词，搞个大、小这样的清场，可能不合适，面对老外，都得解释半天。还不如按“同品种更换批号的清场”，"更换品种的清场"这样进行翻译，老外看的时候，也容易理解。

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 15:10
不说了，没啥意思。就是龙族文字游戏

作者: 药仙 时间: 2013-11-19 15:13
第一次听说这两个词

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 15:20
是个散文：风险评估“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

龙族时过梦绕词
不解唯恐遇新儒
年报重要八斗文
涵沃乌啼入汉土

抗坑本是孪生弟
大小清唱红楼骷
风险异文憨乱炖
最好欧盟买卤煮

作者: sunwng 时间: 2013-11-19 15:26
单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，即所谓的“大清场”，即包括把所有的模具和冲头都折下来清洁。多批次连续生产的产品可以在批与批间进行所谓的“小清场”即仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都折下来清洁，对设备外表面及环境进行清洁。

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 15:32
百度就是好

那个 @蒲公英

来看看。

机器翻译

Single batch production after each node to all parts in contact with the part thoroughly clean, clear, all the relevant and batch production materials, files, clear away from the scene, so as to meet the requirements of the production, the so-called "big game", which includes all the die and the punch are fold down clean. Multi batch continuous production of products in batch to batch of so-called "small clearance" is only the logo on a number of batches, files and batch production related materials are clear. Do not have to die and punch all broken off clean, clean surface and environment on equipment.

作者: zustjojo 时间: 2013-11-19 15:38
也有说A类清场 B类清场然后自己定义。。批与批之间清场有分不同类别。。

作者: 佳俊 时间: 2013-11-19 15:39
学习学习。

作者: 佳俊 时间: 2013-11-19 15:44
学习学习。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:00

lianlixiao 发表于 2013-11-19 14:50
绝对中国特色，是企业自定的，我们公司也有这种说法，我也一直没搞懂。好像同一品种每班都小清，几天后又大 ...

所以需要给个严密的定义，因为不好翻译，不好解释，才头疼。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:01

青城/怒云发表于 2013-11-19 14:53
清场另一种概念
清场：大清、小清、空白清场
大清场：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产 ...

好复杂，可接受标准也得定好几个，和老外更说不清楚了。

作者: 涤生 时间: 2013-11-19 16:05
可不可以直接编制清场方法1、2，然后规定哪种情况用

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:05

XRM2003 发表于 2013-11-19 14:54
清洁是清场的一部分，比如同品种之间的清场对应的是同品种一种清洁方法，更换品种时的清场，对应的是另外 ...

我自己的定义，一直是这样的：
清场：
清除现场与下一批次生产无关的物料、容器、工具、文件、记录……其实社会上很多场合用清场这个词，比如游行结束后的清场。
清洁：清除厂房、设备表面的污染物、残留物……

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:06

药仙发表于 2013-11-19 15:13
第一次听说这两个词

很早就听说，一直不懂，也不需要翻译，现在有人让我替他翻译，我才头疼了

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:09

sunwng 发表于 2013-11-19 15:26
单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、 ...

这是我的定义：
清场：
清除现场与下一批次生产无关的物料、容器、工具、文件、记录……
清洁：
清除厂房、设备表面的污染物、残留物……

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:13

yuansoul 发表于 2013-11-19 15:32
百度就是好

那个 @蒲公英

不知道老外是否能看懂

作者: sunwng 时间: 2013-11-19 16:14

石头968 发表于 2013-11-19 16:09
这是我的定义：
清场：
清除现场与下一批次生产无关的物料、容器、工具、文件、记录……

那段解释是在“2010年版GMP疑难问题解答”上的，石头老师可以查阅下

作者: yuansoul 时间: 2013-11-19 16:23

石头968 发表于 2013-11-19 16:13
不知道老外是否能看懂

人山人海都能看懂

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:23

涤生发表于 2013-11-19 16:05
可不可以直接编制清场方法1、2，然后规定哪种情况用

我的词典里只有“清场、清洁”，不分大、小。
先清场后清洁，是两个不同的阶段。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:26

sunwng 发表于 2013-11-19 16:14
那段解释是在“2010年版GMP疑难问题解答”上的，石头老师可以查阅下

越看指南越难，越看疑难解答越疑难。
所以很多人只看法规。
大小清场，似乎在无菌生产企业是没有的。
清场与清洁混合使用，我的思想很混乱，我不想被越弄越混乱了

作者: 就是不上线 时间: 2013-11-19 16:29
我们的规定是分两种情况：同品种换批间清场内容包括：本批用物料、记录、设备直接接触位置等；
每周周五或换品种时清场内容包裹除上述内容外，还包括吸粉机粉袋、顶棚、回风口等位置。
清场项目对产品质量的影响要有个简单的风险评价，在可接受的情况下应用。不过我们的品种是口服片剂，要求不是特别高。

另外个人觉得不需过多的去纠结这些东东，定义不一定非要有明显的对比词汇存在，避免产生误导，还有只要你能够充分的证明你所规定的清场操作对你所生产的产品质量不会产生影响，即使FDA认证的人也不会因此毙掉我们吧。不过俺真的不建议用大、小清场这样给人有明显对比感觉的词汇来定义。

作者: rainman5061 时间: 2013-11-19 16:31
天津某中外合资药厂，大清场：major clean；小清场：daily clean；小清场批间清，大清场一个星期。

作者: sunwng 时间: 2013-11-19 16:32

石头968 发表于 2013-11-19 16:26
越看指南越难，越看疑难解答越疑难。
所以很多人只看法规。
大小清场，似乎在无菌生产企业是没有的。

我觉得还好理解，这里的清洁属于清场的一部分
疑难解答这一条对我还是有用的

作者: 青城/怒云 时间: 2013-11-19 16:34

石头968 发表于 2013-11-19 16:01
好复杂，可接受标准也得定好几个，和老外更说不清楚了。

我自己感觉没必要那么复杂，只要保证清场彻底，不交叉污染即可。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:40

就是不上线发表于 2013-11-19 16:29
我们的规定是分两种情况：同品种换批间清场内容包括：本批用物料、记录、设备直接接触位置等；
...

可以用SOP来规范各种不同形式的清洁。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:44

rainman5061 发表于 2013-11-19 16:31
天津某中外合资药厂，大清场：major clean；小清场：daily clean；小清场批间清，大清场一个星期。

谢谢，似乎也可以，但是不适用于无菌制剂吧

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:45

sunwng 发表于 2013-11-19 16:32
我觉得还好理解，这里的清洁属于清场的一部分
疑难解答这一条对我还是有用的

口服制剂和原料药，似乎可以用，做无菌制剂的，总感觉别扭

作者: 就是不上线 时间: 2013-11-19 16:45

石头968 发表于 2013-11-19 16:40
可以用SOP来规范各种不同形式的清洁。

额，，，，，可以这样理解~~~

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 16:46
我来发一段吧，这个是在丁香园上面考过来的，有兴趣的话，可以去看看，这个关于清场的讨论
清场分类：大清场、小清场、空白清场
大清场适用于：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产情况下的定期清洁(如n批或一天至n天)。
要求清理所有现场文件（不需上交的情况下仅确认文件数量与清洁塑封表面），彻底清理所有物料，清洗沸腾干燥机布袋，拆洗设备可拆洗部件，由维修工保养设备，设备与房间表面消毒。
小清场适用于：同品种连续生产的换批。
必须对环境、设备外表面、物料及产品、文件、容器具等进行清洁和清理，设备不必拆卸清洁。小清过程中减少水的使用。（目视合格）
空白清场：停产后恢复生产备情况。
主要要求是消毒设备表面，检查房间。

作者: sunwng 时间: 2013-11-19 16:47

石头968 发表于 2013-11-19 16:45
口服制剂和原料药，似乎可以用，做无菌制剂的，总感觉别扭

这倒是，最终灭菌的也可以用

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:49

liver98 发表于 2013-11-19 16:46
我来发一段吧，这个是在丁香园上面考过来的，有兴趣的话，可以去看看，这个关于清场的讨论
清场分类：大清 ...

这些都是口服制剂和原料药生产厂制造的名词，不属于法规规范用语

作者: 山猫 时间: 2013-11-19 16:49
一个是换批清场（小清场）、换品种清场（大清场）

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 16:50

liver98 发表于 2013-11-19 16:46
我来发一段吧，这个是在丁香园上面考过来的，有兴趣的话，可以去看看，这个关于清场的讨论
清场分类：大清 ...

不过也可以自己使用

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 16:50
另外，这个确实不怎么适合于无菌制剂

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 16:54

石头968 发表于 2013-11-19 16:50
不过也可以自己使用

肯定可以自己使用了
据说小清场和大清场也是从外资哪里引进来的，国内的话，只会私下去做，不会拿到明面上来说的。不过看现在的趋势，好像能把这个拿到明面上来说了。不过每次小清场都要目视合格，还要对一些易降解的药品进行评估。
其实有时候目视合格也是一个很严的标准了

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 16:57

石头968 发表于 2013-11-19 16:49
这些都是口服制剂和原料药生产厂制造的名词，不属于法规规范用语

国家局今年在成都的那期验证培训专门提过这两个名词了
还说清洁的最低准就是要目视合格，你知道的有些残留算出来，量很大的。
要是目视合格了，才是残留的检测合格

作者: wyqsz 时间: 2013-11-19 17:14
仅就楼主提到的翻译问题，发现一下个人愚见。

根据EU-GMP，清场可以翻译为“line clearance”。

一般理解，小清场可以翻译为“部分范围的清场”，大清场可以翻译为“完整范围的清场”
即：The incomplete line clearance ，The complete line clearance。

或者有些公司说的：同批次清场，不同批次清场，也可以。
这个是根据公司规定的。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 17:16

山猫发表于 2013-11-19 16:49
一个是换批清场（小清场）、换品种清场（大清场）

对于只有一个品种的企业，生产若干批次也是要大清场的

作者: rainman5061 时间: 2013-11-19 17:17
本帖最后由 rainman5061 于 2013-11-19 17:20 编辑

石头968 发表于 2013-11-19 16:44
谢谢，似乎也可以，但是不适用于无菌制剂吧

我理解的，无菌制剂哪里会有大小清场之分？风险来源都不一样
口服制剂的主要风险来源于交叉污染。因为口服药品相对要求较低，不同批间产品质量差异相对较小，所以管理较好的公司可以做大小清场，只要做好内部验证，可以多批次（比如一个星期，甚至有21天），或者换品种时才做彻底清洁，以节省时间；
无菌制剂的主要风险来源于污染，即微生物的滋生与累积。接触物料表面的时效性是非常重要的控制参数，不应该存在大小清场之分。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 17:19

liver98 发表于 2013-11-19 16:54
肯定可以自己使用了
据说小清场和大清场也是从外资哪里引进来的，国内的话，只会私下去做，不会拿到明面 ...

对于口服制剂或者原料药或者单一品种生产，可能会有这种说法：
批与批之间的简单清洁，生产若干批次后的彻底清洁，更换品种后的彻底清洁……

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 17:20

liver98 发表于 2013-11-19 16:57
国家局今年在成都的那期验证培训专门提过这两个名词了
还说清洁的最低准就是要目视合格，你知道的有些残 ...

国家局的培训，官方表态是：培训内容只属于专家意见，不是官方规范。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 17:22

wyqsz 发表于 2013-11-19 17:14
仅就楼主提到的翻译问题，发现一下个人愚见。

根据EU-GMP，清场可以翻译为“line clearance”。

没办法，没有统一的名词，只能自己组词翻译了。
上面有人翻译成”大清场：major clean；小清场：daily clean“似乎也可以理解，文件中定义清楚。

作者: 355184470 时间: 2013-11-19 17:23

石头968 发表于 2013-11-19 13:45
我觉得是应该每批清场

不用觉得。我也这么觉得的，可惜不可能。人家目的是赚钱，把钱打给总公司。呵呵。对不起，我说多了。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 17:24

rainman5061 发表于 2013-11-19 17:17
我理解的，无菌制剂哪里会有大小清场之分？风险来源都不一样
口服制剂的主要风险来源于交叉污染。因为 ...

如果没有统一的标准，这种说法可以认可。
其实把”清场、清洁、消毒、灭菌“四个词分开定义，就更好理解了。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 17:25

355184470 发表于 2013-11-19 17:23
不用觉得。我也这么觉得的，可惜不可能。人家目的是赚钱，把钱打给总公司。呵呵。对不起，我说多了。

清场，简单理解为场地清理。
清洁，简单理解为清除污染使之洁净。

作者: liyinling 时间: 2013-11-19 17:27
和清场没关系

作者: 五月丫头 时间: 2013-11-19 17:37
我们是这样定义的：清场包含清理和清洁，清理就是本批生产结束下批生产同品种的产品的，且间隔时间不超过规定周期的，将生产结束后本批记录、产品进行清理，不使用清洁剂。
清洁就是本批生产结束下批生产不同品种或间隔时间超过规定周期的，则按照经验证的清洁方法进行彻底清洁，会使用到清洁剂，也会对设备进行拆卸。

作者: cc762 时间: 2013-11-19 17:53
对于共线生产、或连续生产和非连续生产的才有大清场和小清场的区分

作者: abc678 时间: 2013-11-19 18:04
制剂一般都是每批清，原料药有批间清洁和彻底清洁

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 19:43

石头968 发表于 2013-11-19 17:20
国家局的培训，官方表态是：培训内容只属于专家意见，不是官方规范。

要是这样解释的，那确实没有办法啦！

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 19:46

石头968 发表于 2013-11-19 17:19
对于口服制剂或者原料药或者单一品种生产，可能会有这种说法：
批与批之间的简单清洁，生产若干批次后的 ...

嗯
在口服制剂或者原料做的争议肯定是要小些的

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-19 19:50

rainman5061 发表于 2013-11-19 17:17
我理解的，无菌制剂哪里会有大小清场之分？风险来源都不一样
口服制剂的主要风险来源于交叉污染。因为 ...

口服制剂，连续生产的时候也要考虑要微生物滋生的，尤其含糖或有机成分多的制剂更要考虑微生物的繁殖了

作者: 河西智叟 时间: 2013-11-19 19:58

石头968 发表于 2013-11-19 17:20
国家局的培训，官方表态是：培训内容只属于专家意见，不是官方规范。

给自己点面子而已，毕竟这些专家也给他们上课的。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 20:56

liyinling 发表于 2013-11-19 17:27
和清场没关系

我也觉得，大清场小清场其实和清场真没关系，都是指清洁方式和周期的不同

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 20:57

五月丫头发表于 2013-11-19 17:37
我们是这样定义的：清场包含清理和清洁，清理就是本批生产结束下批生产同品种的产品的，且间隔时间不超过规 ...

你这个定义，清场包含清理和清洁，我也是第一次听到。
可见制药行业清场清洁概念的模糊与不同。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 20:59

liver98 发表于 2013-11-19 19:43
要是这样解释的，那确实没有办法啦！

官方绝对不敢说，专家的培训都是需要执行的

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 20:59

liver98 发表于 2013-11-19 19:46
嗯
在口服制剂或者原料做的争议肯定是要小些的

我现在想的是到底如何翻译，不是说这种做法不对

作者: 银杏叶GH 时间: 2013-11-19 21:18

石头968 发表于 2013-11-19 12:48
实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

小清场只是清理岗位上与上一批产品有关的物品吧（标签记录啥的）卫生简单的清理一下就可以了吧
大清场则不同了要做彻底的清理啊

作者: 银杏叶GH 时间: 2013-11-19 21:26
thoroughly cleared
Simple cleared
不知可否

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 21:40

银杏叶GH 发表于 2013-11-19 21:18
小清场只是清理岗位上与上一批产品有关的物品吧（标签记录啥的）卫生简单的清理一下就可以了吧
大清场 ...

小清场，就是规范上说的清场。
大清场，就是所谓的小清场加清洁。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 21:43

银杏叶GH 发表于 2013-11-19 21:26
thoroughly cleared
Simple cleared
不知可否

彻底清除
简单清除
感觉还可以

作者: rainman5061 时间: 2013-11-19 21:46
本帖最后由 rainman5061 于 2013-11-19 21:53 编辑

liver98 发表于 2013-11-19 19:50
口服制剂，连续生产的时候也要考虑要微生物滋生的，尤其含糖或有机成分多的制剂更要考虑微生物的繁殖了

所以，大清场和小清场每个公司肯定要做研究的。有的三天，有的一个星期，有的能到21天。
清场的频次和规模要跟药品的种类，和自身的管理水平相结合。第一，不会影响产品质量；第二，不会影响操作人员的职业健康。

作者: rainman5061 时间: 2013-11-19 21:51

石头968 发表于 2013-11-19 17:24
如果没有统一的标准，这种说法可以认可。
其实把”清场、清洁、消毒、灭菌“四个词分开定义，就更好理解 ...

定义是一方面。但是对于规则的制定者来说，措施的依据，原则，方案，实施，改进。应该有清楚的认识，大小清场说白了，只是一个结果，如果过于专注于现象，那外资，国内先进药厂还有很多“奇怪”的设计，下次就又要抓瞎了。

作者: 石头968 时间: 2013-11-19 22:01

rainman5061 发表于 2013-11-19 21:51
定义是一方面。但是对于规则的制定者来说，措施的依据，原则，方案，实施，改进。应该有清楚的认识，大小 ...

应该有一个大家都明白的名词，来表达自己做的事情。如果规范语言可以表达，我还是不建议制造非规范名词，尽管非规范名词叫的多了，可能会成为规范名词。
这个大清场小清场，真的翻译起来或者解释起来，还是有难度的。

作者: 赵旭锋 时间: 2013-11-20 08:52

rainman5061 发表于 2013-11-19 21:46
所以，大清场和小清场每个公司肯定要做研究的。有的三天，有的一个星期，有的能到21天。
清场的频次和 ...

看来，你们公司很厉害啊，已经能涉及到人员健康方面了

作者: Rickzhen 时间: 2013-11-20 09:04
简单说一句：“让那家公司别翻译文件了，弊大于利。”

作者: 石头968 时间: 2013-11-20 09:38

Rickzhen 发表于 2013-11-20 09:04
简单说一句：“让那家公司别翻译文件了，弊大于利。”

FDA认证，怎么可能不翻译文件啊，你说的是现场解释？哈哈

作者: Rickzhen 时间: 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

首先应该了解几个英文单词：
Clean/ Cleaning：清洁；
Line Clearance：清场；
Production Campaign：连续生产（生产周期）。

楼上有同学对于“清场”、“清洁”的含义似乎还有争议，对于大/小清场到底是不是“清洁”也有争议。可以看一下EU和USP中对于“Line Clearance”的定义，对于理解这两个定义有帮助：
EU GMP Chapter 4："Checks that the equipment and work station are clear of previous produts, documnts or materials not required for the planned process, and the equipment is clean and suitable for use. "

USP <823>: "The segregation and cleaning of different processing and work areas to avoid cross-contamination and mix-ups between the production and/or compounding of different PET drug products."

从定义中可以看出，在生产完成后，首先要对设备和生产场所进行清洁；待清洁完成后，再按照事先制定的检查表检查清洁的情况，确保现场无上一批生产遗留的物料、文件，目的是确保避免对下一批产品的污染 —— 此为“清场”。

接下来在看一下所谓“大/小清场”，楼上同学已经给出了定义，不再赘述。我们需要明白的是，“大/小清场”的区别有以下几点：
1. 小清场用于同品种不同批次之间；
2. 大清场应用于生产不同品种时；
3. 大小清场的清洁程序、对象有所不同。

在明白了以上问题后，对于大/小清场的翻译就很明确了：
小清场：Between batch cleaning during campaign; 或者是简单的“Cleaning during campaign"

大清场：Cleaning between campaigns.

不过我还是强调我的意见—— “将所有文件翻译为英文既无必要，同时也是弊大于利！”

作者: Rickzhen 时间: 2013-11-20 10:12
本帖最后由 Rickzhen 于 2013-11-20 10:13 编辑

石头968 发表于 2013-11-20 09:38
FDA认证，怎么可能不翻译文件啊，你说的是现场解释？哈哈

申报资料（ANDA/DMF）当然需要翻译为英文，但是工作文件，各种SOP, 规程等等无需翻译为英文。

建议企业将这些工作文件全部翻译为英文的，太扯淡了！
楼上的回复已经帮你翻译了。你参考吧

作者: oldtiger 时间: 2013-11-20 10:40
关于清场，GMP里并没有明确定义，也没有列入附则中的定义。
194条说每次生产结束后，要确保操作现场与设备没有遗留本次生产有关的物料、产品、文件。下次生产前，要确前次清场确认。
这个“每次生产结束后”，可以理解为单个批号，也可理解为同品种连续生产后的一个阶段。这里清场强调的是物料、产品、文件。
201条，每批生产的每一生产阶段都要清场。但清场内容没说。

单从字面上理解，清场（cleared，应该是这个词）的重点防止差错与混淆；清洁（CLEANING）的目的是防止污染与交叉污染。
从风险角度来说，差错与混淆的风险是始终存在的，每批生产、每个生产阶段生产结束后的清场是必须要做的，要求是一样的，无所谓大小。也就是说大小清场这一概念的提出就是错误的。
污染与交叉污染的风险在连续生产同一品种，产品的不同阶段、换批生产等情况下是不同的，要根据风险评估的结果确定相应的清方法、时间、范围、频次，这样就出现了大、小清洁一说。

产生大、小清场的说法，是把清洁与清场混为一谈了，或者说把清洁理解成清场了。
不过有一种意见，清场的定义范围包括清理（即防止差错与混淆的措施）与清洁，由于清洁有大小，所以清场也就分大小了。石头你可以基于这点考虑，翻译解释2种不同的操作SOP，不必纠结于大小清场这2个名词。也就是说大小清场只是2个SOP的口语链接。

作者: yuansoul 时间: 2013-11-20 10:56

Rickzhen 发表于 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

“Production Campaign‘貌似在483里出现过，其他正式法规哪里用？

作者: 东北以东 时间: 2013-11-20 11:00

石头968 发表于 2013-11-19 13:46
现在不是说文件好坏，是要翻译这两个词，要给老外解释清楚什么意思

把思维转换一下
小清场是国外的清场，正常翻译成清场
大清场理解成彻底清场或者完全清场，不就是坏事变好事了吗

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