蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？ [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 2014-8-18 14:43
标题: 有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？
我觉得设置生产现场QA弊端很多，大家觉得可以不设生产现场QA，就设置几个QA对全公司现场管理进行巡检，每次巡检后出具检查报告，你们认为可以吗？

请大家踊跃发言

作者: 红茶. 时间: 2014-8-18 14:46
可以。相应职责转交生产管理。

作者: 幻影 时间: 2014-8-18 14:46
关键看疗效。过程和形式都是为了最终的质量输出。

作者: ryujiang 时间: 2014-8-18 14:46
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: Sean。 时间: 2014-8-18 14:47
个人认为可以。。。

作者: yuansoul 时间: 2014-8-18 14:48
可以不设置，全程录像。

作者: hyhy1028 时间: 2014-8-18 14:49
不设现场QA可以减少公司支出，

作者: xmango 时间: 2014-8-18 14:51
我觉得可以不设，有些企业现场QA就是摆设，具体工作主要是搞文件等
公司内部巡检这个也是很好的办法，但是要看具体公司规模及内部管理制度，有些公司有些品种号称保密{:soso_e144:}人家都想独立质量团队，非自己人不用

作者: 道路漫长黑暗 时间: 2014-8-18 14:53
这样的话公司级QA有足够的知识发现问题吗

作者: 呮踭朝夕 时间: 2014-8-18 14:56
可以设现场QA！你要说明谁监控生产啊

作者: leisure 时间: 2014-8-18 14:58
可以我们单位10年了都没有现场QA

作者: 病毒性感冒 时间: 2014-8-18 14:59
设立现场QA有设立的好处，关键要有相适应的管理方式才能使现场QA真正的起到现场监督的作用。
不设也有不设的好处，但是公司也应当有对车间如何进行监督管理的相应文件。

作者: Enjoy 时间: 2014-8-18 14:59
此题无聊，毫无意义…………………………

作者: xmango 时间: 2014-8-18 15:03

呮踭朝夕发表于 2014-8-18 14:56
可以设现场QA！你要说明谁监控生产啊

我觉得监控生产是质量保证的最低水平
但现实很残酷

作者: 大呆子 时间: 2014-8-18 15:06

Enjoy 发表于 2014-8-18 14:59
此题无聊，毫无意义…………………………

为什么没有意义呢？

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2014-8-18 15:06
我们的工艺员兼职质量监督员。

作者: xmango 时间: 2014-8-18 15:06
@病毒性感冒
不同流怎么办？在人屋檐下不得不低头，有些不牛逼的人物想做小QA那不跟玩一样啊
权利、职位、职责不对等

作者: 呮踭朝夕 时间: 2014-8-18 15:14

xmango 发表于 2014-8-18 15:03
我觉得监控生产是质量保证的最低水平
但现实很残酷

中国对药品就是那残酷

作者: cph2345 时间: 2014-8-18 15:16
质量是生产出来的，全员都要有质量意识，生产现场QA就可以不设了。

作者: 皇后 时间: 2014-8-18 15:16

acmilanhm 发表于 2014-8-18 09:46
可以。相应职责转交生产管理。

交生产管理肯定不对

作者: 无为 时间: 2014-8-18 15:22
有啥不可以，保证质量就行

作者: 红茶. 时间: 2014-8-18 15:27

t9t1 发表于 2014-8-18 15:16
交生产管理肯定不对

我可以很负责任的说，可以。现场QA的哪一项职责交由生产管理负责，甚至交由生产工负责的时候，会出现不被允许的情况。

作者: 曾江波 时间: 2014-8-18 15:41

acmilanhm 发表于 2014-8-18 14:46
可以。相应职责转交生产管理。

自己管理自己，那一定没有质量问题。

作者: 红茶. 时间: 2014-8-18 15:44

冬虫草发表于 2014-8-18 15:41
自己管理自己，那一定没有质量问题。

要是还是猫抓老鼠的阶段，再加2倍的QA还是一样。

作者: 天上没有月亮 时间: 2014-8-18 15:46
核心问题是巡检QA一定要按照自己所见去写检查报告，不受别人的干扰。

作者: Enjoy 时间: 2014-8-18 15:47

大呆子发表于 2014-8-18 15:06
为什么没有意义呢？

现场QA的工作本来就很难具体量化，而且现场QA最根本的工作目标就是消灭自己存在于现场的直接需求，最终让自己在现场消失……非常不同意您说得设置现场QA弊端很多，请列出您认为的弊端来……

作者: zhych007 时间: 2014-8-18 15:48
现有情况，应该是应该设立，如果全程有监控，当然可以取消现场监督。

作者: quanlong 时间: 2014-8-18 15:49

毒手药王发表于 2014-8-18 15:06
我们的工艺员兼职质量监督员。

工艺员好累！

作者: sunfly 时间: 2014-8-18 15:50
现场QA 改行巡检QA？

作者: AZER 时间: 2014-8-18 15:58
现场QA主要有两个作用，1、质量受权人放行用的耳目，需要耳目们现场看看、听听，是否如生产部门记录中显示的那样，可以放心的放行；2、纠偏，对生产过程中，不按要求进行的，进行及时纠偏、叫停等。如果自动控制和记录程度较高，取消倒是可以的，如果这方面程度较低，加上生产部门如果质量意识再差点，那就必须要有了！其次QA的水平能否胜任，也很关键，不能胜任的QA留在现场，作用也不大，当好耳目要有责任心，还要有深厚的实践和理论基础！

作者: 大呆子 时间: 2014-8-18 15:59

sunfly 发表于 2014-8-18 15:50
现场QA 改行巡检QA？

巡检与现场监控还是有较大区别的

作者: 曾江波 时间: 2014-8-18 16:03

acmilanhm 发表于 2014-8-18 15:44
要是还是猫抓老鼠的阶段，再加2倍的QA还是一样。

小弟觉悟和认识较低，我错了。

作者: 墨石 时间: 2014-8-18 16:05
看看世界哪里没有贪官

作者: qdxuanyu 时间: 2014-8-18 16:06
感觉有人为什么不现场呢？

作者: hades 时间: 2014-8-18 16:09
感觉可以，不过要求生产人员的整体素养要高，否则。。。。

作者: 彗子 时间: 2014-8-18 16:09
举双手同意不设置，提高全员的质量意识，质量是生产设计出来的，不是监督出来的，

作者: vcjw 时间: 2014-8-18 16:10
中纪委巡视组？

作者: 半拉木匠 时间: 2014-8-18 16:11
我赶脚是可以不设的
但是要在体系和管理模式上多下工夫保证QA仍然能起到监管的作用
比如生产工艺验证时采取密集取样进而证明实际生产时的中控即使不密集，但是包含在验证范围内，具有充分的代表性，并且绝对不会导致失控，也就是恰如其分呗。同理QA的监管方式方法也适用验证原理。
但这个绝对不能只有质量一方面努力，要全质量体系调整。

作者: dssgh 时间: 2014-8-18 16:12
我认为可以，生产人员完全可以自己对生产质量负责。即使有现场QA也不可能对所有过程都全部监控。而且还会把应该有生产人员所肩负的质量责任推给现场QA

作者: dgtlyzh 时间: 2014-8-18 16:17
认为可以。。。

作者: 轻舞悦动daisy 时间: 2014-8-18 16:25

大呆子发表于 2014-8-18 15:06
为什么没有意义呢？

不管设不设现场QA，相应职责还是要有人做的，不过换个名称罢了

作者: hongwei2000 时间: 2014-8-18 19:02
为什么一定要设呢？哪里规定的？QA是质量保证，不是质量监督。质量是设计出来的，而不是靠眼睛盯出来的；你盯着不见得没问题，你不盯着不见得有问题。

来自:Android客户端
山东省青岛市即墨市鹤山路

作者: 缓缓 时间: 2014-8-18 19:25
主要还是职责的划分。生产过程中qa监控的作用不是很明显！

来自:Android客户端

作者: dabenjack 时间: 2014-8-18 20:51
鄙人觉得，QA可以巡检，但是生产过程应该需要有负责监督检查的部门来保证质量。要不说不过去吧。

作者: M.dufresne 时间: 2014-8-18 21:20
可以不设置，质量控制进入到在另外一个层次

作者: 病毒性感冒 时间: 2014-8-19 07:44
现在很多现场QA其实就是挂了铃铛的猫。

作者: dalyu 时间: 2014-8-19 07:55
QA不是必须的，，，缺了QA一样生产

作者: hzleiyu 时间: 2014-8-19 07:57
内部巡检的频次？如果每天都巡检那和现场QA没多大区别吧

作者: 大呆子 时间: 2014-8-19 07:58

hzleiyu 发表于 2014-8-19 07:57
内部巡检的频次？如果每天都巡检那和现场QA没多大区别吧

巡检的目的就是监督GMP实施情况，巡检最好是随机，不要规定具体时间，频次具体根据企业规模来定

作者: 潘晓明 时间: 2014-8-19 08:01
必须可以~~~~

作者: yuansoul 时间: 2014-8-19 08:17

病毒性感冒发表于 2014-8-19 07:44
现在很多现场QA其实就是挂了铃铛的猫。

不许侮辱多啦啊梦

作者: caiguojianpass 时间: 2014-8-19 08:18
可以无

作者: 无为 时间: 2014-8-19 08:18

hongwei2000 发表于 2014-8-18 19:02
为什么一定要设呢？哪里规定的？QA是质量保证，不是质量监督。质量是设计出来的，而不是靠眼睛盯出来的；你 ...

工人培训不到位，不严格按要求操作，依靠QA盯着，本身就是问题

作者: lumang 时间: 2014-8-19 08:35
赞同不设置，但这对生产人员要求较高，有偏差就报，有变更就提，不能遮着掩着。

作者: yyylggglll 时间: 2014-8-19 08:39
认同这样的观点。

作者: cph2345 时间: 2014-8-19 08:42

病毒性感冒发表于 2014-8-19 07:44
现在很多现场QA其实就是挂了铃铛的猫。

生产和质量的如果没有共同的目标，都盯着自己的那一亩三分地，只能是一盘散沙。

作者: 张正言 时间: 2014-8-19 08:56
赞成不设现场QA这一观点，我现在的企业就没有现场QA，只有几个QA对所有的进行巡检。

作者: tsingsea 时间: 2014-8-19 08:59
现场QA其实是管理层懒人思维的产物，QA本来作为一个监督人员，变成了一线管理人员，这样就变成了以监代管了。
以监代管的后果是，监督失去了意义。

作者: tsingsea 时间: 2014-8-19 09:11
在管理上有两种思维模式：
A 你行你来
B 你不行你退
其实，两种模式应该平衡使用，但是很多人喜欢用A，而不喜欢用B。因为用B的结果是：1 得罪人，尤其是领导； 2 被淘汰，丢饭碗。
中国是一个人情社会，也是一个脸面社会，不喜欢得罪人，哪怕某部门领导不行，但是作为领导，他是不能承认有错误的，因为“领导错了，也要执行”，即使领导意识到错了，也会用一句话来抵挡——你行你来——只不过，是让你来管，但是你还是你的小职员，我还是我的领导。
这就出现一种情况，某些领导或者管理人员，把自己的部分职责转移给了别人，但是权力职务却不受任何影响，而分担他职责的人，做着一些职责以外的事，还做的不亦乐乎，因为领导说了，要“多学习”。
可是，为什么不是你不行你退呢？而是你行你来呢？或者说，你让人家来，你干嘛还不走呢？

作者: 残伤 时间: 2014-8-19 09:11
可以但目前我们有

作者: 病毒性感冒 时间: 2014-8-19 09:23

cph2345 发表于 2014-8-19 08:42
生产和质量的如果没有共同的目标，都盯着自己的那一亩三分地，只能是一盘散沙。

生产和质量既对立又统一。要很好的把握一个度。这个度把握不好就会出现很大的问题。

作者: cph2345 时间: 2014-8-19 09:24

病毒性感冒发表于 2014-8-19 09:23
生产和质量既对立又统一。要很好的把握一个度。这个度把握不好就会出现很大的问题。

是的呀，不容易调和好的。

作者: 红茶. 时间: 2014-8-19 09:26
都是把为辩证唯物主义学出精的人。

作者: zbpjy 时间: 2014-8-19 09:27
个人觉得可以，不过这样的话对QA的要求会提高很多哦

作者: 病毒性感冒 时间: 2014-8-19 09:29
我来列举几个常驻现场QA的弊端：
1.见怪不怪。
2.人情关系。
3.不服监管。
4.车间领导压力。
各位说说怎么解决常驻现场QA这些弊端吧。

作者: 彗子 时间: 2014-8-19 09:31

彗子发表于 2014-8-18 16:09
举双手同意不设置，提高全员的质量意识，质量是生产设计出来的，不是监督出来的，

人类的进步是需要过程的

作者: 闪闪星星 时间: 2014-8-19 09:34
应该是可以的

作者: zeal602 时间: 2014-8-19 09:48
目前国内的环境，现场QA有没有差别不大

作者: zpzjm2010 时间: 2014-8-19 10:12
浪费资源。

作者: zhaoxin78910 时间: 2014-8-19 10:21
设不设现场QA要根据公司管理情况判断。

作者: 青城/怒云 时间: 2014-8-19 10:30
不妥
有些职责是生产代替不少的

作者: wgt-王 时间: 2014-8-19 10:41
还是设置比较好！！不能全部管理人员都忙生产赶进度，还应该有质量人员冷静的头脑去考虑质量！！！！

作者: Enjoy 时间: 2014-8-19 11:53
您认为的弊端呢……

作者: 叶非 时间: 2014-8-19 12:04
首先，什么叫现场QA，监督现场人员的操作，规范现场，这些都是生产部门自己应该做好的事情，而不是QA监督好的！QA有责任定期检查，但是没有责任对此负责任，设置就是纯属浪费，替他人背黑锅，而且自己应该做的事情没有做好！

作者: 喀秋莎 时间: 2014-8-19 13:13

t9t1 发表于 2014-8-18 15:16
交生产管理肯定不对

同意的看法，第十七条严重规定的！

作者: 喀秋莎 时间: 2014-8-19 13:14

acmilanhm 发表于 2014-8-18 14:46
可以。相应职责转交生产管理。

没有好好领会GMP吧，第十七条名为规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员呢

作者: sxp 时间: 2014-8-19 13:16
外企不设的多了

作者: 三方验证绿水 时间: 2014-8-19 14:01
做过现场QA么？了解现场QA的作用和意义么？看了这么多的发言，其实没有调查就没有发言权是正确的，都不知道目的是什么，在这里乱讨论，一叶障目，有何意义！

作者: 三方验证绿水 时间: 2014-8-19 14:11

病毒性感冒发表于 2014-8-19 09:29
我来列举几个常驻现场QA的弊端：
1.见怪不怪。
2.人情关系。

第1条说明你不懂生产，后3条说明人没有原则

作者: Arlen 时间: 2014-8-19 14:14
因人而异，木有一棍子打死的说法

作者: 三方验证绿水 时间: 2014-8-19 14:26

uiofer 发表于 2014-8-19 12:04
首先，什么叫现场QA，监督现场人员的操作，规范现场，这些都是生产部门自己应该做好的事情，而不是QA监督好 ...

很明显，你不懂现场QA的作用，第一生产关生产，只能注意到关键点，关键点以外的他注意不到，而懂生产的qa可以从四防去分析解决问题，现场QA才是规则的发起人和监督人，生产只是操作人和制定人。第二定期检查，不懂生产，不懂工艺的去看、去查，能发现潜在的风险么？

作者: 病毒性感冒 时间: 2014-8-19 14:26

绿水风凉发表于 2014-8-19 14:01
做过现场QA么？了解现场QA的作用和意义么？看了这么多的发言，其实没有调查就没有发言权是正确的，都不知道 ...

这样看来你做过了哦！说说你怎么做的吧！我们都没有发言权，你有，你说说啊。

作者: 可乐VS 时间: 2014-8-19 14:44
你可以连那个质量部一起不要了

作者: 桔梗 时间: 2014-8-19 14:48
不可以

来自:Android客户端

作者: cq254032003 时间: 2014-8-19 15:11

yuansoul 发表于 2014-8-18 14:48
可以不设置，全程录像。

电子记录方面将会有很多挑战

作者: lp4502888 时间: 2014-8-19 15:11
符合GMP要求就可以了

作者: 小富即安 时间: 2014-8-19 16:17

要QA，不然我这都退货了

作者: seagullcry 时间: 2014-8-19 16:22
看公司的管理水平，有参数放行，QC都可以省了
一般企业做不到

作者: taotaoaiyaoyao 时间: 2014-8-19 16:33
如果没有现场QA，那现场QA的职责由谁来完成呢？这个职责可以授权吗？

作者: zpzjm2010 时间: 2014-8-19 19:47
按规范生产需要QA吗。

作者: yuansoul 时间: 2014-8-19 20:25

seagullcry 发表于 2014-8-19 16:22
看公司的管理水平，有参数放行，QC都可以省了
一般企业做不到

高科技啊。

作者: yuansoul 时间: 2014-8-19 20:26

绿水风凉发表于 2014-8-19 14:01
做过现场QA么？了解现场QA的作用和意义么？看了这么多的发言，其实没有调查就没有发言权是正确的，都不知道 ...

一叶障目，这个以前已经批轮过了。这是一个灰常正能量的词语。不要乱用哦。螳螂会生气的。

作者: yuansoul 时间: 2014-8-19 20:27

zpzjm2010 发表于 2014-8-19 19:47
按规范生产需要QA吗。

你是说gmp条款，还是讨论科学性？

作者: nunqing 时间: 2014-8-19 21:46
那体系要改一下，达到效果就可以吧

作者: 天睦 时间: 2014-8-19 21:59
可以不要，提高生产的质量责任心，让本应该负责的部门全面负责，这才是正道。
反观现在设了现场QA的情况下，有没有被挑战过，QA厉害，QA自己来做啊？出现质量问题，都是因为QA没有监控好……诸如此类的问题呢？
这让QA，或者说现场QA很为难啊

作者: 工作QQ 时间: 2014-8-19 22:10
职位名称不重要，重要是责任和权利怎样？利益如何？

作者: 制药-李磊 时间: 2014-8-19 22:27
可以不设的吧

作者: leisure 时间: 2014-8-20 08:14

leisure 发表于 2014-8-18 14:58
可以我们单位10年了都没有现场QA

所有质量靠员工一起保证。。。且我们是无菌工艺大输液制剂（非最终灭菌的产品）。。。你汗了吧？

作者: leisure 时间: 2014-8-20 08:15

leisure 发表于 2014-8-18 14:58
可以我们单位10年了都没有现场QA

所有质量靠员工一起保证。。。且我们是无菌工艺大输液制剂（非最终灭菌的产品）。。。你汗了吧？

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