新版GMP西林瓶立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机验证方案 - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

[hide=d999999]七、验证实施
7.1安装确认（IQ）
7.1.1安装文件的确认
7.1.2安装部件的确认
7.1.3设备技术参数的安装确认
7.1.4仪器仪表校验
7.1.5设备安装确认
7.1.6初始清洁
7.2运行确认(OQ)
7.2.1 运行确认内容
7.2.1.2程序
7.2.1.2.1洗瓶机自动控制系统测试
7.2.1.2.2灭菌隧道自动控制系统测试
7.2.1.2.3灭菌隧道高效完整性检测
7.2.1.3可接受标准
7.2.1.4验证记录
7.3性能确认(PQ)
7.3.1终端过滤器完好性的确认
7.3.2负载热分布的验证
7.3.3负载热穿透验证
7.3.4冷却后瓶温的测试
7.3.5瓶子在高温区的滞留时间的测试
7.3.6冷却后瓶水分的测试
7.3.7灭菌后西林瓶的无菌检查
7.3.8内毒素挑战性试验
7.3.9西林瓶洗涤灭菌系统生产能力测试
7.3.10 A级层流环境确认 (, 下载次数: 1626)