蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新版GMP口服液空调系统验证方案 [打印本页]

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作者: 毒手药王邓智先    时间: 2014-11-9 22:10
标题: 新版GMP口服液空调系统验证方案

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1、设备基本情况[hide=d999999] (, 下载次数: 1677)

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1.1概述

1.2基本情况

1.3维修服务

2、确认目的

3、确认范围

4、验证小组组成

4.1验证小组成员

5、职责

5.1验证小组

5.2生产技术部

5.3设备工程部

5.4质量管理部

6、确认方案的起草与审批

6.1确认方案的起草

6.2确认方案的审批

7、进度计划

8、确认

8.1设计确认

8.1.1设计确认的内容及方法

（一）用户需求说明文件

（二）技术标准文件

（三）对比用户需求说明和技术标准

（四）风险分析

（五）洁净室装修材料和送回口的布置

8.1.2可接受标准

8.1.3异常情况处理

8.1.4结果与评定

8.2安装确认

8.2.1安装确认的目的

8.2.2安装确认的原理

8.2.3安装确认的内容及方法

（一）到货完整性确认

（二）材质和表面确认

（三）安装和连接情况确认

（四）风管、空调系统清洁确认

（五）关键性仪器仪表校验确认

（六）确认所需文件资料的确认

8.2.4可接受标准

8.2.5异常情况的处理

8.2.6结果与评定

8.3运行确认

8.3.1运行确认的目的

8.3.2运行确认的原理

8.3.3运行确认的内容及方法

（一）运行开始前检查

（1）培训情况

（2）仪器仪表校验情况

（3）相关文件的准备情况及操作规程适用性

（二）运行过程检查

（1）检查系统主体设备运行情况

（2）检查配套公用系统情况

（3）系统控制方面功能

（4）安全方面的功能

（三）运行过程各项数据监测

（1）高效过滤器完整性检测

（2）高效过滤器风速的测定

（3）高效过滤器风量的测定

（4）房间换气次数的测定

（5）房间静压差的测定

（6）房间温湿度的测定

（7）空调自净时间的测定

（8）洁净区悬浮粒子的测定

8.3.4可接受标准

8.3.5异常情况的处理

8.3.5结果与评定

8.4系统放行

8.5性能确认

8.5.1性能确认的目的

8.5.2性能确认的原理

8.5.3性能确认的周期

8.5.4性能确认的内容

8.5.5性能确认的方法

（1）洁净区沉降菌的测定

（2）洁净区浮游菌的测定

（3）臭氧灭菌效果的确认

（4）微生物挑战性试验

8.5.6可接受标准

8.5.7异常情况的处理

8.5.8结果与评定

9、确认结论

10、确认周期

11、验证领导小组意见

12.附件：

   附件1：空调系统设计确认表

   附件2：洁净室装修材料、送回风口布置确认表

   附件3-1：空调系统安装确认表（到货完整性确认）

   附件3-2：空调系统安装确认表（系统材质确认）

   附件3-3：空调系统安装确认表（安装、连接情况确认）

   附件3-4：空调系统安装确认表（风管检漏记录）

   附件3-5：空调系统安装确认表（风管、空调系统清洁确认）

   附件3-6：关键性仪器仪表校验确认表

   附件3-7：空调系统安装确认记录表（文件资料确认）》

   附件4：空调系统运行确认表

附件5：高效过滤器完整性确认表

附件6：高效过滤器风速的测定记录表

附件7：送风量、换气次数的测定记录表

附件8：洁净室（区）压差、温湿度的测定记录表

附件9：空调自净过程测定记录表

附件10：洁净室（区）悬浮粒子测定记录表

附件11：洁净室（区）浮游菌测定记录表

附件12：洁净室（区）沉降菌测定记录表

附件13：臭氧灭菌前沉降菌测定记录表

附件14：臭氧灭菌前浮游菌测定记录表

附件15：臭氧灭菌后沉降菌测定记录表

附件16：臭氧灭菌后浮游菌测定记录表

附件17：微生物挑战性试验沉降菌测定记录表

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作者: 幻影    时间: 2014-11-9 22:17
相当全面啊。

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作者: CX刘强    时间: 2014-11-9 22:34
这是谁家的啊，可以借鉴

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作者: ★风★    时间: 2014-11-9 22:58
谢谢分享，下载学习！

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作者: 孙艳红    时间: 2014-11-9 23:45
这个似乎很高大上，下载学习

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作者: 青城/怒云    时间: 2014-11-9 23:51
支持

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作者: hmsqhs    时间: 2014-11-10 06:21
好东东，学习借鉴

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作者: daahai    时间: 2014-11-10 06:22
好东西，学习一下，谢谢楼主分享

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作者: syrtpy    时间: 2014-11-10 06:41
谢谢分享

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作者: djhjgw    时间: 2014-11-10 06:54
药王辛苦了

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作者: chenfeng    时间: 2014-11-10 07:15
谢谢分享。

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作者: zhangyang8314    时间: 2014-11-10 07:28
下载学习

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作者: 冰城    时间: 2014-11-10 07:48
好资料，学习了

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作者: 朝花夕拾    时间: 2014-11-10 07:53
是按新版的编制的吗

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作者: 一蓑烟雨    时间: 2014-11-10 07:59
谢谢分享！

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作者: 呼吸    时间: 2014-11-10 08:04
了解下。看看内容

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作者: 虎式坦克    时间: 2014-11-10 08:08
学习，谢谢

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作者: 清风化雨    时间: 2014-11-10 08:10
请求分享

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作者: 愚公想改行    时间: 2014-11-10 08:11
下载学习，借鉴一下。

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作者: duanyu998    时间: 2014-11-10 08:13
谢谢楼主的辛勤劳动

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作者: 小小    时间: 2014-11-10 08:16
谢谢分享

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作者: 清风拂面    时间: 2014-11-10 08:21
学习学习，谢谢

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作者: 凌空飞翔    时间: 2014-11-10 08:21
下载学习！

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作者: 若平    时间: 2014-11-10 08:24
学习学习

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作者: lixli70    时间: 2014-11-10 08:25
下载学习，谢谢了

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作者: hhq13816599836    时间: 2014-11-10 08:27
楼主牛，谢谢分享

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作者: jgr    时间: 2014-11-10 08:29
学习一下，谢谢。

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作者: 设备验证    时间: 2014-11-10 08:32
先收藏了，多多学习。

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作者: 明天的明天    时间: 2014-11-10 08:37
路过！！！！！！！

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作者: yinxj11@126.COM    时间: 2014-11-10 08:42
                                         

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作者: 君爲荭颜酔    时间: 2014-11-10 08:43
学习学习！

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作者: aren.y    时间: 2014-11-10 08:43
感谢分享，下载学习。

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作者: fdkl1001    时间: 2014-11-10 08:43
感谢分享，下载学习下

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作者: 竹林    时间: 2014-11-10 08:47
学习，多谢分享。

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作者: 山贼pk土匪    时间: 2014-11-10 08:54
下载学习一下空调的验证，谢谢分享

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作者: laoman    时间: 2014-11-10 08:54
向楼主学习！

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作者: 好时光    时间: 2014-11-10 08:55
不错地说,多谢分享.

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作者: 无为    时间: 2014-11-10 08:56
谢谢分享

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作者: lqt0718abc    时间: 2014-11-10 09:00

好资料，谢谢分享！

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作者: wuguanghui953    时间: 2014-11-10 09:03
学习学习

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作者: jkchenly    时间: 2014-11-10 09:04
好 好学习，天天向上啊。

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作者: yanzeng20    时间: 2014-11-10 09:04
学习一下，

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作者: lshb55    时间: 2014-11-10 09:08
好东东，学习借鉴

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作者: 维先优    时间: 2014-11-10 09:11
谢谢药王的资料 目前正在做这文件 学习下

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作者: rose1977    时间: 2014-11-10 09:14
谢谢分享！

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作者: 宗徽    时间: 2014-11-10 09:17
妖王的贴一般都值得看下

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作者: cb3529    时间: 2014-11-10 09:18
交流，提高，学习

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作者: bxg117    时间: 2014-11-10 09:19
谢谢分享！!!

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作者: 为胜利而来    时间: 2014-11-10 09:21
天行，君子自强不息

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作者: zhangmusheng    时间: 2014-11-10 09:22
很全面，值得参考

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作者: hemigua    时间: 2014-11-10 09:23
xiexiefenxiang

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作者: wumywu    时间: 2014-11-10 09:25
设备基本情况设备基本情况

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作者: 11852452    时间: 2014-11-10 09:26
谢谢分享！

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作者: 葳蕤    时间: 2014-11-10 09:28
很详细，很实用

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作者: guare    时间: 2014-11-10 09:35
学习一下

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作者: 天睦    时间: 2014-11-10 09:40
看目录就知道，这个方案设计的很全面啊

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作者: hy_dai@163.com    时间: 2014-11-10 09:51
先下载学习，谢谢！

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作者: 云扬风轻    时间: 2014-11-10 10:00
看看再说！

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作者: 持续之    时间: 2014-11-10 10:09
看目录，是很全面，学习一下

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作者: hjx198208    时间: 2014-11-10 10:26
下载学些                        

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作者: hjx198208    时间: 2014-11-10 10:26
下载学些                        

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作者: DHW0099    时间: 2014-11-10 11:17
下载学习

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作者: longderen    时间: 2014-11-10 13:42
学习，谢谢

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作者: yunchengtang    时间: 2014-11-10 13:48
看看下，能不能借鉴

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作者: chenxinxiaohuo    时间: 2014-11-11 16:16
这个似乎很高大上，下载学习

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作者: 剑叶龙血    时间: 2014-11-11 20:41
参考参考。。。。

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作者: 魅力暴君    时间: 2014-11-15 22:51
学习学习，谢谢分享！

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作者: lshjxgz    时间: 2014-11-16 14:38
学习一下,谢谢分享!

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作者: destiny    时间: 2014-11-16 14:40

谢谢分享,学习中

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作者: shixiongjie    时间: 2014-11-16 15:30
谢谢分享

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作者: 995966201    时间: 2014-11-16 16:20
谢谢分享，下载学习

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作者: 小诶福    时间: 2014-11-25 10:04
下载借鉴一下···一个文件先搞定了再说

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作者: flying    时间: 2014-11-25 13:03
学习学习学习

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作者: pgyxwen    时间: 2014-12-6 15:15
谢谢楼主

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作者: 松鹿    时间: 2014-12-6 15:35
认真学习借鉴

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作者: LanBo    时间: 2014-12-9 10:46
这么详细？这么全面？

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作者: dsljsw    时间: 2014-12-25 16:28
下来学习一下吧

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作者: fang2x    时间: 2014-12-25 20:47
新版GMP口服液空调系统验证方案我想参考下，谢谢

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作者: 没你不行    时间: 2014-12-25 21:16
太棒了，正好要见口服液车间，好好学习学习，感谢蒲友的分享

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作者: cgc717    时间: 2014-12-25 21:31
谢谢分享！

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作者: tyijie_cn    时间: 2015-1-6 18:31
学习学习

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作者: yangjin7309    时间: 2015-1-8 20:06
学习，谢谢分享

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作者: jing2013b    时间: 2015-1-13 13:57
似乎是合资企业的，嘻嘻

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作者: chenhongyv    时间: 2015-1-13 14:00
参考一下

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作者: 喜之郎    时间: 2015-1-17 13:33
谢谢分享     

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作者: XQW    时间: 2015-1-17 15:34
回复学习

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作者: yongheng009    时间: 2015-1-18 23:01
看目录就很全面，学习学习

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作者: 关不上的窗    时间: 2015-1-19 00:29
看看各位老师是怎么做的，学习下。

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作者: liqinglin    时间: 2015-1-19 07:07
学习学习学习

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作者: zsd680116    时间: 2015-1-19 17:22
下来看看了

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作者: 青苹果123    时间: 2015-1-19 18:43

下载学习

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作者: 孔雀    时间: 2015-1-20 08:29
学习学习学习学习

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作者: ivan    时间: 2015-1-20 08:31
看这目录就喜欢

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作者: 584974140    时间: 2015-1-20 08:44
看着很全面吗

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作者: 腾飞    时间: 2015-1-20 08:47
谢谢分享，下载学习！

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作者: junhanyan    时间: 2015-1-20 11:01
下载学习一下

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作者: sinoyxb    时间: 2015-1-22 09:41
xiexiexiexie!!!

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作者: 云水风度    时间: 2015-1-22 09:58
药王的资料值得学习，谢谢分享！

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作者: 制药搬砖人    时间: 2015-1-22 10:43
为什么老是提醒我字数少于10个呢？别人为啥两个字就可以了

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作者: 止血海绵    时间: 2015-1-22 13:39
下载学习看

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