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标题: 【倾情分享】新版GMP验证总计划 [打印本页]
作者: 小洁    时间: 2014-11-13 17:27
标题: 【倾情分享】新版GMP验证总计划
   下面分享一份新版GMP验证总计划，如果觉得给力的话记得多支持哟！掌声和鲜花在那里？{:soso_e120:}

内容摘要：

1概述
1.1验证（确认）的目的、范围和方针
1.1.1目的
按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
现阶段主要针对现有产品的变更以及再验证的要求制订及实施验证。
1.1.2适用范围
验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有***车间、***车间、化验室。
验证内容包括：
(1)厂房设施及公用系统确认；
－洁净厂房与设施的确认;
－HVAC系统（空调净化系统）确认;
－纯化水系统确认;
－压缩空气系统未直接接触药品，无需进行确认。
(2)设备、检验仪器确认与仪器校验；
(3)检验方法验证；
(4)工艺验证；
(5)设备清洁验证；
(6)计算机系统（ERP，自动控制系统）验证。
1.1.3方针
1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的厂房设施、仪器设备、生产工艺、清洗方法、检验方法、厂房设施、计算机系统和公用系统都进行验证。
1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证：
       －所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；
       －关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；
       －当验证状态发生漂移时应进行再验证；
       －当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；
       －检验方法发生变化时应进行验证。


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