蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 全新推荐——分析方法验证管理规程 [打印本页]

作者: gumupai 时间: 2014-11-20 20:20
标题: 全新推荐——分析方法验证管理规程
本帖最后由巴西木于 2014-11-20 20:53 编辑

文件内容：
一、目的:...................................................................................................................... 2
二、适用范围:.................................................................................................................. 2
三、职责:...................................................................................................................... 2
四、内容:...................................................................................................................... 2
五、相关文件和记录：........................................................................................................... 2
六、附录:...................................................................................................................... 2
七、变更记载:.................................................................................................................. 2

一、目的：：
建立分析方法学验证的标准管理规程，保证验证工作能够有计划，按步骤的进行，使与质量检验
有关的活动符合 GMP 的要求。
二、适用范围：：
适用于本公司的所有分析方法学验证活动。
三、职责：：
1、质量控制相关部门具体实验操作者负责按照本规程的要求起草分析方法学验证方案。
2、验证委员会分析方法学确认与验证小组组长负责审查所以分析方法学验证方案及验证报告，并对验
证方案和报告内容的可操作性和技术要求负责。
3、质量保证部质量监督员负责监督验证操作人员严格按照验证方案执行，并由验证负责人起草验证报
告。
4、质量保证部部长负责按照本规程的要求对分析方法学验证方案及报告的法规相符性和审批流程负
责。
5、设备工程部负责对验证过程中出现异常的设备维修。
6、验证委员会主管（质量管理负责人）负责对所有分析方法学验证方案及验证报告进行批准。
四、内容内容：
1、分析方法
分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一
般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检
测限度等。
分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同
的检验项目，但验证内容会有不同。例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不
同要求的方法验证。前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。
2、方法验证
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证。
定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验
证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
目的：证明采用的分析方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。现代制药工
业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高。
作用：方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用。只有经过验证的分析方法才可以可靠有效
地用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。

作者: 若平 时间: 2014-11-20 20:26
学习学习

作者: rose1977 时间: 2014-11-20 20:36
谢谢分享!学习学习

作者: billp 时间: 2014-11-20 21:07
谢谢分享

作者: 豫北风云 时间: 2014-11-20 21:14
谢谢。。。。。。。。。。

作者: dream888 时间: 2014-11-20 21:16
20141120520

作者: pangqiuchao 时间: 2014-11-20 21:20
好好学习天天向上

作者: XQW 时间: 2014-11-21 07:30
分享学习了

作者: 我很怕打 时间: 2014-11-21 08:01

感谢楼主分享，好好学习

作者: Mr._Black 时间: 2014-11-21 08:20
弄来看看！

作者: 793295036 时间: 2014-11-21 08:20
看看

作者: zhangmin 时间: 2014-11-21 08:26
楼主辛苦了！

作者: zsd680116 时间: 2014-11-21 08:47
谢谢分享。

作者: yhbsky 时间: 2014-11-21 08:48
谢谢分享!学习学习

作者: gproe 时间: 2014-11-21 08:51
先看看，先看看

作者: gproe 时间: 2014-11-21 09:02
挺好，值得一看

作者: 阿旺 时间: 2014-11-21 09:04
学习学习，谢谢分享

作者: likewei808 时间: 2014-11-21 09:08

好啊，学习一下

作者: tsingsea 时间: 2014-11-21 09:24
学习

作者: xingwangyang 时间: 2014-11-21 09:53
分析方法验证管理规程

作者: 云水风度 时间: 2014-11-21 10:02
学习！谢谢分享！

作者: ptq518 时间: 2014-11-21 10:08
收藏

作者: zhuling19 时间: 2014-11-21 10:12
下载学习学习

作者: 竹林 时间: 2014-11-21 10:17
下载学习一下

作者: qyf8833 时间: 2014-11-21 11:23
过来学学。多谢

作者: Isabel 时间: 2014-11-21 14:53
下来看看，非常感谢楼主的无私奉献

作者: 素达为 时间: 2014-11-22 09:02
想学习以下

作者: syrtpy 时间: 2014-11-22 09:05
学习一下，周末愉快

作者: shixiongjie 时间: 2014-11-23 17:48
值得一看！

作者: chenfeng 时间: 2014-11-23 18:08
学习.........

作者: 小顽童 时间: 2014-11-23 18:08
学习学习看看1

作者: dainel 时间: 2014-11-23 18:58
谢谢分享!学习学习

作者: nuotai 时间: 2014-11-23 20:08
这是个好东西

作者: gumupai 时间: 2014-11-24 08:51

nuotai 发表于 2014-11-23 20:08
这是个好东西

好像还行，对这块我也不懂

作者: 涅磐心殇 时间: 2014-11-24 09:05
来学习学习

作者: 沧海遗珠 时间: 2014-11-24 09:08
哈哈哈哈哈哈哈哈哈

作者: jkchenly 时间: 2014-11-24 09:23
看看别人是怎么要求的。

作者: cb3529 时间: 2014-11-24 09:27
学习，谢谢

作者: hldmfw 时间: 2014-11-24 10:12
学习学习

作者: wubin8583 时间: 2014-11-24 10:31

参考学习，谢谢分享

作者: ★风★ 时间: 2014-11-24 10:37
学些中！！！

作者: 小兵 时间: 2014-11-24 10:57
学习

作者: godme 时间: 2014-11-24 11:13
哈哈谢谢你辛苦了

作者: 分辨率 时间: 2014-11-24 13:16
分析方法验证一定要学习学习。。。

作者: suiyuehange 时间: 2014-11-24 13:43

谢谢药王，终于免费了一次

作者: 小傲 时间: 2014-11-24 16:46
谢谢分享，下载学习

作者: 彩虹 时间: 2014-11-24 16:55
下载学习

作者: 凌空飞翔 时间: 2014-11-24 17:07
学习中！

作者: 月色倾心 时间: 2014-11-24 17:12
很想看看有没有各项目的验证标准是多少

作者: 山猫 时间: 2014-11-24 17:15
学习学习

作者: Jason 时间: 2014-11-24 17:40
下载看看

作者: felix 时间: 2014-11-24 18:28
谢谢分享。。

作者: zhou04 时间: 2014-11-24 18:30
学谢谢楼主分享

作者: 孙艳红 时间: 2014-11-24 19:35
这段时间自资料真多，先收藏慢慢学习

来自:Android客户端

作者: xingqr 时间: 2014-11-24 19:45
谢谢分享！

作者: zbwhj 时间: 2014-11-25 15:15
谢谢楼主分享

作者: yikesao 时间: 2014-11-25 15:19
感谢分享！

作者: jgr 时间: 2014-11-25 15:34
学习一下，谢谢。

作者: 男儿当自强 时间: 2014-11-25 20:18
这个初次见到，学习一下

作者: 小付FY 时间: 2014-11-25 20:39
这文件的格式，好熟悉，好像是。。。但愿我猜错了

作者: 小付FY 时间: 2014-11-25 20:42
看错了，呵呵呵

作者: 青帝 时间: 2014-11-25 21:02
谢谢诶了学习中

作者: wmj889 时间: 2014-11-25 21:09
下载学习了，，，，

作者: hplc2010 时间: 2014-11-25 21:45
学习学习，谢谢分享

作者: 咕咕 时间: 2014-11-25 22:18
不错'学习了。

作者: 179559480 时间: 2014-11-25 22:30
谢谢分享！！！！！！

作者: stgz001 时间: 2014-11-26 12:42
我非常热爱学习

作者: 安捷伦 时间: 2014-11-26 12:47
学习一下。

作者: samierzhang 时间: 2014-11-26 14:40
看看是什么

作者: gygzyyd 时间: 2014-11-26 14:59
学习

作者: dgtlyzh 时间: 2014-11-26 15:34
谢谢分享

作者: suq1982 时间: 2014-11-26 15:53
感谢分享的

作者: 子墨吉 时间: 2014-11-26 21:04

谢谢分享

作者: hwwendy 时间: 2014-11-26 21:04
学习学习，谢谢分享！

作者: hmsqhs 时间: 2014-11-27 16:02
学习借鉴

作者: moyu76 时间: 2014-11-27 21:15
看看去学习。。

作者: yyuee 时间: 2014-11-28 06:57
求分享

作者: 无心的人 时间: 2014-11-28 07:32
哪个公司的？学习一下

作者: 梦魂牵绕♂ 时间: 2014-11-28 08:55
看看下文先

作者: dudongdao821 时间: 2014-11-28 10:30
参考一下，谢谢！

作者: wj1914 时间: 2014-11-28 10:40
谢谢楼主。。。。。

作者: thcjp 时间: 2014-11-28 15:28
老师你好，我想看看你的整个规程，能否与我分享。

作者: liqinglin 时间: 2014-11-28 15:31
学习学习学习

作者: thcjp 时间: 2014-11-28 15:32
谢谢分享。。。。

作者: longderen 时间: 2014-11-28 15:51
学习学习

作者: 山高人为峰 时间: 2014-11-28 16:03
很全面吗？

作者: 山高人为峰 时间: 2014-11-28 16:06
学习学习很好的文件

作者: weiwei2412 时间: 2014-11-28 16:26
学习学习学习学习学习学习学习

作者: balabala1977 时间: 2014-11-28 16:30
学习学习………………

作者: 快乐的小鱼 时间: 2014-11-29 10:44
需要学习，谢谢分享！

作者: 华丽 时间: 2014-11-29 11:39
学习永远在路上

作者: 玄冰影 时间: 2014-11-29 11:40
谢谢楼主分享

作者: CX刘强 时间: 2014-11-29 11:59
你们太强大了

作者: 松鹿 时间: 2014-11-29 14:40
谢谢分享

作者: 彩虹 时间: 2014-11-29 14:50
学习。。。。。。

作者: sccd 时间: 2014-11-29 15:04
不错的资料

作者: 默岩 时间: 2014-11-29 15:25
谢谢分享，学习了

作者: 龙在江湖 时间: 2014-11-30 17:52
学习了，谢谢！

作者: ruan10000 时间: 2014-11-30 20:34
谢谢分享

作者: sunjintao 时间: 2014-11-30 21:25
好好学习，天天向上

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