蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 投票：湿热灭菌BD测试应该在什么时间做？ [打印本页]

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-27 11:07
标题: 投票：湿热灭菌BD测试应该在什么时间做？
GMP实施指南上提到，在湿热灭菌的时候需要做BD测试，用化学方法检验腔体所有位置均排空冷空气，能够进行灭菌，所以大部分人都在空载温度分布之前进行BD测试，测试合格后方进行空载温度分布（也有的空载跟BD同时进行），最近有个咨询公司老师建议，这项测试放在满载里面进行，以检查是否将满载时的产品内部冷空气排尽，这个说的也挺有道理，但是总不能空满载我都做吧，这也太浪费指示条了，不知道各位蒲友都是怎么做的，怎么理解的？

作者: wjcking123 时间: 2014-11-27 11:09
现在做保压和BD在做下面的验证

作者: 八戒 时间: 2014-11-27 11:14
投票结果很明确呀

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-27 11:25
现在做保压和BD在做下面的验证[/quote]
那你把BD算OQ还是PQ

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-27 11:25
投票结果很明确呀[/quote]
明确了就有指导意义啊，不明确就有分歧

作者: 开头是这样的 时间: 2014-11-27 11:35
人家有没有建议你产品要全检呀、。。。。。。。。。。。

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-27 11:37
人家有没有建议你产品要全检呀、。。。。。。。。。。。[/quote]
那怎么操作呢？

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-27 12:04
现在都没有不做的么

作者: wjcking123 时间: 2014-11-28 08:31
那你把BD算OQ还是PQ[/quote]
算是OQ啊，保压BD不过，怎么做空载和负载

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-28 08:39
怎么做的都有啊，不做的与全做的都有投票，也不知道理由是什么呢

作者: jordaniscz 时间: 2014-11-28 08:43
做空载就行，跟满载没关系，这个是设备的能力检查。检查空气是否能充分置换的。
那要按他那么说，每次满载物品要是用呼吸袋装，呼吸袋扎口位置不一样，还可能袋内空气不一样多呢。他咋不说每次生产都做一次呢？

作者: hl241 时间: 2014-11-28 08:54
标题: BD测试包，代表了装载物品，应该属于一种挑战了
本帖最后由 hl241 于 2014-11-28 08:57 编辑

C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\QQ截图20141128085249

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-28 09:14

hl241 发表于 2014-11-28 08:54

写的是空载进行灭菌啊，高真空多孔物品应该就是说BD包吧，是不是可以说BD包其实就是一个包含空气，比较难排除空气的物品，他如果能够排除空气则没有必要做实际产品的了？不知道我理解的对不对

作者: 玛丽亚芭芭拉 时间: 2014-11-28 09:27
空载做就可以了

作者: 开头是这样的 时间: 2014-11-28 09:38

青云发表于 2014-11-27 11:37
那怎么操作呢？

保压测试之后空载之前做做就行了，可以参考ISO17665

作者: 唐晓宇 时间: 2014-11-28 11:15

开头是这样的发表于 2014-11-28 09:38
保压测试之后空载之前做做就行了，可以参考ISO17665

我的17665是英文的，实在是没法仔细研究了

作者: sona 时间: 2014-12-27 00:17
总有那么一些老师

作者: lug1314520 时间: 2014-12-30 11:25
BD测试和保压测试是运行确认主要测试的项目

作者: 燕斌 时间: 2015-3-6 14:01
谢谢版主，顶一下啊啊啊啊

作者: bigdogpolice 时间: 2015-5-18 13:28
法规上对包裹BD测试纸的包装的材料和折叠都是有规定的

作者: youwenmicro 时间: 2015-5-18 13:37
啥叫BD啊？

作者: 唐晓宇 时间: 2015-5-18 14:43

youwenmicro 发表于 2015-5-18 13:37
啥叫BD啊？

博维-狄克试验，GMP无菌指南里面有，在湿热灭菌那一块

作者: langzhiwanrong 时间: 2015-5-20 16:37
我们是在PQ做的

作者: 邵帅 时间: 2015-8-14 11:53

青云发表于 2015-5-18 14:43
博维-狄克试验，GMP无菌指南里面有，在湿热灭菌那一块

请教：DB试剂条的变色原理是什么？是温度变色吗？是否与高温时间有关--类似于F0

作者: 自在飞花轻似梦 时间: 2015-11-21 12:06
空载运行，使用BD包。

作者: 工作QQ 时间: 2015-11-25 13:04
这个应该属于运行确认OQ的内容吧。

作者: wwggyyy 时间: 2016-1-11 22:04
感谢分享，好好学习

作者: 大草原制药人 时间: 2016-1-20 09:53
每次，每种装载方式分别做。

作者: xiaolong526 时间: 2016-1-20 10:52
学习了。。。。。。。

作者: xiaolong526 时间: 2016-2-19 14:48
先BD，后真空泄漏测试。话说楼里有没有做过PCD挑战的，就是和BD类似，都属于蒸汽渗透一类。但是是证明灭菌效果的。

作者: 阿布 时间: 2016-4-6 09:39
为什么是满载的时候做？这个应该是放在OQ检查项目里面啊（设备能力检测），BD过不了，后面的项目一项也没法做啊（空满载，热分布，热穿透）

作者: 月奴 时间: 2016-4-6 09:56

sona 发表于 2014-12-27 00:17
总有那么一些老师

嘿嘿，显示自己的不同。

作者: 罗伊鲱 时间: 2016-4-6 10:32
本帖最后由 roadman 于 2016-4-6 10:42 编辑

"湿热灭菌的时候需要做BD测试"不是验证时候。英国SHTM2010标准（好象是part3)要求每天灭菌前做一次。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=210727

检查满载时是否将产品内部冷空气排尽——有道理。但是，BD试纸厂家都有自己规定的测试条件，可能与你的灭菌参数不同。

浪费指示条——国产的几块钱一片

作者: xiaolong526 时间: 2016-5-9 16:36
我们是先做BD，再做真空泄漏的。

作者: 呼吸 时间: 2016-6-7 17:49
BD的意义何在？

作者: 半世流离 时间: 2016-8-4 16:28
空载满在都做

作者: lili31513 时间: 2016-8-18 00:03
BD测试要求132-134℃运行4分钟我们的空载负载的灭菌温度都是121℃ 这没赶上BD要求嘛请问大家空载负载要如何执行啊我也觉得负载做对冷空气排除效果评估有效

作者: d6PoVRKTAP 时间: 2016-8-25 22:07
没做过，这应该是设备厂家来完成的确认吧

作者: 半世流离 时间: 2016-8-27 08:48
空载满载都要做

作者: xiaolong526 时间: 2016-8-27 11:21
BD条件不是134℃，3.5min吗，就是空载做，且是空载热分布前做。还要做真空泄漏测试。然后再其他项目。

作者: 罗伊鲱 时间: 2016-8-31 12:20
本帖最后由 roadman 于 2016-8-31 12:21 编辑

BD测试每天使用前都要做，与验证无关
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=210727

作者: 这么近那么远 时间: 2016-9-29 17:20

做空载就行，跟满载没关系，这个是设备的能力检查。检查空气是否能充分置换的。

作者: LXS1314 时间: 2016-10-1 14:17
请教BD测试是什么东西？

作者: 一念是缘 时间: 2017-6-22 10:34
明确了

作者: jaysun 时间: 2017-6-28 09:06
在模拟测试包的时候做

作者: xiaoxin456 时间: 2017-7-8 11:42
空载之前进行。

作者: 破晓之钟 时间: 2017-7-8 13:06
BD包里面本来就是一堆硬纸片中间夹着一张热敏纸，模拟的就是多孔类这种蒸汽不易穿透的情况，这要是把BD包放到满载里，灭的效果不合格也没法说明满载不通过啊

作者: 57600661 时间: 2017-8-10 16:57
空载之前做确实不能完全代表满载

作者: jedi271 时间: 2017-8-12 17:03
BD应该算是OQ吧？

作者: billgater 时间: 2017-9-11 22:21
BD测试感觉对脉动真空灭菌需要，如果灭菌器只用于液体灭菌，感觉没需要。

作者: zhiyaoluzhong11 时间: 2017-10-9 15:33
BD测试，已经使用模拟方法对指示卡进行包裹了，相当于最差条件。满如果你的指示卡够小，能塞到负载里面也可以在满载中测试，但目前为止，我没有看到这样的指示卡，而且不是最差条件，做了也没有意义。

作者: xiffu 时间: 2017-12-29 13:47
不应该每天使用之前做吗？

作者: yudingshi 时间: 2018-3-27 16:07
 Place the pack (do not remove from box) on the bottom rack in the front section of the sterilizer, near the door and over the drain. Place the pack in an otherwise empty chamber. Do not use this cycle to sterilize items or packs. Other times in the chamber may invalidate the test.
mesa说明书，空载单独程序，不要放其他物品以免影响测试结果。

作者: jwz361 时间: 2018-3-27 16:09
灭菌柜都有BD测试程序，里面的温度、压力、脉动次数都跟正常生产的参数不一样。怎么可以在空载或者满载的情况下做？况且满载还分器械、织物、液体模式，你怎么定哪个程序需要做冷空气残留测试？再者满载热穿透已经很有代表性了，温度就是最直观的的关键控制参数了。难道还有必要考察满载的时候有没有冷空气的残留？

作者: 王小妞 时间: 2018-4-29 10:37
看看投票结果就知道了

作者: 战争的年代 时间: 2018-5-1 14:27
GB8599-2008中6.8.1.1.2测试程序b）明确提出来了，在空载和没有额外延长干燥时间的情况下，运行1个灭菌周期

作者: wq3643517 时间: 2018-5-16 11:31
指南要求空载进行BD测试

作者: zxh141536 时间: 2018-5-16 15:44
OQ做，做完了再做空载、满载。

作者: dding 时间: 2018-5-25 09:03
我们没做，BD测试反映的蒸汽穿透性，而满载热穿透温度分布的标准更严格，灭菌保持阶段各测试点的实时温度都可以看到。所以做应该在最前面作为前提准备更合适，个人见解，P

作者: mrcc0804 时间: 2018-11-27 16:30
BD包有单独的程序和参数怎么和空载和满载同步进行？

作者: 青春收割者 时间: 2018-12-7 15:12
我上家公司，每天运行前做，维修后做，维保后做。。。
保压是前后都做

作者: 霜之哀伤 时间: 2019-4-24 14:50
我在想一个问题啊，BD实验要求是134℃，3.5分钟，你咋给我满载做？给解释下

作者: 辉0212 时间: 2019-10-25 13:21
除了验证时候做BD测试，我们也要求每周的第一灭菌cycle是做BD测试

作者: dawndark 时间: 2020-2-16 21:53
看来大家普遍认为应该在空载前进行

作者: 一路繁花 时间: 2020-12-17 10:08
很受用，谢谢

作者: 丁小青 时间: 2021-1-12 15:23
这个主要测试的是设备本身的排空能力呀，所以空载前是肯定得做的，确认设备是否具备这个排空能力，OQ做一下即可

作者: 乘风破浪日 时间: 2021-2-4 14:07

BD测试和保压测试是运行确认主要测试的项目

作者: 20580502 时间: 2021-2-24 10:00
每月做一次

作者: 阿超哥 时间: 2021-4-19 14:45

谢谢楼主分享

作者: 1366823080 时间: 2021-7-30 10:19
基本都是每天使用前做一次，跟泄露一样

作者: 我是QA刘 时间: 2021-9-16 09:23
首先，不同的厂家BD包测试程序参数不同，BD测试程序参数应该根据BD包说明书上的参数来设置，有的时候是121℃，7-8min。但是实际做空载和满载灭菌的时候，除了脉动参数一致，灭菌时间不止7-8min钟吧，你用20-30min灭菌，那么久了蒸汽还不能穿透进去？所以应该正确的做法，严格按厂家BD包的说明书，设置灭菌柜BD程序参数做BD测试。我认为应该在保压测试后，进行BD测试，合格后，再进行空载和满载确认。

作者: 猫咪特工 时间: 2022-4-20 17:09
每天做

作者: 猩红米罗 时间: 2022-4-20 17:32
如今牛鬼蛇神的都可以开咨询公司了吗...
把BD放装载测，他可真敢说。

首先，冷空气不排尽你空载温度分布都不一定能过，BD是热分布通过和均匀的前提，再说BD的程序就那么会，有的BD包测试程序跟你的灭菌程序都不一致，不能强行捆绑；
再者，小装量效应越小越可能产生，比如诸多指南告诉你容积的10%以下。BD放装载，这是为了过关呢，还是过关呢，还是过关呢。
最后，别想着省啥材料了，BD是每回开机后都测，测过了你才能开始一天的灭菌。

作者: 新121 时间: 2022-7-27 17:40
这是扯淡啊，验证玩这么死！！！BD的参数和空载满载的参数都不一样，都是单独的程序，放哪做有啥意义？？

作者: akjbm10000 时间: 2022-7-28 08:30
OQ的时候做的

作者: lunmulunmu 时间: 2022-7-29 11:02
装载做就可以

作者: 是恶魔哦 时间: 2022-9-19 13:17
各有各的做法，学习怎么狡辩

作者: 759670394 时间: 2022-10-4 11:46
请问下，这是哪个第三方咨询公司。就按他的说法，满载测试中做BD，怎么评估哪种物品中的冷空气最难被抽空？如何把BD包放进去，即使这些做到了，134℃ 3.5分钟的BD包是最常见的，在这么高的温度下，你的灭菌物品是否能够承受？ BD应该在OQ中进行，是对灭菌柜抽真空排除冷空气的一个衡量，不应算在满载中，满载有热穿透及指示剂，测试其灭菌效果啊

作者: pjpolymer 时间: 2023-3-22 16:11
大家不参照ISO TS17665中的建议， BD 测试在 OQ和 PQ中进行测试，同时要求周期性每天都进行测试吗？

作者: 小伙向前 时间: 2023-7-12 17:27
我是来学习的

作者: 懵懂的小鸟 时间: 2023-7-21 11:34
BD测试的目的：测试预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器内或物品包内冷空气是否彻底排出。
个人认为：，BD测试合格才能证明灭菌器排冷空气能力，这是设备是否能正常运行的前提条件，证明这一项才能进行后续的空载热分布、满载热分布、满载热穿透

作者: 小米莉86 时间: 2023-11-21 14:08
我是来学习的！

作者: 雨夜0星空 时间: 2024-1-26 14:55
投票结果很明显呀

作者: 倚天神笑vng 时间: 2024-2-18 08:29

倚天神笑vng 发表于 2024-2-18 08:29

作者: ㊣℡ 时间: 2024-3-2 20:22
看看投票结果大部分都怎么做，我记得FDA检查还是GMP检查的时候，专家给的意思是每次使用前都需要进行测试，无形中增加了操作员的工作量

作者: 心甜ypn 时间: 2024-7-12 08:56

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-21 12:06
空载运行，使用BD包。

识不足则少虑，信不足则少言，威不足则少怒吧？当然无能只能狂怒

作者: 心甜ypn 时间: 2024-7-12 09:08
大家先不要想“我们”自己是怎么做的。咱们先想想做BD的目的和方法。
目的：测试设备的空气排空能力。既然是目的就是测试设备的空气排空能力，空气排空功能应该归属于设备功能，而检测设备功能实际上是在运行确认中进行的，当然有部分是在性能确认中。一般也都是空车试验功能。
方法：将BD包放入腔室内，进行空载灭菌（法规）。那么重点来了，我们需要放多少BD包进行呢？BD包数量怎么进行确认呢？如果是放在满载中进行，是不是难上加难了呢？本身满载就是咱们自己需要日常使用的最大量，如果失败，那咱们要削减装载还是认为设备空气排空功能不行了呢？两者都是不可行或没根据的。
最后，大家可以想想“咱们”为什么这么做(既然每家做法不同，各自一定有自己的考量)？想好这个问题，这个也就不是问题了。

作者: YESOK 时间: 2025-1-11 14:58
设备确认时
在新安装的预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器进行确认时，必须进行 BD 测试，以验证灭菌器的冷空气排出、饱和蒸汽穿透效果，以及是否存在漏气和不可压缩性气体等方面的性能是否符合要求5。
日常使用时
非连续工作的设备：当设备非连续工作时，建议每天在第一次带负载灭菌程序运行之前进行一次 BD 测试4。
连续工作的设备：对于连续工作的设备，通常每天在相同的时刻运行一次 BD 测试，但具体时间可以是任意时刻4。
设备维修或维护后
如果灭菌器进行了维修、更换关键部件或进行了维护保养，如更换真空泵、密封件、蒸汽管道等，在重新投入使用前必须进行 BD 测试，以确保设备的性能和安全性。
设备长时间停用后
当灭菌器长时间停用后再次启用时，应进行 BD 测试，以检查设备在停用期间是否出现故障或性能下降等问题。
出现异常情况时
如果在日常灭菌过程中发现灭菌效果不稳定、灭菌物品出现湿包、化学指示剂变色不均匀等异常情况，应及时进行 BD 测试，以确定是否是灭菌器的空气排出或蒸汽穿透问题导致的。

作者: zgz_002 时间: 2025-2-13 12:30
感谢楼主分享

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