蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【重磅分享】厂房设施验证方案 [打印本页]

作者: 小洁 时间: 2014-12-12 11:58
标题: 【重磅分享】厂房设施验证方案
时间过得真快，转眼一周又差不多过去喽，感觉自己越来越没上进心，天天说时间不够用，其实也只是嘴上说说，从此刻起，不可以再懒惰喽，把空余的时间用在学习上吧，下面分享厂房设施验证方案，有需要的朋友可以下载看看，如果您有好的资料也欢迎第一时间分享到论坛来，有您们的支持相信可以帮忙更多需要的朋友。如果觉得资料不错的话记得送点掌声和鲜花哟！{:soso_e113:}

内容摘要：

1. 主题内容

　　本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。　

2. 概述

××公司位于××，厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。××车间总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，用于××、××、××、××（生产工艺过程）。

3. 验证的范围

　　　本方案适用于××车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、

运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消

防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

4. 责任人

起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。

QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行

设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。

生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。

质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

总经理：负责验证方案的批准。

5. 验证目的

检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法

规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会对生产过程造成

污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

6. 验证内容

　　厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建

立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确

认和性能确认。

6.1. 厂房设计的确认

6.1.1.厂房周边环境的确认

6.1.1.1.确认的项目

1. 厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。

2. 厂房应远离污染源。

6.1.1.2.确认方法

1. 确认中需要使用如下图纸

a) 厂区总平面布置图；（见附录1）

b) 厂区常年风向图；（见附录2）

c) 厂区人流、物流图；（见附录3）

2. 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。

6.1.1.3.可接受的标准

1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。

2. 厂房远离污染源。

想要获取更多内容请回贴下载附件,多谢配合！

作者: zlwwinner 时间: 2014-12-12 12:03
路过看看这个

作者: 青城/怒云 时间: 2014-12-12 12:12
支持

作者: youlanyu0912 时间: 2014-12-12 12:18
谢谢分享{:soso_e163:}

作者: Mr._Black 时间: 2014-12-12 12:20
谢谢分享！！！

作者: 我爱二师姐 时间: 2014-12-12 12:20
重磅回复

作者: tsingsea 时间: 2014-12-12 12:29
谢谢小洁

作者: fruutuun 时间: 2014-12-12 13:00
阿弥陀佛！

作者: olddai 时间: 2014-12-12 13:18
谢谢分享，楼主

作者: 绝酷-刀- 时间: 2014-12-12 13:31
非常好的验证方案。

作者: 一帆风顺 时间: 2014-12-12 13:35
收集资料，学习提高，感谢楼主

作者: 北重楼 时间: 2014-12-12 13:37
是新版的还是98版的呀？

作者: chenhongyv 时间: 2014-12-12 13:45
真是时候啊

作者: 宗徽 时间: 2014-12-12 13:57
回帖是美德

作者: 凌空飞翔 时间: 2014-12-12 14:02
谢谢分享，学习！

作者: wubin8583 时间: 2014-12-12 14:04
谢谢分享!!!!!

作者: 小洁 时间: 2014-12-12 15:05

我爱二师姐发表于 2014-12-12 12:20
重磅回复

多谢亲的支持

作者: 小洁 时间: 2014-12-12 15:06

tsingsea 发表于 2014-12-12 12:29
谢谢小洁

客气啥啊,只要有用尽管拿去,如果有好的资料也记得第一时间分享上来哟

作者: yunchengtang 时间: 2014-12-12 15:14
看看我学习一下

作者: 我爱二师姐 时间: 2014-12-12 15:14

小洁发表于 2014-12-12 15:05
多谢亲的支持

Thank you~~~Thank you~~~~

作者: 鱼在岸上游 时间: 2014-12-12 15:18
下载学习一下

作者: DHW0099 时间: 2014-12-12 15:19
看看我学习一下

作者: guare 时间: 2014-12-12 15:21
谢谢分享

作者: tsingsea 时间: 2014-12-12 15:22

小洁发表于 2014-12-12 15:06
客气啥啊,只要有用尽管拿去,如果有好的资料也记得第一时间分享上来哟

嗯，好的

作者: johnlin.taiwan 时间: 2014-12-12 16:13
Thanks for sharing.

作者: 天长 时间: 2014-12-12 16:59
感谢分享

作者: linzi1456 时间: 2014-12-12 17:05
感谢分享

作者: sccd 时间: 2014-12-12 17:13
不错的资料

作者: hmsqhs 时间: 2014-12-12 17:18
学习借鉴

作者: XQW 时间: 2014-12-12 19:47
下载学习

作者: 金温水暖 时间: 2014-12-12 20:16
谢谢分享

作者: 豫北风云 时间: 2014-12-12 20:28
谢谢。。。。。。。。。。。

作者: 可以作药 时间: 2014-12-12 20:44
谢谢分享，学习学习

作者: 1372720894 时间: 2014-12-13 15:21

作者: freeer06 时间: 2014-12-13 18:30
楼主辛苦了

作者: duandian123 时间: 2014-12-13 18:32
谢谢分享

作者: 参茸虫草 时间: 2014-12-13 18:48
感谢楼主的奉献！

作者: 可乐王 时间: 2014-12-13 19:06
谢谢，大虾，清多多指教，

作者: kypharma 时间: 2014-12-13 19:10
下载下来好好学习下

作者: jkchenly 时间: 2014-12-13 20:04
谢谢分享资料,辛苦了.

作者: 山高人为峰 时间: 2014-12-13 20:36
很好的文件

作者: ruan10000 时间: 2014-12-13 20:38
好人

作者: godme 时间: 2014-12-13 20:52
谢谢你辛苦了

作者: Jason 时间: 2014-12-13 20:56
下载看看

作者: shixiongjie 时间: 2014-12-14 18:19
谢谢分享

作者: 张吉刚 时间: 2014-12-14 18:53
新厂房认证，谢谢楼主

作者: 清心净意 时间: 2014-12-14 19:21
厂房验证，可以借监

作者: Jason7651 时间: 2014-12-14 20:44
感謝分享下載學習

作者: 彩虹 时间: 2014-12-14 20:57
学习下

作者: 大道无痕 时间: 2014-12-15 08:18
对比我的方案，是否合理

作者: 刘永利 时间: 2014-12-15 08:19
不断学习好的知识

作者: 刘永利 时间: 2014-12-15 08:26
好资料，学习提高，感谢楼主

作者: shixilai 时间: 2014-12-15 08:30
下载后学习学习

作者: 游鱼乖乖 时间: 2014-12-15 09:17
感谢分享，

作者: 无为 时间: 2014-12-15 09:48
谢谢分享

作者: wdsyywmh 时间: 2014-12-15 10:51
好好学习一下

作者: larkin 时间: 2014-12-15 13:57
学学习习学习学习

作者: Whats 时间: 2014-12-15 14:13
谢谢分享

作者: 寒刀 时间: 2014-12-15 14:22
瞧瞧，谢谢分享！

作者: nhf8011 时间: 2014-12-15 14:29
谢谢分享，看上去应该写的不错。

作者: zgf6278 时间: 2014-12-15 14:30
路过看看这个

作者: 995966201 时间: 2014-12-15 14:31
呵呵，正需要尝试学习这

作者: 995966201 时间: 2014-12-15 14:38
是不是还少点什么啊？

作者: 小花猫 时间: 2014-12-15 15:04
谢谢分享，学习了！

作者: 砖头 时间: 2014-12-15 15:11
谢谢分享

作者: mythbp 时间: 2014-12-15 15:16
厂房设施验证方案

作者: sts3080 时间: 2014-12-15 15:24
不错的资料，谢谢分享！

作者: liqinglin 时间: 2014-12-15 15:31
学习学习学习

作者: July 时间: 2014-12-15 15:38
看看

作者: xiasanhong 时间: 2014-12-15 15:41
好好学习，天天向上！

作者: 小洁 时间: 2014-12-15 15:42

sts3080 发表于 2014-12-15 15:24
不错的资料，谢谢分享！

感谢支持，一起学习

作者: hemigua 时间: 2014-12-15 16:02
学习学习。。

作者: jnuzhh 时间: 2014-12-15 22:06
谢谢分享，好东西

作者: 淡绿 时间: 2014-12-16 08:07
下载学习一下，谢谢分享！

作者: renpharm 时间: 2014-12-16 09:29

下了看看吧

作者: 云水风度 时间: 2014-12-16 09:31
学习一下，谢谢分享！

作者: 夕星 时间: 2014-12-16 17:30
谢谢分享

作者: shanhua3 时间: 2014-12-16 18:47
谢谢分享！学习中

作者: youmim 时间: 2014-12-16 18:51
下载了，学习看看

作者: 验证资料收集 时间: 2014-12-16 19:12
谢谢

作者: 红叶舞秋山 时间: 2014-12-16 19:31
谢谢

来自:Android客户端

作者: 观沧海 时间: 2014-12-16 21:05
多谢分享

作者: xingqr 时间: 2014-12-16 21:09
谢谢楼主分享

作者: hycwq77 时间: 2014-12-16 21:13
谢谢楼主分享

作者: Keys 时间: 2014-12-16 21:41
看一下。。

作者: billp 时间: 2014-12-16 21:53
谢谢分享

作者: blackmore512321 时间: 2014-12-16 22:15
谢谢分享加油

作者: YFCHLH 时间: 2014-12-17 08:18
学习学习，谢谢

作者: 乐桃爸爸 时间: 2014-12-17 08:20
学习，谢谢分享

作者: shifeng2012 时间: 2014-12-17 08:22
看看是什么东东。

作者: 守望之云 时间: 2014-12-17 08:32
看看我学习一下

作者: 小洁 时间: 2014-12-17 09:03

hycwq77 发表于 2014-12-16 21:13
谢谢楼主分享

感谢支持，一起学习

作者: wuguanghui953 时间: 2014-12-17 09:11
学习学习

作者: wulixiong 时间: 2014-12-17 09:18
路过看看这个

作者: nuotai 时间: 2014-12-17 09:59
厂房设计GEP太多了，这个确认说好做也好做，说不好做还真不好做

作者: 寒夜无眠 时间: 2014-12-17 10:05
路过看看这个...........

作者: 松鹿 时间: 2014-12-17 10:05
借鉴学习

作者: fangbing525 时间: 2014-12-17 10:20
路过看看

作者: liling 时间: 2014-12-17 10:38
下载参照学习，谢谢！

作者: youmingjuexin 时间: 2014-12-17 10:42
这个值得学习啊

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