验证（十）——空调系统验证DQ、IQ
空调净化系统设计确认（D Q )方案范围。本文件是证明已经批准的性能要求已经纳人了空调净化系统的设计标准和设备选型中。
目的：这一章节需要证实所选择的部件设计标准与运行及性能标准相一致。即已经批准的运行及性能参数符合原先批准的要求。应当由经过授权的人员来审核、证明并批准在设计阶段发生的运行及性能标准的变更。
权力与责任：验证过程中应规定人员的权力与责任。
履行方案要求所需的证实与记录要求包括以下内容：
1.方案实觀与敎据饱敗集；
2 .审核以及对数据准确性、完整性及与现行药品生产质量管理规范(cG M P )符合性的判断；
3 .批准原始方案的格式；
4 .批准最后的总结和系统确认的声明。
虽然数据收集过程可能因公司不同而不同，但在此阶段中，方案的实施应由具有空调净化系统、工艺、以及环境控制系统知识的专业人员。
系统描述，这通常是任何方案第一个章节，应当包括以下内容：
请回复查看以下内容1 .空调净化系统的环境分类。
2 .在这个环境中生产的产品的标准。
3 .房间设计标准应明确特定的工艺所需环境的条件（温度、湿度、工艺隔离，等等）。
4 .设备与材料设计和指南（例如，美国食品药品监督管理局（F D A )无菌工艺指南；美国环境科学研究所（IE S )推荐的惯例（见附录I ) ，或其他等）。
5 .可能应用的法规参考（地方、州和联邦），如联邦法规，第2 1章节（cG M P s ),联邦标准209E (美国环境科学研究所（IE S )发布，美国药典论坛（洁净室和其他受控环境微生物评价（microbiologicalevaluation
of clean rooms and other controlled environments)) 。
6 .系统或其部件测试与确认要求。
7 .关键系统或装置的建造、测试，以及验证人员的资质要求。
安装确认（I Q ) 方案方案范围。证实空调净化系统所有新部件已安装完毕：
1 .设计与工程规范中规定的。
2 .所需要的公共设施，如电力、冷却水、纯蒸汽、工业蒸汽、压缩空气等。
3 .部件已经安装在指定的位置。
4 .所有关键测量仪器和仪表都经过可追溯的初级仪表的校准。
5 .能够获得操作手册和备件清单以确保系统适当且持续运行。
6 .已经正确地反映在竣工图纸中。
权力与责任。在这一章节规定实施与批准方案人员的姓名、职位以及承担的责任。这样可以与已经批准的标准相比较。它应当反映设备或部件设计特点以及关键运行特征。
应当提供下列文件：
1. 主要部件采购订单
2 .此列表应当包括，但不限于以下的空调净化系统部件：
a ) 空气处理机组：
制造商；型号；序列号；风扇的功率；电气要求；安装的辅助风扇；冷却盘管；冷凝水回收盘。
b) 空气处理设备的加热部分：
控制阀门的类型；型号；序列号；蒸汽盘管
C )空气处理设备的加湿部分：
加湿器；制造商；型号；纯蒸汽连接；控制阀门的类型；型号；序列号
d) 空气处理设备的过滤部分
预过滤器（通常95 %美国暖通、空调及制冷产品协会（ASHRAE)高效滤桶过滤器）；
末端过滤器（通常为高效或高效空气（HEP A)过滤器）。
e ) 空气处理设备的电动、气动、或电子控制装置类型；
位置；范围与精度；制造商；识别号。
f ) 送风管网部件、管道、噪声衰减器、阻尼器等
根据最终批准的工程设计规范列出清单。注意在批准规范后的变更或修订。这些可被认为是与原设计的偏差，提供清洁检验报告。
g) 证实实际的设备
如果有的话，应提供阀门的标识号；安装与参考规格；正确反映在诸如建筑图纸中。
h) 过滤器和终端过滤器外壳
提供用来参考的规范，包括授权的变更通知；证实特定终端过滤器已经按照参考规范进行安装；提供终端过滤器的位置和实际的序列号目录。冷却与热水分配系统；提供用来参考的规范，包括授权的变更通知；证实设备巳经按照参考规范进行了安装。
j ) 控制
提供自动控制系统运行的详细描述；证实控制设备能够按照批准的规范进行了安装；证实所有控制布线与管道已经按照批准的图纸进行了安装；时时点对点进行核实，以确认现场控制设备以及布线及管道的正确安装与标识。
校准证实：本章节是一个关键仪器和控制面板的目录，及已经按照批准的程序进行的识别与校准的文件。
提供一个控制系统的已校准的仪器的目录，以及校准记录副本文件。
标准操作规程（SOP)证实。本章节的目的是证实有所需的操作标准规程（SOP) ，形式可以是草案或终稿。每个标准操作规程（SOP)必须是现行版本，并且经过批准可以用在所涉及的系统上。标准操作规程描述的是系统操作方法。
公共设施连接证实。支持可天际和信的公共设施连接需要进行证实，确保他们已经按照列出的规范与图纸正确安装。下面列出了需要包括的内容：
1 .电源供电证实：应当证实所有的电气连接和所有的系统部件的电源供应，以确定它们是符合单元要求与系统规范的。
2 .蒸汽供道证实：蒸汽是用作加湿器的公共设施。不恰当地选择蒸汽传输部件和不适当地安装可能是污染的潜在来源。一般情况下，应选择“ 纯蒸汽” 。其需要证实经过空气处理机、加湿器、加热器以及其他设备的蒸汽符合蒸汽系统部件规范，并进行了正确的安装。
配件变更与更换的证实。目的是提供关键配件更换以及维护系统运行所需要配件的变更目录。这个目录包括不限于，鼓风机、空气过滤器、皮带以及监测设备和装置。
维护程序的证实。这个章节的目的是证实有系统潍护程序来保证正确、安全和可靠的操作。
润滑剂的证实。使用没用经过批准的润滑剂可能会导环境问题。因此，应有明确规定规范润滑剂的类型、品牌和应用的位置。其须明确在哪些情况下润滑剂能接触空气流，那些情况不能。
关键系统变更申请程序的证实。一个系统保持已经验证过的状态的关键是在实施对其性能关键的任何变更前进行审核以及批准。本章节的目的是保证一旦安装确认（1 Q )活动结束，系统仍然适用于关键系统变更申请程序。
竣工图纸清单的证实。这是安装确认（IQ )活动中一个重要的部分，安装确认方案应包含经过证实的部件记录。竣工图纸通过对所有系统部件进行检查，然后由实施检查的人员签署名字与日期。大多数情况下，竣工图纸与原来设计图纸存在差异，竣工图纸是最后证明系统是如何建造的。
